- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372851
Vurdering af effektiviteten af en vandfilterteknologi som en arsenafbødningsstrategi i Vestbengalen
Vurdering af effektiviteten af en point-of-use vandfilterteknologi som en arsen-reduktionsstrategi i Vestbengalen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unilever Pureit As+-filteret vil blive vurderet for kemisk og mikrobiologisk ydeevne og sundhedspåvirkning ved hjælp af et parallelt, husstands-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design over en fire måneders opfølgningsperiode.
Denne undersøgelse vil følge et åbent (ikke-blindet) design, fordi filtreringsteknologier er særligt udfordrende for blinding (Boisson et al., 2010). Lige randomisering vil blive anvendt (dvs. 1:1). Randomisering vil blive foretaget gennem et lotteri arrangeret i hver deltagende landsby.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser; en indledende fase vil involvere en basisundersøgelse i de identificerede berørte samfund. De husstande, der er identificeret som kvalificerede under basisundersøgelsen, vil derefter blive randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen, og interventionen vil derefter blive fordelt. Efter en 2-4 ugers tilpasningsperiode vil kontrol- og interventionsarme blive fulgt ved månedlige besøg i en periode på fire måneder.
Basisundersøgelsen vil indsamle oplysninger om demografi, sanitetsfaciliteter, hygiejnepraksis, drikkevandskilder og behandlingspraksis, husstandsmedlemmers kost, viden om arsenkontamination og arsenikose og andre faktorer, der potentielt kan påvirke resultaterne af interesse. Derudover vil data om adfærdsfaktorer, der er blevet observeret at være forbundet med brug af husholdningsvandbehandling (HWT) blive indsamlet for at forudsige interventionsanvendelse i interventionsarmen. I løbet af basisundersøgelsen vil vandprøver af kildevand og lagret drikkevand blive indsamlet og testet for total termotolerante coliforme bakterier (TTC) og total arsenkoncentration. Den kvindelige overhoved af husstanden vil blive inviteret til at give en urinprøve til total urinarseniktest. Den kvindelige husstandsoverhoved vil blive fulgt, fordi det forventes, at hun vil være det husstandsmedlem, som bl.a. er hovedsagelig ansvarlig for drikkevandsforvaltning, og ii. er hjemme det meste af dagen og gør det dermed logistisk muligt at få pleturinprøver under hele undersøgelsen.
Med månedlige intervaller vil de deltagende husstande blive besøgt for at vurdere filterbrug ved hjælp af selvrapportering samt objektive indikatorer. Derudover vil der i hver opfølgningsrunde blive taget drikkevandsprøver i alle deltagende husstande til både mikrobiologisk og arseniktestning. Derudover vil den kvindelige husstandsoverhoved blive inviteret til at give pleturinprøver for total urinarsen ved hver opfølgningsrunde.
Til arsentestning vil der blive indsamlet prøver af opbevaret drikkevand og analyseret for total arsen. Derudover vil der i interventionshusholdninger også blive indsamlet prøver af kildevand for at vurdere den procentvise fjernelse af arsen fra Pureit AS+-filteret. Vandprøver vil blive opsamlet i polyethylenflasker, der er forvasket med salpetersyre vand, og salpetersyre (0,1 % v/v) vil blive tilsat efter indsamling på laboratoriet som konserveringsmiddel (Roychowdhury, 2008). Prøver vil blive opbevaret i isboks indtil ankomst til laboratoriet og opbevaret ved 4°C indtil forsendelse til laboratoriet til analyse. Total vandarsen vil blive målt ved Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) og eller induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
Til mikrobiologisk testning vil der i hver opfølgningsrunde i interventionshusstande blive indsamlet vandprøver på bl.a. opbevaret drikkevand (uanset om dette er fra interventionsfilteret eller en anden beholder), ii. i en 25 % tilfældig prøve vil der også blive taget prøver af indløbsvand (kildevand) og spildevand ud af filteret (hvis de opbevarer deres drikkevand et andet sted). For kontrolhusstande vil der blive indsamlet vandprøver af bl.a. opbevaret drikkevand og, ii. i en 25 % tilfældig prøve fra vandkilden. Ubehandlet drikkevand vil blive indsamlet for at bestemme teknologisk ydeevne ved at sammenligne spildevands- og indløbsvandkvaliteten. For det oplagrede drikkevand vil husejeren blive spurgt, om der er noget drikkevand i huset på det tidspunkt, og der vil blive indsamlet en prøve fra beholderen, som husejeren identificerer som værende hovedbeholderen, der bruges på det pågældende tidspunkt til at fylde en kop eller glas til at drikke. Alle prøver til mikrobiel analyse vil blive opsamlet i sterile Whirl-Pak™ poser indeholdende en tablet af natriumthiosulfat for at neutralisere ethvert desinfektionsmiddel. Prøver vil blive placeret på is og behandlet inden for 4-6 timer efter indsamling for at vurdere TTC-niveauer. Mikrobiologisk vurdering vil blive udført ved hjælp af en DelAgua feltinkubator (University of Surrey) i overensstemmelse med standardmetoder (Eaton et al., 2005).
Acceptabilitet og større begrænsninger med filtreringsteknologien vil blive vurderet under det afsluttende opfølgningsbesøg. Acceptabiliteten af teknologien vil blive evalueret ved at gennemføre husstandsundersøgelser, dybdegående interviews (IDI) og fokusgruppediskussioner (FGD'er). En delprøve af mandlige og kvindelige overhoveder af husstande vil blive bedt om at deltage i FGD'er ved afslutningen af undersøgelsen for at give feedback om teknologien, herunder opfattede fordele og begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indien
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ Filter
Hver husstand modtager et vandfilter og et erstatningsbatteri gratis under distributionen.
Interventionen vil blive fordelt dør-til-dør af implementeringsteamet.
Husstande vil blive trænet i brug og vedligeholdelse af enheden i henhold til producentens instruktioner.
Husstande vil blive rådet til udelukkende at drikke fra vandfilteret og tage vand med sig, hvis de går i skole eller arbejde.
Husstande vil også blive rådet til at rense og koge deres ris kun med filtreret vand.
|
Pureit As+-vandfilteret er udviklet til effektivt at fjerne arsen (både arsenit og arsenat) fra over 300 µg/L til mindre end 10 µg/L ud over at fjerne mikrobiel kontaminering (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Det har en end-of-life-indikator og forbrugsstoffer, der ikke genforurener miljøet, når det bortskaffes (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Teknologien kræver ingen elektricitet, men kun udskiftning af batteriet efter 1000 L vand filtreret (ca. 100 dage baseret på en familie på fem drikker 2 L/dag).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Kontrolarmen vil blive rådet til at fortsætte med deres traditionelle drikkevand og madlavningspraksis.
Kontrolarmen vil modtage interventionen i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total urinarsen
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere effektiviteten af Unilever Pureit As+-teknologien til at reducere kropsbelastningen af arsen, målt i form af total urinarsen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total arsenfjernelse i drikkevand
Tidsramme: 4 måneder
|
Median og aritmetisk gennemsnit af total arsenkoncentration i intervention vs. kontrolhusholdninger opbevaret drikkevand
|
4 måneder
|
|
Total arsen reduktion i filtreret vand
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere total arsenfjernelsesevne i drikkevand af Unilever Pureit As+ teknologien i marken (gennemsnitlig % fjernelse).
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig TTC-reduktion i drikkevand
Tidsramme: 4 måneder
|
Williams gennemsnit af CFU/100 ml i intervention vs. kontrolhusholdningsopbevaret drikkevand
|
4 måneder
|
|
Selvrapporteret brug af interventionen
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge ensartet brug af Unilever Pureit As+ teknologi til børn <5 år og alle husstandsmedlemmer
|
4 måneder
|
|
Konsekvent brug
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge ensartet brug af Unilever Pureit As+-teknologi ved hjælp af objektive brugsindikatorer
|
4 måneder
|
|
Forekomst af diarré blandt <5s
Tidsramme: 4 måneder
|
At undersøge virkningen af Unilever Pureit As+-teknologien på rapporteret diarré blandt børn under 5 år
|
4 måneder
|
|
Forekomst af diarré blandt alle familiemedlemmer
Tidsramme: 4 måneder
|
5) At undersøge virkningen af Unilever Pureit As+ teknologien på rapporteret diarré blandt alle familiemedlemmer.
|
4 måneder
|
|
Fjernelse af bakterier
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitlig % fjernelse (log reduktion) af TTC for interventionshusholdninger
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LondonSHTM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .