慢性歯周炎におけるシンバスタチンとメトホルミン
慢性歯周炎における局所送達 1.2% シンバスタチンおよび 1% メトホルミン ゲルの有効性の比較: 無作為化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療における局所送達 1.2% SMV ゲルと 1% MF ゲルの有効性を比較し、それをプラセボ ゲルと比較する。
方法: 90 人の被験者が 3 つの治療グループに分類されました: 1.2% シンバスタチン (SMV)、1% メトホルミン (MF)、およびスケーリングおよびルート プランニング (SRP) 後のプラセボ ゲル。 臨床パラメーターは、ベースライン、3、6、および 9 か月で記録されました。それらには、プラーク指数(PI)、修正された溝出血指数(mSBI)、ポケットプローブ深度(PPD)、および臨床的付着レベル(CAL)が含まれていました。 コンピューター支援ソフトウェアを使用して、ベースライン、6 か月および 9 か月の間隔で、骨内欠損 (IBD) および欠損深度減少率 (DDR%) の放射線評価を行いました。
結果: 平均 PPD 減少と平均 CAL 増加は、すべての訪問で、MF およびプラセボ群よりも SMV 群の方が大きいことがわかりました。 DDR% は、MF およびプラセボ群と比較して、SMV 群の方が大きかった。
結論: プラセボと比較して、骨内欠損を有する慢性歯周炎被験者において、SRP の補助として SMV および MF で治療された部位で、mSBI および PPD が大幅に減少し、CAL が大幅に減少し、IBD 深度が大幅に減少しました。 効果は SMV グループの場合の方が大きかったが、MF と比較して有意な欠損深さの減少はなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身的に健康な被験者
- ポケットの深さ ≥ 5 mm
- -口腔内の歯根尖X線写真で臨床的付着レベルが4mm以上で、垂直方向の骨損失が3mm以上で、過去6か月間に歯周治療の履歴がない
除外基準:
- -MFまたはSMVにアレルギーのある被験者
- 全身MFまたはSMV療法を受けている方
- 進行性歯周炎の患者
- 免疫不全の被験者
- あらゆる形態のタバコの使用、アルコール依存症
- 授乳中および妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
ベースライン、3、6、および 9 か月で送達される、有効成分を含まないプラセボ ゲル。
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プラセボゲルは、ベースライン、3、6、および9か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:1% メトホルミン
1% メトホルミンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で送達されます。
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1% メトホルミンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:1.2% シンバスタチン
1.2% シンバスタチンをベースライン、3、6、および 9 か月で投与します。
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1.2% シンバスタチンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 9 か月までの欠陥深度の減少の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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ベースライン、6 および 9 か月間隔で測定された X 線写真による欠陥の深さの減少。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラーク指数は3、6、9ヶ月で測定されます
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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3、6、および9か月での修正された溝出血指数
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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3、6、9 か月でのポケットの深さのプロービング
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月の臨床的愛着レベル
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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