Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil citrátová terapie pro oligohydramnion

2. února 2016 aktualizováno: Al Hayat National Hospital
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda použití sildenafil citrátu zvýší objem plodové vody vyjádřený jako index plodové vody měřený ultrazvukem u plodů těhotenství komplikovaných oligohydramnionem, a porovnat výsledky sildenafilu. léčených těhotenství s podobnými těhotenstvími, která zůstanou bez sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám, které budou odeslány na kontrolu do porodnice obou nemocnic a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnut příjem na minimálně 24 hodin k úplnému odpočinku s cílem zvýšit placentární prokrvení dělohy, což samo o sobě může zlepšit hladina plodové vody. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle zkušební sekvence určené pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Zkušební sekvence je skryta do neprůhledných seřazených obálek, protože každá obálka obsahuje přiřazení pro jednoho pacienta. Pacienti v první skupině dostanou 2 litry izotonického fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 4 hodin rychlostí 250 ml za hodinu kromě terapie sildenafil citrátem (Viagra®) jako 25 mg 3krát denně a stejný režim tekutin bude být použit v kontrolní skupině, ale bez léčby sildenafil citrátem. Během hospitalizace bude monitorování matky prováděno pomocí vitálních funkcí matky pro včasnou detekci jakýchkoli projevů přetížení tekutinami, zatímco monitorování plodu bude prováděno pomocí nestresového testu a všechny pacientky mladší než 34 dokončených týdnů budou dostávat dexamethason v celkové dávce 24 mg až zlepšit zralost plic plodu v případě, že je potřeba urychlený porod. Hladovění bude také doporučeno během tekutinové terapie v případě, že bude vyžadována jakákoli naléhavá intervence, pak všichni pacienti obnoví obvyklou denní stravu a příjem tekutin. Všechny pacientky pak po 24 hodinách podstoupí sonografii k přehodnocení indexu plodové vody a ty, které vykážou zlepšení alespoň o 20 %, budou propuštěny domů a u těch, které stále nevykazují žádné výsledky, bude stejný režim opakován. Propuštění pacienti v první skupině budou požádáni, aby pokračovali v terapii sildenafil citrátem (Viagra®) v dávce 25 mg 3krát denně plus denní příjem 2 litrů tekutin, zatímco ti v kontrolní skupině budou požádáni pouze o 2 litry perorálních tekutin denně. Ambulantní sledování v obou skupinách bude záviset na 2x týdně nezátěžovém testu a 1x týdně indexu plodové vody a biofyzikálním profilu. Readmise a ústavní terapie používající stejný protokol v každé skupině budou indikovány kdykoli, pokud se index plodové vody sníží na ≤ 5 cm. Všichni pacienti budou také instruováni, aby podstoupili období klidu na lůžku, a také budou poučeni, aby počítali kopnutí plodu a aby se v případě neuspokojivosti okamžitě hlásili do nemocnice.

Pacientky v obou skupinách budou sledovány do doby spontánního porodu nebo do indikace porodu. Primárním výsledným měřítkem budou hodnoty indexu plodové vody před a po terapii v každé skupině a mezi oběma skupinami. Sekundární výsledná měřítka budou způsob porodu, gestační věk při narození, porodní hmotnost plodu a výsledky plodu a novorozence (Apgar skóre, acidobazická analýza pupeční tepny při narození a potřeba převozu na neonatální jednotku intenzivní péče), které budou analyzovány pro studijní a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shebin Elkom, Egypt
        • Nábor
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • tarek elsayed
          • Telefonní číslo: 00201222739097
        • Kontakt:
          • mohamed maher
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • tarek sayed
  • Saudská arábie
      • Abha, Saudská arábie
        • Nábor
        • Alhayah national hospital
        • Kontakt:
          • mohamed maher
          • Telefonní číslo: +966558198655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mohamed maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy budou zahrnuty, pokud jsou z:

  1. jakýkoli věk, jakákoli rovnost
  2. nesoucí jednočetné těhotenství
  3. gestační věk (GA) 30 týdnů nebo více (na základě poslední menstruace a potvrzené výsledky ultrazvuku nebo zjištěné sonografií v časném těhotenství)
  4. Index plodové vody ≤ 5
  5. žádné těhotenské komplikace, jako je preeklampsie, gestační hypertenze nebo diabetes
  6. bez předchozí anamnézy onemocnění ledvin, plic a srdce (použití bolusové terapie je u těchto pacientů kontraindikováno)
  7. neporušené fetální membrány.

Kritéria vyloučení:

  1. Matky léčené inhibitory prostaglandin syntetázy
  2. dobře zavedená práce
  3. důkaz úzkosti plodu (nereaktivní nezátěžový test)
  4. fetální komplikace (zpomalení intrauterinního růstu nebo zjevné anomálie plodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fluidní terapie a sildenafil citrát
Pacienti v první skupině dostanou 2 litry izotonického fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 4 hodin rychlostí 250 ml za hodinu navíc k terapii sildenafil citrátem (Viagra®) v dávce 25 mg 3krát denně během hospitalizace. Po propuštění budou pacienti v první skupině požádáni, aby pokračovali v terapii sildenafil citrátem (Viagra®) v dávce 25 mg 3krát denně plus denní příjem tekutin 2 litry perorálně.
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát 25 mg každých 8 hodin
Doplněk stravy: tekutinová terapie
2 litry tekutin denně
Aktivní komparátor: tekutinová terapie
Pacienti ve druhé skupině dostanou 2 litry izotonického fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 4 hodin rychlostí 250 ml za hodinu. Po propuštění budou pacienti požádáni, aby měli 2 litry perorální tekutiny denně
Doplněk stravy: tekutinová terapie
2 litry tekutin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnoty indexu plodové vody před a po terapii v každé skupině a mezi oběma skupinami
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
způsob doručení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
gestační věk při narození
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
porodní hmotnost plodu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Apgar skóruje
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
nutnost převozu na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Hayat National Hospital

Spolupracovníci

Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ob/gyn 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace těhotenství

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit