Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin a metformin u chronické parodontitidy

20. února 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Srovnání účinnosti lokálně podávaného 1,2% simvastatinu a 1% metforminového gelu u chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnává účinnost 1,2% simvastatinu s 1% metforminem u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat účinnost lokálně aplikovaného 1,2% SMV gelu a 1% MF gelu v léčbě nitrokostních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou a porovnat ji s placebem.

Metody: Devadesát subjektů bylo rozděleno do tří léčebných skupin: 1,2% simvastatin (SMV), 1% metformin (MF) a placebo gel po Scaling and root planning (SRP). Klinické parametry byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců; zahrnovaly index plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubku sondy do kapsy (PPD) a úroveň klinického připojení (CAL). Radiologické vyšetření nitrokostního defektu (IBD) a procentuální snížení hloubky defektu (DDR %) bylo provedeno na začátku, v intervalu 6 měsíců a 9 měsíců pomocí počítačově podporovaného softwaru

Výsledky: Bylo zjištěno, že průměrné snížení PPD a průměrný přírůstek CAL byly větší ve skupině SMV než ve skupině s MF a placebem při všech návštěvách. % DDR bylo vyšší ve skupině SMV ve srovnání se skupinou s MF a placebem.

Závěr: Došlo k většímu poklesu mSBI a PPD a většímu zisku CAL s významnou redukcí hloubky IBD v místech léčených SMV a MF jako doplněk k SRP u subjektů s chronickou parodontitidou s intrabonitními defekty ve srovnání s placebem. Účinek byl větší v případě skupiny SMV, avšak nedošlo k významnému snížení hloubky defektu ve srovnání s MF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé subjekty
  • Hloubka kapsy ≥ 5 mm
  • Úroveň klinického přilnutí ≥ 4 mm a vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích, bez anamnézy periodontální terapie v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty alergické na MF nebo SMV
  • Ti, kteří jsou na systémové léčbě MF nebo SMV
  • Subjekty s agresivní parodontitidou
  • Imunokompromitované subjekty
  • Užívání tabáku v jakékoli formě, alkoholici
  • Kojící a březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo gel bez aktivní složky, který má být podáván na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Lék: Placebo gel
Placebo gel k aplikaci do intrabonálních míst pacientů s chronickou parodontitidou na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
ACTIVE_COMPARATOR: 1% metformin
1% metforminový gel má být podáván na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Lék: 1% metformin
1% metforminový gel k aplikaci do intrabonálních míst pacientů s chronickou parodontitidou na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • 1% skupina metforminu
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % simvastatin
1,2% simvastatin podávat na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Lék: 1,2 % simvastatin
1,2% gel simvastatinu k aplikaci do intrabonálních míst pacientů s chronickou parodontitidou na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • 1,2% skupina simvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snížení hloubky defektu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 9 měsíců
Snížení hloubky radiografického defektu naměřené na začátku, v intervalu 6 a 9 měsíců.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index plaku bude měřen ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3,6 a 9 měsíců
3,6 a 9 měsíců
Modifikovaný index sulkulárního krvácení ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
Hloubka sondy ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
Úroveň klinické vazby ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit