Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine en metformine bij chronische parodontitis

20 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijking van de werkzaamheid van lokaal toegediende 1,2% simvastatine en 1% metforminegel bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie vergelijkt de werkzaamheid van 1,2% simvastatine met 1% metformine bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de werkzaamheid vergelijken van lokaal toegediende 1,2% SMV-gel en 1% MF-gel bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis en deze vergelijken met placebo-gel.

Methoden: Negentig proefpersonen werden ingedeeld in drie behandelingsgroepen: 1,2% Simvastatine (SMV), 1% Metformine (MF) en placebogel na Scaling en rootplanning (SRP). Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden; ze omvatten plaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), pocketsondediepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Radiologische beoordeling van intra-botachtig defect (IBD) en percentage defectdieptereductie (DDR%) werd uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden interval met behulp van computerondersteunde software

Resultaten: De gemiddelde PPD-reductie en de gemiddelde CAL-winst bleken bij alle bezoeken groter te zijn in de SMV-groep dan in de MF- en placebogroep. Het DDR% was groter in de SMV-groep in vergelijking met de MF- en placebogroep.

Conclusie: Er was een grotere afname van mSBI en PPD en meer CAL-winst met significante IBD-dieptevermindering op de plaatsen behandeld met SMV en MF als aanvulling op SRP bij patiënten met chronische parodontitis met intrabonale defecten in vergelijking met placebo. Het effect was groter in het geval van de SMV-groep, maar er was geen significante vermindering van de defectdiepte in vergelijking met MF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde proefpersonen
  • Zakdiepte ≥ 5 mm
  • Klinisch hechtingsniveau ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's, zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die allergisch zijn voor MF of SMV
  • Degenen die systemische MF- of SMV-therapie volgen
  • Proefpersonen met agressieve parodontitis
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook, alcoholisten
  • Zogende en drachtige vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo-gel zonder werkzame stof te leveren bij baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo-gel moet worden afgeleverd op plaatsen in het bot van patiënten met chronische parodontitis bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden.
Andere namen:
  • Placebo-groep
ACTIVE_COMPARATOR: 1% Metformine
1% metforminegel te leveren bij baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Geneesmiddel: 1% Metformine
1% Metformine-gel die moet worden afgeleverd op plaatsen in het bot van patiënten met chronische parodontitis bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden.
Andere namen:
  • 1% Metformine-groep
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% simvastatine
1,2% Simvastatine te leveren bij baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Geneesmiddel: 1,2% simvastatine
1,2% Simvastatine-gel voor toediening op plaatsen in het bot van patiënten met chronische parodontitis bij baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Andere namen:
  • 1,2% Simvastatine-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reductie van de defectdiepte vanaf baseline tot 6 maanden en vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 9 maanden
Dieptereductie radiografisch defect tot gemeten bij aanvang, interval van 6 en 9 maanden.
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-index wordt gemeten op 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden
3,6 en 9 maanden
Gewijzigde sulculaire bloedingsindex na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden
Zakdiepte meten op 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden
Klinisch hechtingsniveau op 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren