Symwastatyna i metformina w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Porównanie skuteczności podawanej lokalnie 1,2% symwastatyny i 1% metforminy w żelu w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie skuteczności miejscowo podawanego 1,2% żelu SMV i 1% żelu MF w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia oraz porównanie z żelem placebo.
Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów podzielono na trzy grupy: 1,2% symwastatyna (SMV), 1% metformina (MF) i żel placebo po skalingu i planowaniu korzeni (SRP). Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach; obejmowały one wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość sondowania kieszonek (PPD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL). Ocenę radiologiczną ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i procentową redukcję głębokości ubytku (DDR%) przeprowadzono na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy, korzystając z oprogramowania wspomaganego komputerowo
Wyniki: Stwierdzono, że podczas wszystkich wizyt średnie zmniejszenie PPD i średni przyrost CAL były większe w grupie SMV niż w grupie MF i placebo. DDR% był większy w grupie SMV w porównaniu z grupą MF i placebo.
Wnioski: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ubytkami wewnątrzkostnymi zaobserwowano większy spadek mSBI i PPD oraz większy przyrost CAL ze znaczną redukcją głębokości IBD w miejscach leczonych SMV i MF jako uzupełnieniem SRP w porównaniu z placebo. Efekt był większy w przypadku grupy SMV, jednak nie stwierdzono istotnego zmniejszenia głębokości ubytku w porównaniu z grupą MF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe systemowo
- Głębokość kieszeni ≥ 5 mm
- Stopień przyczepu klinicznego ≥ 4 mm i pionowy ubytek kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na MF lub SMV
- Osoby stosujące ogólnoustrojową terapię MF lub SMV
- Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia
- Osoby z obniżoną odpornością
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie, alkoholicy
- Samice karmiące i ciężarne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Żel placebo bez substancji czynnej do podania na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Żel placebo do podania w kościach pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1% Metformina
1% żel z metforminą do podania na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
1% żel Metformin do podania w miejsca śródkostne pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% symwastatyny
Dawka 1,2% symwastatyny na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
1,2% symwastatyna w żelu do podania w miejsca śródkostne pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w redukcji głębokości ubytku od wartości początkowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
|
Redukcja głębokości ubytku radiograficznego do wartości mierzonej na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy
|
3,6 i 9 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Badanie głębokości kieszonek w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Metformina
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .