양수과소증에 대한 구연산 실데나필 요법
연구 개요
상세 설명
검진을 위해 두 병원의 산부인과 병동에 의뢰되고 포함 기준이 있는 여성은 자궁의 태반 혈액 순환을 증가시키는 것을 목표로 완전한 휴식을 취하기 위해 최소 24시간 동안 입원할 수 있습니다. 양수 수준. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 결정된 시험 순서에 따라 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 시험 시퀀스는 각 엔벨로프에 단일 환자에 대한 할당이 포함되어 있으므로 불투명한 시퀀스 엔벨로프에 숨겨져 있습니다. 첫 번째 그룹의 환자는 실데나필 구연산염 요법(Viagra®)에 추가하여 1일 3회 25mg의 등장성 식염수를 시간당 250ml의 속도로 4시간 동안 정맥 주입을 통해 2리터의 등장성 식염수를 투여받게 되며 동일한 수액 요법을 시행합니다. 대조군에서는 실데나필 구연산염 치료 없이 사용합니다. 병원 과정 동안 산모 모니터링은 체액 과부하 징후의 조기 발견을 위해 산모 활력 징후를 사용하여 수행되며, 태아 모니터링은 비스트레스 테스트를 사용하여 수행되며 완료된 34주 미만의 모든 환자는 덱사메타손 총 24mg ~ 신속한 분만이 필요한 경우 태아 폐 성숙도를 향상시킵니다. 응급 간섭이 필요한 경우 수액 요법 중에도 금식이 권장되며 모든 환자는 일상적인 식단과 수분 섭취를 재개합니다. 모든 환자는 24시간 후 양수지수 재평가를 위해 초음파 검사를 받게 되며, 20% 이상 개선된 환자는 집에서 퇴원하고 여전히 결과가 나타나지 않는 환자는 동일한 요법을 반복합니다. 첫 번째 그룹의 퇴원 환자는 실데나필 구연산염 요법(Viagra®)을 25mg 1일 3회 + 매일 2리터의 구강 수분 섭취량으로 계속하도록 요청받는 반면, 대조군의 환자는 매일 2리터의 구강 수분만 섭취하도록 요청받을 것입니다. 두 그룹의 외래 환자 모니터링은 매주 2회 비 스트레스 테스트와 매주 1회 양수 지수 및 생물리학적 프로필에 따라 달라집니다. 양수 지수가 ≤ 5cm로 감소하면 각 그룹에서 동일한 프로토콜을 사용하는 재입원 및 입원 치료가 언제든지 표시됩니다. 모든 환자는 또한 침상 안정 기간을 거치도록 지시받으며 태아 발차기를 세고 불만족스러운 경우 즉시 병원에 보고하도록 교육받을 것입니다.
두 그룹의 환자는 자연 진통을 시작하거나 출산이 지시될 때까지 모니터링됩니다. 1차 결과 측정은 각 그룹 및 두 그룹 간의 치료 전후의 양수 지수 값이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 분만 방식, 출생 시 재태 연령, 태아 출생 체중, 태아 및 신생아 결과(Apgar 점수, 출생 시 제대 동맥 산-염기 분석 및 신생아 집중 치료실로의 이송 필요성)입니다. 연구 및 대조군에 대해 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임산부는 다음에 해당하는 경우 포함됩니다.
- 모든 연령, 모든 패리티
- 단태 임신
- 임신 주수(GA) 30주 이상(마지막 월경을 기준으로 초음파 결과로 확인하거나 임신 초기 초음파를 통해 결정)
- 양수 지수 ≤ 5
- 자간전증, 임신성 고혈압 또는 당뇨병과 같은 임신 합병증 없음
- 신장, 폐 및 심장 질환의 이전 병력이 없음(이러한 환자에서 볼루스 수액 요법의 사용은 금기임)
- 온전한 태아 세포막.
제외 기준:
- 프로스타글란딘 합성효소 억제제로 치료받은 산모
- 잘 정립 된 노동
- 태아 고통의 증거(무반응 비 스트레스 테스트)
- 태아 합병증(자궁내 성장 지연 또는 명백한 태아 기형)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수액 요법 및 구연산 실데나필
첫 번째 그룹의 환자는 입원 기간 동안 sildenafil citrate therapy(Viagra®)를 1일 3회 25mg씩 시간당 250ml의 속도로 4시간 동안 정맥 주입을 통해 2리터의 등장성 식염수를 투여받게 됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 퇴원 후 실데나필 구연산염 요법(Viagra®)을 25mg 1일 3회 + 매일 2리터의 구강 수분 섭취량으로 계속하도록 요청받을 것입니다.
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실데나필 구연산염 25 mg 매 8시간
하루 2리터의 수분
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활성 비교기: 수액 요법
두 번째 그룹의 환자는 시간당 250ml의 속도를 사용하여 4시간 동안 정맥 주입을 통해 등장성 식염수 2리터를 투여받습니다.
퇴원 후 환자는 매일 2리터의 구강액을 섭취해야 합니다.
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하루 2리터의 수분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹 및 두 그룹 간의 치료 전후 양수 지수 값
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배달 모드
기간: 9개월
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9개월
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출생시 재태 연령
기간: 9개월
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9개월
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태아 출생 체중
기간: 9개월
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9개월
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아프가 점수
기간: 9개월
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9개월
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신생아 집중 치료실로의 이송 필요성
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ob/gyn 3
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