- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372487
Terapia com citrato de sildenafila para oligoidrâmnio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que forem encaminhadas para a maternidade de ambos os hospitais para um check-up e que atenderem aos critérios de inclusão terão internação de no mínimo 24 horas para repouso absoluto com o objetivo de aumentar a circulação sanguínea placentária do útero, o que por si só pode melhorar a nível de líquido amniótico. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com uma sequência experimental determinada por meio de uma tabela aleatória gerada por computador. A sequência de teste está oculta em envelopes sequenciados opacos, pois cada envelope contém uma atribuição para um único paciente. Os pacientes do primeiro grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa durante um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora, além da terapia com citrato de sildenafil (Viagra®) como 25 mg 3 vezes ao dia e o mesmo regime de fluidos será ser usado no grupo controle, mas sem tratamento com citrato de sildenafila. Durante o curso hospitalar, o monitoramento materno será feito por meio de sinais vitais maternos para detecção precoce de qualquer manifestação de sobrecarga hídrica, enquanto o monitoramento fetal será feito por meio de teste sem estresse e todos os pacientes com menos de 34 semanas completas receberão dexametasona na dose total de 24mg para aumentar a maturidade pulmonar fetal em caso de parto acelerado. O jejum também será recomendado durante a fluidoterapia, caso seja necessária qualquer interferência de emergência, então todos os pacientes retomarão sua dieta diária habitual e ingestão de líquidos. Todos os pacientes serão então submetidos a ultrassonografia após 24 horas para reavaliação do índice de líquido amniótico e aqueles que apresentarem melhora de pelo menos 20% receberão alta para casa e para aqueles que ainda não apresentarem resultados o mesmo esquema será repetido. Os pacientes que receberam alta no primeiro grupo serão solicitados a continuar a terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia, mais uma ingestão diária de fluido oral de 2 litros, enquanto aqueles no grupo de controle serão solicitados a ingerir apenas 2 litros diários de fluido oral. O acompanhamento ambulatorial em ambos os grupos dependerá de teste sem estresse duas vezes por semana e índice de líquido amniótico e perfil biofísico uma vez por semana. A readmissão e a terapia de internação usando o mesmo protocolo em cada grupo serão indicadas a qualquer momento se o índice de líquido amniótico for reduzido para ≤ 5 cm. Todos os pacientes também serão instruídos a passar por períodos de repouso no leito e, também, serão instruídos a contar chutes fetais e a se reportar imediatamente ao hospital se estiverem insatisfatórios.
As pacientes de ambos os grupos serão monitoradas até que entrem em trabalho de parto espontâneo ou até que o parto seja indicado. A medida de desfecho primário serão os valores do índice de líquido amniótico antes e depois da terapia em cada grupo e entre os dois grupos. As medidas de resultados secundários serão tipo de parto, idade gestacional no nascimento, peso fetal ao nascer e resultados fetais e neonatais (escores de Apgar, análise ácido-base da artéria umbilical no nascimento e a necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal) que serão analisados para os grupos de estudo e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abha, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Alhayah national hospital
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Contato:
- mohamed maher
- Número de telefone: +966558198655
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Investigador principal:
- mohamed maher
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Shebin Elkom, Egito
- Recrutamento
- Menoufia University
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Contato:
- tarek elsayed
- Número de telefone: 00201222739097
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Contato:
- mohamed maher
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Investigador principal:
- tarek sayed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres grávidas serão incluídas se forem de:
- qualquer idade, qualquer paridade
- carregando uma gravidez única
- idade gestacional (IG) 30 semanas ou mais (com base na última menstruação e confirmada pelos resultados da ultrassonografia ou determinada pela ultrassonografia no início da gravidez)
- Índice de líquido amniótico ≤ 5
- sem complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou diabetes
- sem história prévia de doença renal, pulmonar e cardíaca (o uso de fluidoterapia em bolus é contraindicado nesses pacientes)
- membranas fetais intactas.
Critério de exclusão:
- Mães tratadas com inibidores da prostaglandina sintetase
- mão de obra bem estabelecida
- evidência de sofrimento fetal (teste sem estresse não reativo)
- complicações fetais (retardo do crescimento intrauterino ou anomalias fetais óbvias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fluidoterapia e citrato de sildenafila
Os pacientes do primeiro grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa durante um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora, além da terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia durante a internação.
Após a alta, os pacientes do primeiro grupo serão solicitados a continuar a terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia, mais uma ingestão oral diária de líquidos de 2 litros
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citrato de sildenafila 25 mg a cada 8 horas
2 litros de líquido por dia
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Comparador Ativo: fluidoterapia
Os pacientes do segundo grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa por um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora.
Após a alta, os pacientes serão solicitados a ingerir 2 litros diários de fluido oral
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2 litros de líquido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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os valores do índice de líquido amniótico antes e depois da terapia em cada grupo e entre os dois grupos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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modo de entrega
Prazo: 9 meses
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9 meses
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idade gestacional ao nascer
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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peso fetal ao nascer
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Índices de Apgar
Prazo: 9 meses
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9 meses
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a necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ob/gyn 3
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