- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372656
Simvastatina e metformina nella parodontite cronica
Confronto dell'efficacia di simvastatina all'1,2% e gel di metformina somministrati localmente nella parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'efficacia del gel SMV 1,2% somministrato localmente e del gel MF 1% nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica e confrontarlo con il gel placebo.
Metodi: Novanta soggetti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: 1,2% di simvastatina (SMV), 1% di metformina (MF) e gel placebo dopo scaling e root planning (SRP). I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio della tasca (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL). La valutazione radiologica del difetto intraosseo (IBD) e la percentuale di riduzione della profondità del difetto (DDR%) sono state eseguite al basale, a 6 mesi e a 9 mesi di intervallo utilizzando un software assistito da computer
Risultati: la riduzione media di PPD e il guadagno medio di CAL sono risultati maggiori nel gruppo SMV rispetto al gruppo MF e al gruppo placebo in tutte le visite. Il DDR% era maggiore nel gruppo SMV rispetto al gruppo MF e placebo.
Conclusione: c'è stata una maggiore diminuzione di mSBI e PPD e un maggiore guadagno di CAL con una significativa riduzione della profondità dell'IBD nei siti trattati con SMV e MF in aggiunta a SRP nei soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei rispetto al placebo. L'effetto era maggiore nel caso del gruppo SMV, tuttavia non vi era alcuna significativa riduzione della profondità del difetto rispetto al gruppo MF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sistematicamente sani
- Profondità della tasca ≥ 5 mm
- Livello di attacco clinico ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm su radiografie periapicali intraorali, senza storia di terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti allergici a MF o SMV
- Quelli in terapia sistemica MF o SMV
- Soggetti con parodontite aggressiva
- Soggetti immunocompromessi
- Uso di tabacco in qualsiasi forma, alcolisti
- Femmine in allattamento e in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gel placebo senza principio attivo da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Gel placebo da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina all'1%.
Gel di metformina all'1% da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Gel di metformina all'1% da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Simvastatina 1,2%.
Simvastatina all'1,2% da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Gel di simvastatina all'1,2% da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della riduzione della profondità del difetto dal basale a 6 mesi e dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi
|
Riduzione della profondità del difetto radiografico misurata al basale, a 6 e 9 mesi di intervallo.
|
Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'indice di placca sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi
|
3,6 e 9 mesi
|
Indice di sanguinamento sulculare modificato a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
|
3, 6 e 9 mesi
|
Profondità di sondaggio della tasca a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
|
3, 6 e 9 mesi
|
Livello di attacco clinico a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
|
3, 6 e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Metformina
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
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