- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02372851
Posouzení účinnosti technologie vodního filtru jako strategie zmírňování arsenu v Západním Bengálsku
Posouzení účinnosti technologie vodního filtru v místě použití jako strategie zmírnění arsenu v Západním Bengálsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Filtr Unilever Pureit As+ bude posuzován z hlediska chemického a mikrobiologického výkonu a dopadu na zdraví pomocí paralelního, v domácnosti randomizovaného kontrolovaného pokusu (RCT) po dobu čtyřměsíčního sledování.
Tato studie bude následovat otevřený (nezaslepený) design, protože filtrační technologie jsou obzvláště náročné na zaslepení (Boisson et al., 2010). Bude použita stejná randomizace (tj. 1:1). Randomizace bude provedena prostřednictvím loterie organizované v každé zúčastněné vesnici.
Studie bude probíhat ve dvou fázích; počáteční fáze bude zahrnovat základní průzkum v identifikovaných postižených komunitách. Domácnosti identifikované jako způsobilé během základního průzkumu budou poté náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny a intervence bude následně rozdělena. Po 2-4 týdnech adaptačního období budou kontrolní a intervenční ramena sledována na měsíčních návštěvách po dobu čtyř měsíců.
Základní studie bude shromažďovat informace o demografii, hygienických zařízeních, hygienických postupech, zdrojích pitné vody a postupech úpravy, stravě členů domácnosti, znalostech o kontaminaci arsenem a arsenikóze a dalších faktorech, které by mohly potenciálně ovlivnit sledované výsledky. Kromě toho budou shromážděny údaje o faktorech chování, které byly pozorovány jako spojené s používáním úpravy vody v domácnosti (HWT), aby bylo možné předvídat použití intervence v intervenční větvi. Během základního průzkumu budou odebírány vzorky vody ze zdroje a skladované pitné vody a testovány na celkové termotolerantní koliformní bakterie (TTC) a celkovou koncentraci arsenu. Žena v čele domácnosti bude vyzvána, aby poskytla vzorek moči k celkovému vyšetření arsenu v moči. Žena v čele domácnosti bude následována, protože se očekává, že bude členem domácnosti, tj. odpovídá především za hospodaření s pitnou vodou a ii. je většinu dne doma, a proto je logisticky možné získávat vzorky moči v průběhu celé studie.
V měsíčních intervalech budou navštěvovány zúčastněné domácnosti, aby se posoudilo použití filtru pomocí vlastního výkazu a také objektivních ukazatelů. Navíc v každém kole sledování budou ve všech zúčastněných domácnostech odebrány vzorky pitné vody pro mikrobiologické i arsenové testování. Kromě toho bude žena v čele domácnosti vyzvána, aby poskytla vzorky moči pro celkový arsen v moči v každém kole sledování.
Pro testování arsenu budou odebrány a analyzovány vzorky skladované pitné vody na celkový arsen. Kromě toho budou v intervenčních domácnostech také odebírány vzorky zdrojové vody pro posouzení procentuálního odstranění arsenu filtrem Pureit AS+. Vzorky vody budou odebírány do polyetylenových lahví předem promytých vodou s kyselinou dusičnou a po odběru v laboratoři bude přidána kyselina dusičná (0,1 % v/v) jako konzervační prostředek (Roychowdhury, 2008). Vzorky budou skladovány v lednici až do příjezdu do laboratoře a skladovány při 4 °C až do odeslání do laboratoře k analýze. Celkový obsah arsenu ve vodě bude měřen pomocí Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) a nebo hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS).
Pro mikrobiologické testování budou v každém kole sledování v intervenčních domácnostech odebrány vzorky vody i. skladovaná pitná voda (ať už z intervenčního filtru nebo jiné nádoby), ii. ve 25% náhodném vzorku budou odebrány také vzorky přítokové vody (voda zdroje) a odpadní vody mimo filtr (pokud si pitnou vodu ponechávají jinde). Pro kontrolní domácnosti budou odebírány vzorky vody i. skladovaná pitná voda a ii. ve 25% náhodném vzorku z vodního zdroje. Neupravená pitná voda bude shromažďována za účelem stanovení výkonnosti technologie porovnáním kvality odpadní a přitékající vody. U uskladněné pitné vody bude majitel domácnosti dotázán, zda je v domě v daný okamžik nějaká pitná voda, a bude odebrán vzorek z nádoby, kterou majitel domácnosti identifikuje jako hlavní nádobu používanou v daném okamžiku k naplnění šálku nebo sklenice na pití. Všechny vzorky pro mikrobiální analýzu budou shromažďovány ve sterilních sáčcích Whirl-Pak™ obsahujících tabletu thiosíranu sodného k neutralizaci jakéhokoli dezinfekčního prostředku. Vzorky budou umístěny na led a zpracovány do 4-6 hodin od odběru, aby se vyhodnotily hladiny TTC. Mikrobiologické hodnocení bude provedeno pomocí polního inkubátoru DelAgua (University of Surrey) v souladu se standardními metodami (Eaton et al., 2005).
Přijatelnost a hlavní omezení filtrační technologie budou posouzeny během závěrečné následné návštěvy. Přijatelnost technologie bude hodnocena prováděním průzkumů v domácnostech, hloubkových rozhovorů (IDI) a diskusí ve skupinách (FGD). Dílčí vzorek mužů a žen v čele domácností bude na konci studie požádán, aby se zúčastnili FGD, aby poskytli zpětnou vazbu o technologii včetně vnímaných výhod a omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indie
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtr Pureit As+
Každá domácnost dostane při distribuci zdarma jeden vodní filtr a náhradní baterii.
Zásah bude distribuován od dveří ke dveřím realizačním týmem.
Domácnosti budou proškoleny o používání a údržbě zařízení podle pokynů výrobce.
Domácnostem bude doporučeno, aby pily výhradně z vodního filtru a nosily si vodu s sebou, pokud chodí do školy nebo do práce.
Domácnostem bude také doporučeno, aby rýži čistily a vařily pouze s filtrovanou vodou.
|
Vodní filtr Pureit As+ byl vyvinut tak, aby účinně odstraňoval arsen (arsenit i arzeničitan) z více než 300 µg/l na méně než 10 µg/l a navíc odstraňoval mikrobiální kontaminaci (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Má indikátor konce životnosti a spotřební materiál, který při likvidaci znovu nekontaminuje životní prostředí (Institut of Public Health Engineers, 2011).
Technologie nevyžaduje žádnou elektřinu, ale pouze výměnu baterie po 1000 l přefiltrované vody (přibližně 100 dní na základě pětičlenné rodiny, která pije 2 l/den).
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Kontrolní větvi bude doporučeno, aby pokračovala ve svých tradičních praktikách pitné vody a vaření.
Kontrolní větev obdrží intervenci na konci období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový arsen v moči
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit účinnost technologie Unilever Pureit As+ při snižování tělesné zátěže arsenem, měřeno jako celkový obsah arsenu v moči
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné odstranění arsenu v pitné vodě
Časové okno: 4 měsíce
|
Medián a aritmetický průměr celkové koncentrace arsenu v intervenčních vs. kontrolních domácnostech skladovaných pitnou vodou
|
4 měsíce
|
|
Celková redukce arsenu ve filtrované vodě
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit celkový výkon odstraňování arsenu v pitné vodě pomocí technologie Unilever Pureit As+ v terénu (střední % odstranění).
|
4 měsíce
|
|
Střední snížení TTC v pitné vodě
Časové okno: 4 měsíce
|
Williamsův průměr CFU/100 ml při intervenci vs. kontrolní zásoba pitné vody v domácnosti
|
4 měsíce
|
|
Vlastní použití intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Prověřit konzistentní používání technologie Unilever Pureit As+ pro děti do 5 let a všechny členy domácnosti
|
4 měsíce
|
|
Důsledné používání
Časové okno: 4 měsíce
|
Zkoumat konzistentní používání technologie Unilever Pureit As+ pomocí objektivních ukazatelů používání
|
4 měsíce
|
|
Prevalence průjmu mezi <5s
Časové okno: 4 měsíce
|
Zkoumat dopad technologie Unilever Pureit As+ na hlášený průjem u dětí do 5 let
|
4 měsíce
|
|
Prevalence průjmu mezi všemi členy rodiny
Časové okno: 4 měsíce
|
5) Prozkoumat dopad technologie Unilever Pureit As+ na hlášený průjem u všech členů rodiny.
|
4 měsíce
|
|
Odstranění bakterií
Časové okno: 4 měsíce
|
Střední % odstranění (log snížení) TTC pro intervenční domácnosti
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LondonSHTM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .