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Simvastatina e metformina nella parodontite cronica

20 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Confronto dell'efficacia di simvastatina all'1,2% e gel di metformina somministrati localmente nella parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio clinico controllato randomizzato confronta l'efficacia di simvastatina all'1,2% con metformina all'1% in soggetti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia del gel SMV 1,2% somministrato localmente e del gel MF 1% nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica e confrontarlo con il gel placebo.

Metodi: Novanta soggetti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: 1,2% di simvastatina (SMV), 1% di metformina (MF) e gel placebo dopo scaling e root planning (SRP). I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio della tasca (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL). La valutazione radiologica del difetto intraosseo (IBD) e la percentuale di riduzione della profondità del difetto (DDR%) sono state eseguite al basale, a 6 mesi e a 9 mesi di intervallo utilizzando un software assistito da computer

Risultati: la riduzione media di PPD e il guadagno medio di CAL sono risultati maggiori nel gruppo SMV rispetto al gruppo MF e al gruppo placebo in tutte le visite. Il DDR% era maggiore nel gruppo SMV rispetto al gruppo MF e placebo.

Conclusione: c'è stata una maggiore diminuzione di mSBI e PPD e un maggiore guadagno di CAL con una significativa riduzione della profondità dell'IBD nei siti trattati con SMV e MF in aggiunta a SRP nei soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei rispetto al placebo. L'effetto era maggiore nel caso del gruppo SMV, tuttavia non vi era alcuna significativa riduzione della profondità del difetto rispetto al gruppo MF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistematicamente sani
  • Profondità della tasca ≥ 5 mm
  • Livello di attacco clinico ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm su radiografie periapicali intraorali, senza storia di terapia parodontale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici a MF o SMV
  • Quelli in terapia sistemica MF o SMV
  • Soggetti con parodontite aggressiva
  • Soggetti immunocompromessi
  • Uso di tabacco in qualsiasi forma, alcolisti
  • Femmine in allattamento e in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gel placebo senza principio attivo da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Gel placebo da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina all'1%.
Gel di metformina all'1% da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Gel di metformina all'1% da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
  • 1% gruppo metformina
ACTIVE_COMPARATORE: Simvastatina 1,2%.
Simvastatina all'1,2% da somministrare al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Gel di simvastatina all'1,2% da somministrare nei siti infraossei di soggetti con parodontite cronica al basale, 3, 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo Simvastatina 1,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riduzione della profondità del difetto dal basale a 6 mesi e dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi
Riduzione della profondità del difetto radiografico misurata al basale, a 6 e 9 mesi di intervallo.
Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indice di placca sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi
3,6 e 9 mesi
Indice di sanguinamento sulculare modificato a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Profondità di sondaggio della tasca a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Livello di attacco clinico a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel placebo

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