- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372656
Simvastatin og Metformin ved kronisk periodontitt
Sammenligning av effekten av lokalt levert 1,2 % simvastatin og 1 % metformingel ved kronisk periodontitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne effekten av lokalt levert 1,2 % SMV-gel og 1 % MF-gel ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt og sammenligne den med placebogel.
Metoder: Nitti forsøkspersoner ble kategorisert i tre behandlingsgrupper: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) og placebo gel etter skalering og rotplanlegging (SRP). Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), pocket probing dybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiologisk vurdering av intrabenedefekt (IBD) og prosentvis defektdybdereduksjon (DDR%) ble gjort ved baseline, 6 måneder og 9 måneders intervall ved bruk av datastøttet programvare
Resultater: Gjennomsnittlig PPD-reduksjon og gjennomsnittlig CAL-økning ble funnet å være større i SMV-gruppen enn MF- og placebogruppen ved alle besøk. DDR% var høyere i SMV-gruppen sammenlignet med MF- og placebogruppen.
Konklusjon: Det var større reduksjon i mSBI og PPD og mer CAL-økning med signifikant IBD-dybdereduksjon på stedene behandlet med SMV og MF som et tillegg til SRP hos personer med kronisk periodontitt med intrabenedefekter sammenlignet med placebo. Effekten var større i tilfelle av SMV-gruppen, men det var ingen signifikant reduksjon i defektdybden sammenlignet med MF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske forsøkspersoner
- Lommedybde ≥ 5 mm
- Klinisk tilknytningsnivå ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder, uten historie med periodontal terapi de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot MF eller SMV
- De på systemisk MF- eller SMV-behandling
- Personer med aggressiv periodontitt
- Immunkompromitterte personer
- Bruk av tobakk i enhver form, alkoholikere
- Ammende og gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo gel uten aktiv ingrediens som skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
Placebo-gel skal tilføres intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 % Metformin
1 % metformin gel skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
1 % Metformin gel som skal leveres på intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % Simvastatin
1,2 % Simvastatin skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
1,2 % Simvastatin gel som skal leveres på intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i defektdybdereduksjon fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
|
Radiografisk defekt dybdereduksjon til målt ved baseline, 6 og 9 måneders intervall.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plakkindeks vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
|
3,6 og 9 måneder
|
|
Modifisert sulkulær blødningsindeks ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Sonderende lommedybde ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Metformin
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .