Thérapie au citrate de sildénafil pour l'oligohydramnios

Les femmes qui seront référées à la maternité des deux hôpitaux pour un bilan de santé et qui remplissent les critères d'inclusion se verront proposer une admission d'au moins 24 heures pour un repos complet visant à augmenter la circulation sanguine placentaire de l'utérus, ce qui à lui seul peut améliorer la niveau de liquide amniotique. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes selon une séquence d'essai déterminée via un tableau aléatoire généré par ordinateur. La séquence d'essai est cachée dans des enveloppes séquencées opaques car chaque enveloppe contient une affectation pour un seul patient. Les patients du premier groupe recevront 2 litres de solution saline isotonique par perfusion intraveineuse sur une période de 4 heures en utilisant un débit de 250 ml par heure en plus du traitement au citrate de sildénafil (Viagra®) à raison de 25 mg 3 fois par jour et le même régime liquidien sera être utilisé dans le groupe témoin mais sans traitement au citrate de sildénafil. Pendant le cours hospitalier, la surveillance maternelle sera effectuée à l'aide des signes vitaux maternels pour la détection précoce de toute manifestation de surcharge hydrique tandis que la surveillance fœtale sera effectuée à l'aide d'un test de non-stress et tous les patients de moins de 34 semaines complètes recevront de la dexaméthasone à une dose totale de 24 mg à améliorer la maturité pulmonaire fœtale au cas où un accouchement accéléré serait nécessaire. Le jeûne sera également recommandé pendant la thérapie liquidienne au cas où une interférence d'urgence serait nécessaire, puis tous les patients reprendront leur alimentation quotidienne habituelle et leur consommation de liquide. Tous les patients subiront ensuite une échographie après 24 heures pour réévaluer l'indice de liquide amniotique et ceux qui montreront une amélioration d'au moins 20 % seront renvoyés chez eux et pour ceux qui ne montrent toujours aucun résultat, le même régime sera répété. Les patients sortis du premier groupe seront invités à poursuivre le traitement au citrate de sildénafil (Viagra®) à raison de 25 mg 3 fois par jour plus un apport quotidien en liquide oral de 2 litres, tandis que ceux du groupe témoin ne seront invités qu'à prendre 2 litres de liquide oral par jour. La surveillance ambulatoire dans les deux groupes dépendra d'un test de non-stress deux fois par semaine et d'un indice de liquide amniotique et d'un profil biophysique une fois par semaine. La réadmission et la thérapie hospitalière utilisant le même protocole dans chaque groupe seront indiquées à tout moment si l'indice de liquide amniotique est réduit à ≤ 5 cm. Tous les patients seront également invités à subir des périodes de repos au lit et, également, ils seront éduqués à compter les coups de pied fœtaux et à se présenter immédiatement à l'hôpital s'ils ne sont pas satisfaisants.

Les patientes des deux groupes seront surveillées jusqu'à ce qu'elles entrent en travail spontané ou jusqu'à ce que l'accouchement soit indiqué. Le critère de jugement principal sera les valeurs de l'indice de liquide amniotique avant et après le traitement dans chaque groupe et entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires seront le mode d'accouchement, l'âge gestationnel à la naissance, le poids à la naissance du fœtus et les résultats fœtaux et néonatals (scores d'Apgar, analyse acido-basique de l'artère ombilicale à la naissance et nécessité d'un transfert vers l'unité de soins intensifs néonatals) qui seront analysés pour les groupes d'étude et de contrôle.