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慢性歯周炎におけるシンバスタチンとメトホルミン

2015年2月20日 更新者:Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore

慢性歯周炎における局所送達 1.2% シンバスタチンおよび 1% メトホルミン ゲルの有効性の比較: 無作為化プラセボ対照臨床試験

この無作為対照臨床試験では、慢性歯周炎患者における 1.2% シンバスタチンと 1% メトホルミンの有効性を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

目的: 慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療における局所送達 1.2% SMV ゲルと 1% MF ゲルの有効性を比較し、それをプラセボ ゲルと比較する。

方法: 90 人の被験者が 3 つの治療グループに分類されました: 1.2% シンバスタチン (SMV)、1% メトホルミン (MF)、およびスケーリングおよびルート プランニング (SRP) 後のプラセボ ゲル。 臨床パラメーターは、ベースライン、3、6、および 9 か月で記録されました。それらには、プラーク指数(PI)、修正された溝出血指数(mSBI)、ポケットプローブ深度(PPD)、および臨床的付着レベル(CAL)が含まれていました。 コンピューター支援ソフトウェアを使用して、ベースライン、6 か月および 9 か月の間隔で、骨内欠損 (IBD) および欠損深度減少率 (DDR%) の放射線評価を行いました。

結果: 平均 PPD 減少と平均 CAL 増加は、すべての訪問で、MF およびプラセボ群よりも SMV 群の方が大きいことがわかりました。 DDR% は、MF およびプラセボ群と比較して、SMV 群の方が大きかった。

結論: プラセボと比較して、骨内欠損を有する慢性歯周炎被験者において、SRP の補助として SMV および MF で治療された部位で、mSBI および PPD が大幅に減少し、CAL が大幅に減少し、IBD 深度が大幅に減少しました。 効果は SMV グループの場合の方が大きかったが、MF と比較して有意な欠損深さの減少はなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な被験者
  • ポケットの深さ ≥ 5 mm
  • -口腔内の歯根尖X線写真で臨床的付着レベルが4mm以上で、垂直方向の骨損失が3mm以上で、過去6か月間に歯周治療の履歴がない

除外基準:

  • -MFまたはSMVにアレルギーのある被験者
  • 全身MFまたはSMV療法を受けている方
  • 進行性歯周炎の患者
  • 免疫不全の被験者
  • あらゆる形態のタバコの使用、アルコール依存症
  • 授乳中および妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
ベースライン、3、6、および 9 か月で送達される、有効成分を含まないプラセボ ゲル。
プラセボゲルは、ベースライン、3、6、および9か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
  • プラセボ群
ACTIVE_COMPARATOR:1% メトホルミン
1% メトホルミンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で送達されます。
1% メトホルミンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
  • 1%メトホルミン群
ACTIVE_COMPARATOR:1.2% シンバスタチン
1.2% シンバスタチンをベースライン、3、6、および 9 か月で投与します。
1.2% シンバスタチンゲルは、ベースライン、3、6、および 9 か月で慢性歯周炎患者の骨内部位に送達されます。
他の名前:
  • 1.2% シンバスタチン群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 9 か月までの欠陥深度の減少の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
ベースライン、6 および 9 か月間隔で測定された X 線写真による欠陥の深さの減少。
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラーク指数は3、6、9ヶ月で測定されます
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
3、6、および9か月での修正された溝出血指数
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
3、6、9 か月でのポケットの深さのプロービング
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月の臨床的愛着レベル
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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