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Terapia com citrato de sildenafila para oligoidrâmnio

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Al Hayat National Hospital
O objetivo deste estudo randomizado é detectar se o uso da terapia com citrato de Sildenafil aumentará ou não o volume de líquido amniótico expresso em termos de índice de líquido amniótico medido por ultrassom para fetos de gestações complicadas por oligoidrâmnio e comparar os resultados do Sildenafil- gestações tratadas com gestações semelhantes que permanecerão virgens de Sildenafil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres que forem encaminhadas para a maternidade de ambos os hospitais para um check-up e que atenderem aos critérios de inclusão terão internação de no mínimo 24 horas para repouso absoluto com o objetivo de aumentar a circulação sanguínea placentária do útero, o que por si só pode melhorar a nível de líquido amniótico. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com uma sequência experimental determinada por meio de uma tabela aleatória gerada por computador. A sequência de teste está oculta em envelopes sequenciados opacos, pois cada envelope contém uma atribuição para um único paciente. Os pacientes do primeiro grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa durante um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora, além da terapia com citrato de sildenafil (Viagra®) como 25 mg 3 vezes ao dia e o mesmo regime de fluidos será ser usado no grupo controle, mas sem tratamento com citrato de sildenafila. Durante o curso hospitalar, o monitoramento materno será feito por meio de sinais vitais maternos para detecção precoce de qualquer manifestação de sobrecarga hídrica, enquanto o monitoramento fetal será feito por meio de teste sem estresse e todos os pacientes com menos de 34 semanas completas receberão dexametasona na dose total de 24mg para aumentar a maturidade pulmonar fetal em caso de parto acelerado. O jejum também será recomendado durante a fluidoterapia, caso seja necessária qualquer interferência de emergência, então todos os pacientes retomarão sua dieta diária habitual e ingestão de líquidos. Todos os pacientes serão então submetidos a ultrassonografia após 24 horas para reavaliação do índice de líquido amniótico e aqueles que apresentarem melhora de pelo menos 20% receberão alta para casa e para aqueles que ainda não apresentarem resultados o mesmo esquema será repetido. Os pacientes que receberam alta no primeiro grupo serão solicitados a continuar a terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia, mais uma ingestão diária de fluido oral de 2 litros, enquanto aqueles no grupo de controle serão solicitados a ingerir apenas 2 litros diários de fluido oral. O acompanhamento ambulatorial em ambos os grupos dependerá de teste sem estresse duas vezes por semana e índice de líquido amniótico e perfil biofísico uma vez por semana. A readmissão e a terapia de internação usando o mesmo protocolo em cada grupo serão indicadas a qualquer momento se o índice de líquido amniótico for reduzido para ≤ 5 cm. Todos os pacientes também serão instruídos a passar por períodos de repouso no leito e, também, serão instruídos a contar chutes fetais e a se reportar imediatamente ao hospital se estiverem insatisfatórios.

As pacientes de ambos os grupos serão monitoradas até que entrem em trabalho de parto espontâneo ou até que o parto seja indicado. A medida de desfecho primário serão os valores do índice de líquido amniótico antes e depois da terapia em cada grupo e entre os dois grupos. As medidas de resultados secundários serão tipo de parto, idade gestacional no nascimento, peso fetal ao nascer e resultados fetais e neonatais (escores de Apgar, análise ácido-base da artéria umbilical no nascimento e a necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal) que serão analisados ​​para os grupos de estudo e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Abha, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Alhayah national hospital
        • Contato:
          • mohamed maher
          • Número de telefone: +966558198655
        • Investigador principal:
          • mohamed maher
      • Shebin Elkom, Egito
        • Recrutamento
        • Menoufia University
        • Contato:
          • tarek elsayed
          • Número de telefone: 00201222739097
        • Contato:
          • mohamed maher
        • Investigador principal:
          • tarek sayed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres grávidas serão incluídas se forem de:

  1. qualquer idade, qualquer paridade
  2. carregando uma gravidez única
  3. idade gestacional (IG) 30 semanas ou mais (com base na última menstruação e confirmada pelos resultados da ultrassonografia ou determinada pela ultrassonografia no início da gravidez)
  4. Índice de líquido amniótico ≤ 5
  5. sem complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou diabetes
  6. sem história prévia de doença renal, pulmonar e cardíaca (o uso de fluidoterapia em bolus é contraindicado nesses pacientes)
  7. membranas fetais intactas.

Critério de exclusão:

  1. Mães tratadas com inibidores da prostaglandina sintetase
  2. mão de obra bem estabelecida
  3. evidência de sofrimento fetal (teste sem estresse não reativo)
  4. complicações fetais (retardo do crescimento intrauterino ou anomalias fetais óbvias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluidoterapia e citrato de sildenafila
Os pacientes do primeiro grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa durante um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora, além da terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia durante a internação. Após a alta, os pacientes do primeiro grupo serão solicitados a continuar a terapia com citrato de sildenafila (Viagra®) na dose de 25 mg 3 vezes ao dia, mais uma ingestão oral diária de líquidos de 2 litros
citrato de sildenafila 25 mg a cada 8 horas
2 litros de líquido por dia
Comparador Ativo: fluidoterapia
Os pacientes do segundo grupo receberão 2 litros de solução salina isotônica por meio de infusão intravenosa por um período de 4 horas usando uma taxa de 250 ml por hora. Após a alta, os pacientes serão solicitados a ingerir 2 litros diários de fluido oral
2 litros de líquido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
os valores do índice de líquido amniótico antes e depois da terapia em cada grupo e entre os dois grupos
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
modo de entrega
Prazo: 9 meses
9 meses
idade gestacional ao nascer
Prazo: 9 meses
9 meses
peso fetal ao nascer
Prazo: 9 meses
9 meses
Índices de Apgar
Prazo: 9 meses
9 meses
a necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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