- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02372656
Симвастатин и метформин при хроническом пародонтите
Сравнение эффективности местного введения 1,2% симвастатина и 1% геля метформина при хроническом пародонтите: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить эффективность местного введения 1,2% геля SMV и 1% геля MF при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом и сравнить его с гелем плацебо.
Методы: 90 пациентов были разделены на три группы лечения: 1,2% симвастатин (SMV), 1% метформин (MF) и гель плацебо после удаления зубного камня и корневого планирования (SRP). Клинические параметры регистрировались исходно, через 3, 6 и 9 месяцев; они включали индекс налета (PI), модифицированный индекс кровотечения из борозды (mSBI), глубину зондирования кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL). Рентгенологическая оценка внутрикостного дефекта (IBD) и процентного уменьшения глубины дефекта (DDR%) проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев с использованием компьютерного программного обеспечения.
Результаты. Было обнаружено, что среднее снижение PPD и средний прирост CAL были выше в группе SMV, чем в группе MF и плацебо на всех визитах. DDR% был выше в группе SMV по сравнению с группой MF и плацебо.
Вывод: у пациентов с хроническим пародонтитом и внутрикостными дефектами наблюдалось большее снижение mSBI и PPD и большее увеличение CAL со значительным уменьшением глубины IBD на участках, обработанных SMV и MF в качестве дополнения к SRP, у пациентов с хроническим пародонтитом с внутрикостными дефектами по сравнению с плацебо. Эффект был больше в группе SMV, однако не было значительного уменьшения глубины дефекта по сравнению с MF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые субъекты
- Глубина кармана ≥ 5 мм
- Клинический уровень прикрепления ≥ 4 мм и вертикальная потеря костной ткани ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах без пародонтологического лечения в анамнезе за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на MF или SMV
- Те, кто находится на системной терапии MF или SMV
- Субъекты с агрессивным пародонтитом
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Употребление табака в любом виде, алкоголики
- Кормящие и беременные самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Гель плацебо без активного ингредиента должен вводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Гель плацебо вводят во внутрикостные участки у пациентов с хроническим пародонтитом в начале исследования, через 3, 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1% метформин
1% гель метформина вводят на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
|
1% гель метформина вводят во внутрикостные очаги у пациентов с хроническим пародонтитом в начале исследования, через 3, 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% Симвастатин
1,2% симвастатина вводят исходно, через 3, 6 и 9 месяцев.
|
1,2% гель симвастатина для введения во внутрикостные участки у пациентов с хроническим пародонтитом в начале исследования, через 3, 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уменьшения глубины дефекта по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и с исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
|
Уменьшение глубины дефекта на рентгенограмме до уровня, измеренного на исходном уровне, через 6 и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс зубного налета будет измеряться через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: 3,6 и 9 месяцев
|
3,6 и 9 месяцев
|
|
Модифицированный индекс бороздчатого кровотечения через 3, 6 и 9 мес.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Зондирование глубины кармана в 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности в 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Метформин
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .