- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372656
Simvastatin og Metformin ved kronisk parodontitis
Sammenligning af effektiviteten af lokalt leveret 1,2 % simvastatin og 1 % metformin gel ved kronisk parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effektiviteten af lokalt leveret 1,2 % SMV gel og 1 % MF gel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis og sammenligne den med placebo gel.
Metoder: Halvfems forsøgspersoner blev kategoriseret i tre behandlingsgrupper: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) og placebo gel efter skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), pocket-probing-dybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 9 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software
Resultater: Gennemsnitlig PPD-reduktion og gennemsnitlig CAL-forøgelse blev fundet større i SMV-gruppen end MF- og placebogruppen ved alle besøg. DDR% var større i SMV-gruppen sammenlignet med MF- og placebogruppen.
Konklusion: Der var større fald i mSBI og PPD og mere CAL-forøgelse med signifikant IBD-dybdereduktion på de steder, der blev behandlet med SMV og MF som et supplement til SRP hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo. Effekten var større i tilfælde af SMV-gruppe, men der var ingen signifikant defektdybdereduktion sammenlignet med MF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde forsøgspersoner
- Lommedybde ≥ 5 mm
- Klinisk tilknytningsniveau ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden parodontal terapi i anamnesen inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for MF eller SMV
- Dem i systemisk MF- eller SMV-behandling
- Personer med aggressiv paradentose
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
- Brug af tobak i enhver form, alkoholikere
- Diegivende og drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo gel uden aktiv ingrediens til levering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
Placebo-gel skal indgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1% Metformin
1 % metformin gel til levering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
1 % Metformin gel, der skal afgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% Simvastatin
1,2 % Simvastatin skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
1,2 % Simvastatin gel, der skal afgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i defektdybdereduktion fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
|
Radiografisk defekt dybdereduktion til målt ved baseline, 6 og 9 måneders interval.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaque-indekset vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
|
3,6 og 9 måneder
|
|
Modificeret sulkulært blødningsindeks ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Sonderende lommedybde ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Metformin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .