Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini ja metformiini kroonisessa parodontiittissa

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Paikallisesti annettavan 1,2 % simvastatiinin ja 1 % metformiinigeelin tehokkuuden vertailu kroonisessa parodontiittissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan 1,2 %:n simvastatiinin ja 1 %:n metformiinin tehoa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Vertaa paikallisesti annostellun 1,2 % SMV-geelin ja 1 % MF-geelin tehokkuutta luunsisäisten vaurioiden hoidossa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla ja verrata sitä plasebogeeliin.

Menetelmät: Yhdeksänkymmentä koehenkilöä luokiteltiin kolmeen hoitoryhmään: 1,2 % simvastatiini (SMV), 1 % metformiini (MF) ja lumegeeli skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen. Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; ne sisälsivät plakkiindeksin (PI), modifioidun sulcus-vuotoindeksin (mSBI), taskun mittaussyvyyden (PPD) ja kliinisen kiinnittymisen tason (CAL). Luunsisäisen defektin (IBD) ja prosentuaalisen vian syvyyden pienenemisen (DDR%) radiologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden välein tietokoneavusteisella ohjelmistolla

Tulokset: Keskimääräisen PPD:n laskun ja keskimääräisen CAL-lisäyksen havaittiin olevan suurempi SMV-ryhmässä kuin MF- ja lumelääkeryhmässä kaikilla käynneillä. DDR-prosentti oli suurempi SMV-ryhmässä verrattuna MF- ja plaseboryhmään.

Johtopäätös: mSBI:ssä ja PPD:ssä oli suurempi lasku ja suurempi CAL-lisäys, kun IBD:n syvyys pieneni merkittävästi paikoissa, joita hoidettiin SMV:llä ja MF:llä SRP:n lisänä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla, joilla oli luusisäisiä vikoja, verrattuna lumelääkkeeseen. Vaikutus oli suurempi SMV-ryhmän tapauksessa, mutta vian syvyyden väheneminen ei ollut merkittävää MF:ään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet koehenkilöt
  • Taskun syvyys ≥ 5 mm
  • Kliininen kiinnittymisaste ≥ 4 mm ja pystysuora luun menetys ≥ 3 mm intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, eikä parodontaalihoitoa ole ollut viimeisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat allergisia MF:lle tai SMV:lle
  • Ne, jotka saavat systeemistä MF- tai SMV-hoitoa
  • Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
  • Immuunipuutteiset kohteet
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa, alkoholistit
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebogeeli ilman vaikuttavaa ainetta toimitetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Lääke: Placebo geeli
Plasebogeeli annostellaan kroonisen parodontiittipotilaiden luunsisäisiin kohtiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: 1 % metformiinia
1 % metformiinigeeli toimitetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Lääke: 1 % metformiinia
1 % metformiinigeeliä annostellaan kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden luunsisäisiin kohtiin lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • 1 % metformiiniryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: 1,2 % simvastatiinia
1,2 % simvastatiinia annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Lääke: 1,2 % simvastatiinia
1,2 % simvastatiinigeeli annostellaan kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden luunsisäisiin kohtiin lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • 1,2 % simvastatiiniryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vian syvyyden vähenemisessä lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen
Radiografisen vian syvyyden pieneneminen mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 9 kuukauden välein.
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 kuukautta
3,6 ja 9 kuukautta
Muokattu sulkulaarinen verenvuotoindeksi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta
Taskun syvyyden mittaus 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta
Kliininen kiintymysaste 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10C/2013-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset Placebo geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa