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Sinvastatina e Metformina na Periodontite Crônica

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Comparação da eficácia de gel de sinvastatina a 1,2% administrado localmente e metformina a 1% na periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Este ensaio clínico controlado randomizado compara a eficácia de 1,2% de sinvastatina com 1% de metformina em indivíduos com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a eficácia do gel SMV a 1,2% administrado localmente e do gel MF a 1% no tratamento de defeitos intraósseos em indivíduos com periodontite crônica e compará-los com o gel placebo.

Métodos: Noventa indivíduos foram categorizados em três grupos de tratamento: Sinvastatina 1,2% (SMV), Metformina 1% (MF) e gel placebo após raspagem e alisamento radicular (SRP). Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses; eles incluíram índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e nível de inserção clínica (CAL). A avaliação radiológica do defeito intraósseo (DII) e a porcentagem de redução da profundidade do defeito (DDR%) foi feita no início, 6 meses e 9 meses de intervalo usando software auxiliado por computador

Resultados: A redução média de PPD e o ganho médio de CAL foram maiores no grupo SMV do que no grupo MF e placebo em todas as visitas. O DDR% foi maior no grupo SMV em comparação com o grupo MF e placebo.

Conclusão: Houve maior diminuição no mSBI e PPD e mais ganho de CAL com redução significativa da profundidade do IBD nos locais tratados com SMV e MF como adjuvante ao SRP em indivíduos com periodontite crônica com defeitos intraósseos em comparação com placebo. O efeito foi maior no caso do grupo SMV, porém não houve redução significativa da profundidade do defeito em relação ao MF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistemicamente saudáveis
  • Profundidade do bolso ≥ 5 mm
  • Nível de inserção clínica ≥ 4 mm e perda óssea vertical ≥ 3 mm nas radiografias periapicais intraorais, sem história de terapia periodontal nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos alérgicos a MF ou SMV
  • Aqueles em terapia sistêmica de MF ou SMV
  • Indivíduos com periodontite agressiva
  • Sujeitos imunocomprometidos
  • Uso de tabaco em qualquer forma, alcoólatras
  • Mulheres lactantes e grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Gel placebo sem ingrediente ativo para ser administrado na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Gel placebo para ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
  • Grupo placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina a 1%
Gel de metformina a 1% a ser administrado no início, 3, 6 e 9 meses.
Gel de metformina a 1% para ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Metformina a 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% Sinvastatina
Sinvastatina a 1,2% a ser administrada no início, 3, 6 e 9 meses.
Gel de sinvastatina a 1,2% a ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Sinvastatina 1,2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na redução da profundidade do defeito da linha de base para 6 meses e da linha de base para 9 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
Redução da profundidade do defeito radiográfico medida na linha de base, intervalo de 6 e 9 meses.
Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O índice de placa será medido aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3,6 e 9 meses
3,6 e 9 meses
Índice de sangramento sulcular modificado aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
3, 6 e 9 meses
Profundidade de bolsa de sondagem aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
3, 6 e 9 meses
Nível de apego clínico aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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