- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372656
Simvastatin und Metformin bei chronischer Parodontitis
Vergleich der Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,2 % Simvastatin und 1 % Metformin-Gel bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von lokal verabreichtem 1,2 % SMV-Gel und 1 % MF-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Vergleich mit Placebo-Gel.
Methoden: Neunzig Probanden wurden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) und Placebo-Gel nach Skalierung und Wurzelplanung (SRP). Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Taschensondierungstiefe (PPD) und das klinische Attachmentlevel (CAL). Die radiologische Beurteilung des intraossären Defekts (IBD) und der prozentualen Reduktion der Defekttiefe (DDR%) erfolgte zu Studienbeginn, im 6-Monats- und im 9-Monats-Intervall mit computergestützter Software
Ergebnisse: Die mittlere PPD-Reduktion und der mittlere CAL-Gewinn waren bei allen Besuchen in der SMV-Gruppe größer als in der MF- und Placebo-Gruppe. Der DDR% war in der SMV-Gruppe größer als in der MF- und Placebo-Gruppe.
Schlussfolgerung: Bei Patienten mit chronischer Parodontitis und intraossären Defekten kam es im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Abnahme von mSBI und PPD und einem größeren CAL-Gewinn mit signifikanter Reduzierung der IBD-Tiefe an den Stellen, die mit SMV und MF als Zusatz zu SRP behandelt wurden. Der Effekt war bei der SMV-Gruppe größer, es gab jedoch keine signifikante Verringerung der Defekttiefe im Vergleich zu MF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Probanden
- Taschentiefe ≥ 5 mm
- Klinisches Attachmentniveau ≥ 4 mm und vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen, ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen MF oder SMV allergisch sind
- Diejenigen, die eine systemische MF- oder SMV-Therapie erhalten
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Immungeschwächte Personen
- Konsum von Tabak in jeglicher Form, Alkoholiker
- Stillende und trächtige Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel ohne Wirkstoff zur Abgabe zu Beginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
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Placebo-Gel zur Abgabe an intraossären Stellen von Probanden mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 % Metformin
1 % Metformin-Gel zur Abgabe zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
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1 % Metformin-Gel zur Verabreichung an intraossäre Stellen von Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % Simvastatin
1,2 % Simvastatin zur Abgabe bei Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monaten.
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1,2 % Simvastatin-Gel zur Verabreichung an intraossäre Stellen von Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verringerung der Defekttiefe von der Baseline auf 6 Monate und von der Baseline auf 9 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
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Reduzierung der röntgenologischen Defekttiefe auf gemessen zu Studienbeginn, 6- und 9-Monats-Intervall.
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Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Plaqueindex wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate
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3,6 und 9 Monate
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Modifizierter Sulkusblutungsindex nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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3, 6 und 9 Monate
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Sondierung der Taschentiefe nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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3, 6 und 9 Monate
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Klinisches Attachmentlevel nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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3, 6 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Metformin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
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