Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simvasztatin és metformin krónikus parodontitisben

2015. február 20. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

A lokálisan beadott 1,2%-os szimvasztatin és 1%-os metformin gél hatékonyságának összehasonlítása krónikus periodontitisben: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat 1,2%-os szimvasztatin és 1%-os metformin hatékonyságát hasonlítja össze krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Összehasonlítani a lokálisan beadott 1,2% SMV gél és 1% MF gél hatékonyságát krónikus parodontitiszes betegek csonton belüli defektusainak kezelésében, és összehasonlítani a placebo géllel.

Módszerek: Kilencven alanyt három kezelési csoportba soroltak: 1,2% szimvasztatin (SMV), 1% metformin (MF) és placebo gél a méretezés és a gyökértervezés (SRP) után. A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva rögzítették; ezek közé tartozott a plakk index (PI), a módosított sulcus vérzési index (mSBI), a pocket probing deep (PPD) és a klinikai kötődési szint (CAL). A csonton belüli defektus (IBD) és a százalékos defektusmélység-csökkenés (DDR%) radiológiai értékelése a kiinduláskor, 6 hónapos és 9 hónapos időközönként történt számítógépes szoftverrel.

Eredmények: Az átlagos PPD-csökkenést és az átlagos CAL-növekedést nagyobbnak találták az SMV-csoportban, mint az MF- és a placebo-csoportban minden vizit alkalmával. A DDR% magasabb volt az SMV csoportban, mint az MF és a placebo csoportban.

Következtetés: A placebóhoz képest nagyobb volt az mSBI és a PPD csökkenése és nagyobb CAL-növekedés az IBD mélységének jelentős csökkenésével az SRP-vel kiegészített SMV-vel és MF-vel kezelt helyeken a krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél. A hatás az SMV csoportnál nagyobb volt, de nem volt szignifikáns hibamélység csökkenés az MF-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges alanyok
  • Zsebmélység ≥ 5 mm
  • Klinikai kötődési szint ≥ 4 mm és vertikális csontvesztés ≥ 3 mm intraorális periapikális röntgenfelvételeken, a kórelőzményben nem szerepelt parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • MF-re vagy SMV-re allergiások
  • A szisztémás MF vagy SMV terápiában részesülők
  • Agresszív parodontitisben szenvedő alanyok
  • Immunkompromittált alanyok
  • Dohányzás bármilyen formában, alkoholisták
  • Szoptató és terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Hatóanyag nélküli placebo gél a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónapos korban.
Drog: Placebo gél
Placebo gél, amelyet a krónikus parodontitiszes alanyok csonton belüli helyére kell beadni a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónapos korban.
Más nevek:
  • Placebo csoport
ACTIVE_COMPARATOR: 1% metformin
1%-os metformin gélt a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva kell beadni.
Drog: 1% metformin
1% metformin gél krónikus parodontitisben szenvedő betegek csonton belüli helyére a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónapos korban.
Más nevek:
  • 1% metformin csoport
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% szimvasztatin
1,2%-os szimvasztatint a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva kell beadni.
Drog: 1,2% szimvasztatin
1,2%-os szimvasztatin gél krónikus parodontitisben szenvedő betegek csonton belüli helyére a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónapos korban.
Más nevek:
  • 1,2% szimvasztatin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hibamélység csökkentésében az alapvonalról 6 hónapra és az alapvonalról 9 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig
A radiográfiai hiba mélységének csökkenése a kiindulási értékre, 6 és 9 hónapos időközönként.
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakk indexet 3, 6 és 9 hónapos korban mérik
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
3, 6 és 9 hónap
Módosított sulcularis vérzési index 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
3, 6 és 9 hónap
Zsebmélység 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
3, 6 és 9 hónap
Klinikai kötődési szint 3, 6 és 9 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel