- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02372656
Simvastatina y metformina en periodontitis crónica
Comparación de la eficacia de la administración local de simvastatina al 1,2 % y gel de metformina al 1 % en la periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar la eficacia del gel de SMV al 1,2 % administrado localmente y del gel de MF al 1 % en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica y compararlo con el gel de placebo.
Métodos: Noventa sujetos fueron clasificados en tres grupos de tratamiento: Simvastatina al 1,2% (SMV), Metformina al 1% (MF) y gel de placebo después del raspado y alisado radicular (SRP). Los parámetros clínicos se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses; incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado del surco modificado (mSBI), la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL). La evaluación radiológica del defecto intraóseo (IBD) y el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto (DDR%) se realizó al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses utilizando un software asistido por computadora.
Resultados: Se encontró que la reducción media de PPD y la ganancia media de CAL eran mayores en el grupo SMV que en el grupo MF y placebo en todas las visitas. El DDR% fue mayor en el grupo SMV en comparación con el grupo MF y placebo.
Conclusión: hubo una mayor disminución en mSBI y PPD y más ganancia de CAL con una reducción significativa de la profundidad de la EII en los sitios tratados con SMV y MF como complemento de SRP en sujetos con periodontitis crónica con defectos intraóseos en comparación con el placebo. El efecto fue mayor en el caso del grupo SMV; sin embargo, no hubo una reducción significativa de la profundidad del defecto en comparación con MF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sistémicamente sanos
- Profundidad de bolsillo ≥ 5 mm
- Nivel de inserción clínica ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales, sin antecedentes de terapia periodontal en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos alérgicos a MF o SMV
- Aquellos en terapia sistémica MF o SMV
- Sujetos con periodontitis agresiva
- Sujetos inmunocomprometidos
- Consumo de tabaco en cualquier forma, alcohólicos
- Hembras lactantes y gestantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Gel placebo sin principio activo para administrar al inicio, 3, 6 y 9 meses.
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Gel de placebo para administrar en sitios intraóseos de sujetos con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina al 1%
Gel de metformina al 1 % que se administrará al inicio, a los 3, 6 y 9 meses.
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Gel de metformina al 1% para administrar en sitios intraóseos de pacientes con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Simvastatina al 1,2%
Simvastatina al 1,2 % para administrar al inicio, 3, 6 y 9 meses.
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Gel de simvastatina al 1,2% para administrar en sitios intraóseos de sujetos con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reducción de la profundidad del defecto desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses
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Reducción de la profundidad del defecto radiográfico medido al inicio, intervalo de 6 y 9 meses.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El índice de placa se medirá a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses
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3,6 y 9 meses
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Índice de sangrado sulcular modificado a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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3, 6 y 9 meses
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Profundidad de sondaje a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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3, 6 y 9 meses
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Nivel de apego clínico a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Metformina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14
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