- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372656
Sinvastatina e Metformina na Periodontite Crônica
Comparação da eficácia de gel de sinvastatina a 1,2% administrado localmente e metformina a 1% na periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a eficácia do gel SMV a 1,2% administrado localmente e do gel MF a 1% no tratamento de defeitos intraósseos em indivíduos com periodontite crônica e compará-los com o gel placebo.
Métodos: Noventa indivíduos foram categorizados em três grupos de tratamento: Sinvastatina 1,2% (SMV), Metformina 1% (MF) e gel placebo após raspagem e alisamento radicular (SRP). Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses; eles incluíram índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e nível de inserção clínica (CAL). A avaliação radiológica do defeito intraósseo (DII) e a porcentagem de redução da profundidade do defeito (DDR%) foi feita no início, 6 meses e 9 meses de intervalo usando software auxiliado por computador
Resultados: A redução média de PPD e o ganho médio de CAL foram maiores no grupo SMV do que no grupo MF e placebo em todas as visitas. O DDR% foi maior no grupo SMV em comparação com o grupo MF e placebo.
Conclusão: Houve maior diminuição no mSBI e PPD e mais ganho de CAL com redução significativa da profundidade do IBD nos locais tratados com SMV e MF como adjuvante ao SRP em indivíduos com periodontite crônica com defeitos intraósseos em comparação com placebo. O efeito foi maior no caso do grupo SMV, porém não houve redução significativa da profundidade do defeito em relação ao MF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Profundidade do bolso ≥ 5 mm
- Nível de inserção clínica ≥ 4 mm e perda óssea vertical ≥ 3 mm nas radiografias periapicais intraorais, sem história de terapia periodontal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a MF ou SMV
- Aqueles em terapia sistêmica de MF ou SMV
- Indivíduos com periodontite agressiva
- Sujeitos imunocomprometidos
- Uso de tabaco em qualquer forma, alcoólatras
- Mulheres lactantes e grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Gel placebo sem ingrediente ativo para ser administrado na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
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Gel placebo para ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina a 1%
Gel de metformina a 1% a ser administrado no início, 3, 6 e 9 meses.
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Gel de metformina a 1% para ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% Sinvastatina
Sinvastatina a 1,2% a ser administrada no início, 3, 6 e 9 meses.
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Gel de sinvastatina a 1,2% a ser administrado em locais intraósseos de pacientes com periodontite crônica no início, 3,6 e 9 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na redução da profundidade do defeito da linha de base para 6 meses e da linha de base para 9 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
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Redução da profundidade do defeito radiográfico medida na linha de base, intervalo de 6 e 9 meses.
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Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O índice de placa será medido aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3,6 e 9 meses
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3,6 e 9 meses
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Índice de sangramento sulcular modificado aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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3, 6 e 9 meses
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Profundidade de bolsa de sondagem aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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3, 6 e 9 meses
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Nível de apego clínico aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Metformina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
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