Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en vandfilterteknologi som en arsenafbødningsstrategi i Vestbengalen

9. september 2016 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vurdering af effektiviteten af ​​en point-of-use vandfilterteknologi som en arsen-reduktionsstrategi i Vestbengalen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en point-of-use vandfiltreringsteknologi kan reducere indholdet af arsen i drikkevand og reducere arsenets kropsbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilever Pureit As+-filteret vil blive vurderet for kemisk og mikrobiologisk ydeevne og sundhedspåvirkning ved hjælp af et parallelt, husstands-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design over en fire måneders opfølgningsperiode.

Denne undersøgelse vil følge et åbent (ikke-blindet) design, fordi filtreringsteknologier er særligt udfordrende for blinding (Boisson et al., 2010). Lige randomisering vil blive anvendt (dvs. 1:1). Randomisering vil blive foretaget gennem et lotteri arrangeret i hver deltagende landsby.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser; en indledende fase vil involvere en basisundersøgelse i de identificerede berørte samfund. De husstande, der er identificeret som kvalificerede under basisundersøgelsen, vil derefter blive randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen, og interventionen vil derefter blive fordelt. Efter en 2-4 ugers tilpasningsperiode vil kontrol- og interventionsarme blive fulgt ved månedlige besøg i en periode på fire måneder.

Basisundersøgelsen vil indsamle oplysninger om demografi, sanitetsfaciliteter, hygiejnepraksis, drikkevandskilder og behandlingspraksis, husstandsmedlemmers kost, viden om arsenkontamination og arsenikose og andre faktorer, der potentielt kan påvirke resultaterne af interesse. Derudover vil data om adfærdsfaktorer, der er blevet observeret at være forbundet med brug af husholdningsvandbehandling (HWT) blive indsamlet for at forudsige interventionsanvendelse i interventionsarmen. I løbet af basisundersøgelsen vil vandprøver af kildevand og lagret drikkevand blive indsamlet og testet for total termotolerante coliforme bakterier (TTC) og total arsenkoncentration. Den kvindelige overhoved af husstanden vil blive inviteret til at give en urinprøve til total urinarseniktest. Den kvindelige husstandsoverhoved vil blive fulgt, fordi det forventes, at hun vil være det husstandsmedlem, som bl.a. er hovedsagelig ansvarlig for drikkevandsforvaltning, og ii. er hjemme det meste af dagen og gør det dermed logistisk muligt at få pleturinprøver under hele undersøgelsen.

Med månedlige intervaller vil de deltagende husstande blive besøgt for at vurdere filterbrug ved hjælp af selvrapportering samt objektive indikatorer. Derudover vil der i hver opfølgningsrunde blive taget drikkevandsprøver i alle deltagende husstande til både mikrobiologisk og arseniktestning. Derudover vil den kvindelige husstandsoverhoved blive inviteret til at give pleturinprøver for total urinarsen ved hver opfølgningsrunde.

Til arsentestning vil der blive indsamlet prøver af opbevaret drikkevand og analyseret for total arsen. Derudover vil der i interventionshusholdninger også blive indsamlet prøver af kildevand for at vurdere den procentvise fjernelse af arsen fra Pureit AS+-filteret. Vandprøver vil blive opsamlet i polyethylenflasker, der er forvasket med salpetersyre vand, og salpetersyre (0,1 % v/v) vil blive tilsat efter indsamling på laboratoriet som konserveringsmiddel (Roychowdhury, 2008). Prøver vil blive opbevaret i isboks indtil ankomst til laboratoriet og opbevaret ved 4°C indtil forsendelse til laboratoriet til analyse. Total vandarsen vil blive målt ved Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) og eller induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).

Til mikrobiologisk testning vil der i hver opfølgningsrunde i interventionshusstande blive indsamlet vandprøver på bl.a. opbevaret drikkevand (uanset om dette er fra interventionsfilteret eller en anden beholder), ii. i en 25 % tilfældig prøve vil der også blive taget prøver af indløbsvand (kildevand) og spildevand ud af filteret (hvis de opbevarer deres drikkevand et andet sted). For kontrolhusstande vil der blive indsamlet vandprøver af bl.a. opbevaret drikkevand og, ii. i en 25 % tilfældig prøve fra vandkilden. Ubehandlet drikkevand vil blive indsamlet for at bestemme teknologisk ydeevne ved at sammenligne spildevands- og indløbsvandkvaliteten. For det oplagrede drikkevand vil husejeren blive spurgt, om der er noget drikkevand i huset på det tidspunkt, og der vil blive indsamlet en prøve fra beholderen, som husejeren identificerer som værende hovedbeholderen, der bruges på det pågældende tidspunkt til at fylde en kop eller glas til at drikke. Alle prøver til mikrobiel analyse vil blive opsamlet i sterile Whirl-Pak™ poser indeholdende en tablet af natriumthiosulfat for at neutralisere ethvert desinfektionsmiddel. Prøver vil blive placeret på is og behandlet inden for 4-6 timer efter indsamling for at vurdere TTC-niveauer. Mikrobiologisk vurdering vil blive udført ved hjælp af en DelAgua feltinkubator (University of Surrey) i overensstemmelse med standardmetoder (Eaton et al., 2005).

Acceptabilitet og større begrænsninger med filtreringsteknologien vil blive vurderet under det afsluttende opfølgningsbesøg. Acceptabiliteten af ​​teknologien vil blive evalueret ved at gennemføre husstandsundersøgelser, dybdegående interviews (IDI) og fokusgruppediskussioner (FGD'er). En delprøve af mandlige og kvindelige overhoveder af husstande vil blive bedt om at deltage i FGD'er ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at give feedback om teknologien, herunder opfattede fordele og begrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indien
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Husstande vil være berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis (i) vandet, der blev identificeret som drikkevand under basislinjeundersøgelsen, har en arsenkoncentration, der overstiger 50 µg/L, målt ved hjælp af et hurtigt bærbart felttestkit, (ii) en alternativ arsenikreduktion projekt er ikke i gang for husstanden på tidspunktet for tilmeldingen, (iii) husstanden er inden for det udpegede geografiske område for undersøgelsen, (iv) husstanden bor permanent i området og forventer at bo i området i de næste 6 måneder, (v) husstanden er villig til at deltage og (vi) den kvindelige overhoved af husstanden er mindst 18 år, er i stand til at give samtykke (har ingen kognitive svækkelser) og accepterer at give urinprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ Filter
Hver husstand modtager et vandfilter og et erstatningsbatteri gratis under distributionen. Interventionen vil blive fordelt dør-til-dør af implementeringsteamet. Husstande vil blive trænet i brug og vedligeholdelse af enheden i henhold til producentens instruktioner. Husstande vil blive rådet til udelukkende at drikke fra vandfilteret og tage vand med sig, hvis de går i skole eller arbejde. Husstande vil også blive rådet til at rense og koge deres ris kun med filtreret vand.
Pureit As+-vandfilteret er udviklet til effektivt at fjerne arsen (både arsenit og arsenat) fra over 300 µg/L til mindre end 10 µg/L ud over at fjerne mikrobiel kontaminering (Institution of Public Health Engineers, 2011). Det har en end-of-life-indikator og forbrugsstoffer, der ikke genforurener miljøet, når det bortskaffes (Institution of Public Health Engineers, 2011). Teknologien kræver ingen elektricitet, men kun udskiftning af batteriet efter 1000 L vand filtreret (ca. 100 dage baseret på en familie på fem drikker 2 L/dag).
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Kontrolarmen vil blive rådet til at fortsætte med deres traditionelle drikkevand og madlavningspraksis. Kontrolarmen vil modtage interventionen i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total urinarsen
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Unilever Pureit As+-teknologien til at reducere kropsbelastningen af ​​arsen, målt i form af total urinarsen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total arsenfjernelse i drikkevand
Tidsramme: 4 måneder
Median og aritmetisk gennemsnit af total arsenkoncentration i intervention vs. kontrolhusholdninger opbevaret drikkevand
4 måneder
Total arsen reduktion i filtreret vand
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere total arsenfjernelsesevne i drikkevand af Unilever Pureit As+ teknologien i marken (gennemsnitlig % fjernelse).
4 måneder
Gennemsnitlig TTC-reduktion i drikkevand
Tidsramme: 4 måneder
Williams gennemsnit af CFU/100 ml i intervention vs. kontrolhusholdningsopbevaret drikkevand
4 måneder
Selvrapporteret brug af interventionen
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge ensartet brug af Unilever Pureit As+ teknologi til børn <5 år og alle husstandsmedlemmer
4 måneder
Konsekvent brug
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge ensartet brug af Unilever Pureit As+-teknologi ved hjælp af objektive brugsindikatorer
4 måneder
Forekomst af diarré blandt <5s
Tidsramme: 4 måneder
At undersøge virkningen af ​​Unilever Pureit As+-teknologien på rapporteret diarré blandt børn under 5 år
4 måneder
Forekomst af diarré blandt alle familiemedlemmer
Tidsramme: 4 måneder
5) At undersøge virkningen af ​​Unilever Pureit As+ teknologien på rapporteret diarré blandt alle familiemedlemmer.
4 måneder
Fjernelse af bakterier
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig % fjernelse (log reduktion) af TTC for interventionshusholdninger
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (SKØN)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner