Simvastatine et metformine dans la parodontite chronique
Comparaison de l'efficacité du gel de simvastatine à 1,2 % et de metformine à 1 % administré localement dans la parodontite chronique : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : comparer l'efficacité du gel SMV à 1,2 % et du gel MF à 1 % délivré localement dans le traitement des défauts intra-osseux chez les sujets atteints de parodontite chronique et la comparer avec le gel placebo.
Méthodes : Quatre-vingt-dix sujets ont été classés en trois groupes de traitement : 1,2 % de simvastatine (SMV), 1 % de metformine (MF) et gel placebo après détartrage et surfaçage radiculaire (SRP). Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois ; ils comprenaient l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage de la poche (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL). L'évaluation radiologique du défaut intra-osseux (IBD) et du pourcentage de réduction de la profondeur du défaut (DDR%) a été effectuée au départ, à 6 mois et à 9 mois d'intervalle à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur
Résultats : La réduction moyenne de PPD et le gain moyen de CAL ont été plus importants dans le groupe SMV que dans le groupe MF et le groupe placebo à toutes les visites. Le DDR % était plus élevé dans le groupe SMV que dans le groupe MF et le groupe placebo.
Conclusion : Il y avait une plus grande diminution de mSBI et de PPD et plus de gain de CAL avec une réduction significative de la profondeur de l'IBD sur les sites traités avec SMV et MF en complément du SRP chez les sujets atteints de parodontite chronique avec des défauts intra-osseux par rapport au placebo. L'effet était plus important dans le cas du groupe SMV, mais il n'y avait pas de réduction significative de la profondeur du défaut par rapport au groupe MF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets systémiquement sains
- Profondeur de poche ≥ 5 mm
- Niveau d'attache clinique ≥ 4 mm et perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales, sans antécédent de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques au MF ou au SMV
- Ceux sous thérapie systémique MF ou SMV
- Sujets atteints de parodontite agressive
- Sujets immunodéprimés
- Usage de tabac sous toutes ses formes, alcooliques
- Femelles allaitantes et gestantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Gel placebo sans principe actif à délivrer au départ, 3, 6 et 9 mois.
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Gel placebo à administrer dans les sites intra-osseux des sujets atteints de parodontite chronique au départ, 3, 6 et 9 mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine 1 %
Gel de metformine à 1 % à administrer au départ, 3, 6 et 9 mois.
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Gel de metformine à 1 % à administrer dans les sites intra-osseux des sujets atteints de parodontite chronique au départ, à 3, 6 et 9 mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % de simvastatine
Simvastatine à 1,2 % à administrer au départ, 3, 6 et 9 mois.
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Gel de simvastatine à 1,2 % à administrer dans les sites intra-osseux des sujets atteints de parodontite chronique au départ, à 3, 6 et 9 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la réduction de la profondeur des défauts de la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 9 mois
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à 9 mois
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Réduction radiographique de la profondeur du défaut mesurée au départ, à 6 et 9 mois d'intervalle.
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Baseline à 6 mois et Baseline à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'indice de plaque sera mesuré à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3,6 et 9 mois
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3,6 et 9 mois
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Indice de saignement sulculaire modifié à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois
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3, 6 et 9 mois
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Sonder la profondeur des poches à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois
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3, 6 et 9 mois
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Niveau d'attachement clinique à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois
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3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Metformine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
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