Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin og Metformin ved kronisk parodontitis

20. februar 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenligning af effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,2 % simvastatin og 1 % metformin gel ved kronisk parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​1,2 % simvastatin med 1 % metformin hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​lokalt leveret 1,2 % SMV gel og 1 % MF gel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis og sammenligne den med placebo gel.

Metoder: Halvfems forsøgspersoner blev kategoriseret i tre behandlingsgrupper: 1,2 % Simvastatin (SMV), 1 % Metformin (MF) og placebo gel efter skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), pocket-probing-dybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 9 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software

Resultater: Gennemsnitlig PPD-reduktion og gennemsnitlig CAL-forøgelse blev fundet større i SMV-gruppen end MF- og placebogruppen ved alle besøg. DDR% var større i SMV-gruppen sammenlignet med MF- og placebogruppen.

Konklusion: Der var større fald i mSBI og PPD og mere CAL-forøgelse med signifikant IBD-dybdereduktion på de steder, der blev behandlet med SMV og MF som et supplement til SRP hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo. Effekten var større i tilfælde af SMV-gruppe, men der var ingen signifikant defektdybdereduktion sammenlignet med MF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde forsøgspersoner
  • Lommedybde ≥ 5 mm
  • Klinisk tilknytningsniveau ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden parodontal terapi i anamnesen inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for MF eller SMV
  • Dem i systemisk MF- eller SMV-behandling
  • Personer med aggressiv paradentose
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Brug af tobak i enhver form, alkoholikere
  • Diegivende og drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo gel uden aktiv ingrediens til levering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Placebo-gel skal indgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1% Metformin
1 % metformin gel til levering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
1 % Metformin gel, der skal afgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
  • 1% Metformin gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2% Simvastatin
1,2 % Simvastatin skal leveres ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
1,2 % Simvastatin gel, der skal afgives på intrabony steder hos patienter med kronisk parodontitis ved baseline, 3,6 og 9 måneder.
Andre navne:
  • 1,2% Simvastatin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i defektdybdereduktion fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
Radiografisk defekt dybdereduktion til målt ved baseline, 6 og 9 måneders interval.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque-indekset vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder
Modificeret sulkulært blødningsindeks ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Sonderende lommedybde ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
Klinisk tilknytningsniveau ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (SKØN)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner