Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simvastatina y metformina en periodontitis crónica

20 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Comparación de la eficacia de la administración local de simvastatina al 1,2 % y gel de metformina al 1 % en la periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado compara la eficacia de la simvastatina al 1,2 % con la metformina al 1 % en pacientes con periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la eficacia del gel de SMV al 1,2 % administrado localmente y del gel de MF al 1 % en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica y compararlo con el gel de placebo.

Métodos: Noventa sujetos fueron clasificados en tres grupos de tratamiento: Simvastatina al 1,2% (SMV), Metformina al 1% (MF) y gel de placebo después del raspado y alisado radicular (SRP). Los parámetros clínicos se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses; incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado del surco modificado (mSBI), la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL). La evaluación radiológica del defecto intraóseo (IBD) y el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto (DDR%) se realizó al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses utilizando un software asistido por computadora.

Resultados: Se encontró que la reducción media de PPD y la ganancia media de CAL eran mayores en el grupo SMV que en el grupo MF y placebo en todas las visitas. El DDR% fue mayor en el grupo SMV en comparación con el grupo MF y placebo.

Conclusión: hubo una mayor disminución en mSBI y PPD y más ganancia de CAL con una reducción significativa de la profundidad de la EII en los sitios tratados con SMV y MF como complemento de SRP en sujetos con periodontitis crónica con defectos intraóseos en comparación con el placebo. El efecto fue mayor en el caso del grupo SMV; sin embargo, no hubo una reducción significativa de la profundidad del defecto en comparación con MF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sistémicamente sanos
  • Profundidad de bolsillo ≥ 5 mm
  • Nivel de inserción clínica ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales, sin antecedentes de terapia periodontal en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos alérgicos a MF o SMV
  • Aquellos en terapia sistémica MF o SMV
  • Sujetos con periodontitis agresiva
  • Sujetos inmunocomprometidos
  • Consumo de tabaco en cualquier forma, alcohólicos
  • Hembras lactantes y gestantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Gel placebo sin principio activo para administrar al inicio, 3, 6 y 9 meses.
Gel de placebo para administrar en sitios intraóseos de sujetos con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina al 1%
Gel de metformina al 1 % que se administrará al inicio, a los 3, 6 y 9 meses.
Gel de metformina al 1% para administrar en sitios intraóseos de pacientes con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
  • Grupo metformina al 1%
COMPARADOR_ACTIVO: Simvastatina al 1,2%
Simvastatina al 1,2 % para administrar al inicio, 3, 6 y 9 meses.
Gel de simvastatina al 1,2% para administrar en sitios intraóseos de sujetos con periodontitis crónica al inicio del estudio, 3, 6 y 9 meses.
Otros nombres:
  • 1,2% grupo Simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reducción de la profundidad del defecto desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses
Reducción de la profundidad del defecto radiográfico medido al inicio, intervalo de 6 y 9 meses.
Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El índice de placa se medirá a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses
3,6 y 9 meses
Índice de sangrado sulcular modificado a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
3, 6 y 9 meses
Profundidad de sondaje a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
3, 6 y 9 meses
Nivel de apego clínico a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir