Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin og Metformin ved kronisk periodontitt

20. februar 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenligning av effekten av lokalt levert 1,2 % simvastatin og 1 % metformingel ved kronisk periodontitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenligner effekten av 1,2 % simvastatin med 1 % metformin hos personer med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne effekten av lokalt levert 1,2 % SMV-gel og 1 % MF-gel ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt og sammenligne den med placebogel.

Metoder: Nitti forsøkspersoner ble kategorisert i tre behandlingsgrupper: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) og placebo gel etter skalering og rotplanlegging (SRP). Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), pocket probing dybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiologisk vurdering av intrabenedefekt (IBD) og prosentvis defektdybdereduksjon (DDR%) ble gjort ved baseline, 6 måneder og 9 måneders intervall ved bruk av datastøttet programvare

Resultater: Gjennomsnittlig PPD-reduksjon og gjennomsnittlig CAL-økning ble funnet å være større i SMV-gruppen enn MF- og placebogruppen ved alle besøk. DDR% var høyere i SMV-gruppen sammenlignet med MF- og placebogruppen.

Konklusjon: Det var større reduksjon i mSBI og PPD og mer CAL-økning med signifikant IBD-dybdereduksjon på stedene behandlet med SMV og MF som et tillegg til SRP hos personer med kronisk periodontitt med intrabenedefekter sammenlignet med placebo. Effekten var større i tilfelle av SMV-gruppen, men det var ingen signifikant reduksjon i defektdybden sammenlignet med MF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske forsøkspersoner
  • Lommedybde ≥ 5 mm
  • Klinisk tilknytningsnivå ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder, uten historie med periodontal terapi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot MF eller SMV
  • De på systemisk MF- eller SMV-behandling
  • Personer med aggressiv periodontitt
  • Immunkompromitterte personer
  • Bruk av tobakk i enhver form, alkoholikere
  • Ammende og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo gel uten aktiv ingrediens som skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Placebo-gel skal tilføres intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
  • Placebo gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1 % Metformin
1 % metformin gel skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
1 % Metformin gel som skal leveres på intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
  • 1% Metformin gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % Simvastatin
1,2 % Simvastatin skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
1,2 % Simvastatin gel som skal leveres på intrabony steder hos personer med kronisk periodontitt ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navn:
  • 1,2 % Simvastatin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i defektdybdereduksjon fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
Radiografisk defekt dybdereduksjon til målt ved baseline, 6 og 9 måneders intervall.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeks vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder
Modifisert sulkulær blødningsindeks ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Sonderende lommedybde ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Klinisk tilknytningsnivå ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere