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Simvastatin und Metformin bei chronischer Parodontitis

20. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleich der Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,2 % Simvastatin und 1 % Metformin-Gel bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit von 1,2 % Simvastatin mit 1 % Metformin bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,2 % SMV-Gel und 1 % MF-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Vergleich mit Placebo-Gel.

Methoden: Neunzig Probanden wurden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) und Placebo-Gel nach Skalierung und Wurzelplanung (SRP). Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Taschensondierungstiefe (PPD) und das klinische Attachmentlevel (CAL). Die radiologische Beurteilung des intraossären Defekts (IBD) und der prozentualen Reduktion der Defekttiefe (DDR%) erfolgte zu Studienbeginn, im 6-Monats- und im 9-Monats-Intervall mit computergestützter Software

Ergebnisse: Die mittlere PPD-Reduktion und der mittlere CAL-Gewinn waren bei allen Besuchen in der SMV-Gruppe größer als in der MF- und Placebo-Gruppe. Der DDR% war in der SMV-Gruppe größer als in der MF- und Placebo-Gruppe.

Schlussfolgerung: Bei Patienten mit chronischer Parodontitis und intraossären Defekten kam es im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Abnahme von mSBI und PPD und einem größeren CAL-Gewinn mit signifikanter Reduzierung der IBD-Tiefe an den Stellen, die mit SMV und MF als Zusatz zu SRP behandelt wurden. Der Effekt war bei der SMV-Gruppe größer, es gab jedoch keine signifikante Verringerung der Defekttiefe im Vergleich zu MF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden
  • Taschentiefe ≥ 5 mm
  • Klinisches Attachmentniveau ≥ 4 mm und vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen, ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen MF oder SMV allergisch sind
  • Diejenigen, die eine systemische MF- oder SMV-Therapie erhalten
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis
  • Immungeschwächte Personen
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form, Alkoholiker
  • Stillende und trächtige Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel ohne Wirkstoff zur Abgabe zu Beginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Placebo-Gel zur Abgabe an intraossären Stellen von Probanden mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1 % Metformin
1 % Metformin-Gel zur Abgabe zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
1 % Metformin-Gel zur Verabreichung an intraossäre Stellen von Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
  • 1% Metformin-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % Simvastatin
1,2 % Simvastatin zur Abgabe bei Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monaten.
1,2 % Simvastatin-Gel zur Verabreichung an intraossäre Stellen von Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
  • 1,2 % Simvastatin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verringerung der Defekttiefe von der Baseline auf 6 Monate und von der Baseline auf 9 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
Reduzierung der röntgenologischen Defekttiefe auf gemessen zu Studienbeginn, 6- und 9-Monats-Intervall.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Plaqueindex wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate
3,6 und 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
Sondierung der Taschentiefe nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
Klinisches Attachmentlevel nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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