Sildenafiilisitraattihoito oligohydramnionille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien sairaaloiden synnytysosastolle tarkastukseen lähetetyille naisille, joilla on mukaanottokriteerit, tarjotaan pääsy vähintään 24 tunniksi täydelliseen lepoon, jonka tarkoituksena on lisätä kohdun istukan verenkiertoa, mikä voi sinänsä parantaa lapsivesien taso. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaistaulukon avulla määritetyn koesekvenssin mukaisesti. Kokeilujakso on piilotettu läpinäkymättömiin sekvensoituihin kirjekuoriin, koska jokainen kirjekuori sisältää tehtävän yhdelle potilaalle. Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat 2 litraa isotonista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana nopeudella 250 ml tunnissa sildenafiilisitraattihoidon (Viagra®) lisäksi 25 mg 3 kertaa päivässä, ja sama nestehoito voidaan käyttää kontrolliryhmässä, mutta ilman sildenafiilisitraattikäsittelyä. Sairaalajakson aikana äitiä seurataan käyttämällä äidin elintoimintoja nesteylikuormituksen ilmenemismuotojen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, kun taas sikiön seuranta suoritetaan käyttämällä ei-stressitestiä, ja kaikki alle 34 viikkoa täyttäneet potilaat saavat deksametasonia kokonaisannoksena 24 mg parantaa sikiön keuhkojen kypsymistä, jos tarvitaan nopeaa synnytystä. Paastoamista suositellaan myös nestehoidon aikana, jos hätätilanteessa tarvitaan häiriöitä, jolloin kaikki potilaat jatkavat tavanomaista päivittäistä ruokavaliotaan ja nesteen saantiaan. Kaikille potilaille tehdään sitten ultraäänitutkimus 24 tunnin kuluttua lapsivesiindeksin uudelleenarvioimiseksi, ja ne, joiden parannus on vähintään 20 %, kotiutetaan, ja niille, joilla ei vieläkään ole tuloksia, sama hoito-ohjelma toistetaan. Ensimmäisen ryhmän kotiutettuja potilaita pyydetään jatkamaan sildenafiilisitraattihoitoa (Viagra®) annoksella 25 mg 3 kertaa päivässä sekä 2 litran päivittäinen suun kautta otettavan nesteen saanti, kun taas vertailuryhmän potilailta pyydetään vain 2 litraa päivittäin suun kautta otettavaa nestettä. Avopotilaiden seuranta molemmissa ryhmissä riippuu kahdesti viikossa tehdystä ei-stressitestistä ja kerran viikossa lapsivesiindeksistä ja biofysikaalisesta profiilista. Takaisinotto ja laitoshoito samaa protokollaa käyttäen kussakin ryhmässä indikoidaan milloin tahansa, jos lapsivesiindeksi laskee ≤ 5 cm:iin. Kaikkia potilaita ohjeistetaan myös vuodelepojaksoihin sekä opastetaan laskemaan sikiön potkuja ja ilmoittamaan välittömästi sairaalaan, jos ne eivät ole tyydyttäviä.
Potilaita molemmissa ryhmissä seurataan, kunnes he alkavat spontaaniin synnytykseen tai kunnes synnytys on osoitettu. Ensisijainen tulosmitta on lapsivesiindeksin arvot ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä ja molempien ryhmien välillä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat synnytystapa, raskausikä syntymähetkellä, sikiön syntymäpaino sekä sikiön ja vastasyntyneen lopputulokset (Apgar-pisteet, napavaltimon happo-emäsanalyysi syntymähetkellä ja tarve siirtää vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön). analysoidaan tutkimus- ja kontrolliryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shebin Elkom, Egypti
- Rekrytointi
- Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- tarek elsayed
- Puhelinnumero: 00201222739097
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed maher
-
Päätutkija:
- tarek sayed
-
-
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- Alhayah national hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed maher
- Puhelinnumero: +966558198655
-
Päätutkija:
- mohamed maher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset otetaan mukaan, jos he ovat:
- mikä tahansa ikä, mikä tahansa pariteetti
- yksittäinen raskaus
- raskausikä (GA) 30 viikkoa tai enemmän (perustuu viimeisiin kuukautisiin ja vahvistettu ultraäänituloksilla tai määritetty varhaisraskauden sonografialla)
- Lapsivesiindeksi ≤ 5
- ei raskauskomplikaatioita, kuten preeklampsiaa, raskausajan hypertensiota tai diabetesta
- ei aikaisempaa munuais-, keuhko- tai sydänsairauksia (bolusnestehoidon käyttö on vasta-aiheista näillä potilailla)
- ehjät sikiön kalvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joita hoidettiin prostaglandiinisyntetaasin estäjillä
- vakiintunut työvoima
- näyttöä sikiön ahdistuksesta (ei-reaktiivinen ei-stressitesti)
- sikiökomplikaatiot (kohdunsisäinen kasvun hidastuminen tai ilmeiset sikiön epämuodostumat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nestehoitoa ja sildenafiilisitraattia
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat 2 litraa isotonista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana 250 ml:n nopeudella tunnissa sildenafiilisitraattihoidon (Viagra®) lisäksi 25 mg 3 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana.
Kotiutuksen jälkeen ensimmäisen ryhmän potilaita pyydetään jatkamaan sildenafiilisitraattihoitoa (Viagra®) annoksella 25 mg 3 kertaa vuorokaudessa sekä 2 litran päivittäinen nesteen saanti suun kautta.
|
sildenafiilisitraatti 25 mg 8 tunnin välein
2 litraa nestettä päivässä
|
|
Active Comparator: nestehoitoa
Toisen ryhmän potilaat saavat 2 litraa isotonista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana nopeudella 250 ml tunnissa.
Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään nauttimaan 2 litraa suun kautta vuorokaudessa
|
2 litraa nestettä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lapsivesiindeksin arvot ennen ja jälkeen hoidon kussakin ryhmässä ja molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
sikiön syntymäpaino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
tarve siirtää vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ob/gyn 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .