- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02372851
Evaluación de la eficacia de una tecnología de filtro de agua como estrategia de mitigación de arsénico en Bengala Occidental
Evaluación de la eficacia de una tecnología de filtro de agua en el punto de uso como estrategia de mitigación del arsénico en Bengala Occidental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará el rendimiento químico y microbiológico y el impacto en la salud del filtro Pureit As+ de Unilever mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) en el hogar paralelo durante un período de seguimiento de cuatro meses.
Este estudio seguirá un diseño abierto (no ciego) porque las tecnologías de filtración son particularmente difíciles de cegar (Boisson et al., 2010). Se aplicará la misma aleatorización (es decir, 1:1). La aleatorización se llevará a cabo a través de una lotería organizada en cada pueblo participante.
El estudio se realizará en dos fases; una fase inicial incluirá una encuesta de línea de base en las comunidades afectadas identificadas. Aquellos hogares identificados como elegibles durante la encuesta de línea de base serán luego asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control y luego se distribuirá la intervención. Después de un período de adaptación de 2 a 4 semanas, se realizará un seguimiento de los brazos de control e intervención en visitas mensuales durante un período de cuatro meses.
El estudio de referencia recopilará información sobre datos demográficos, instalaciones sanitarias, prácticas de higiene, fuentes de agua potable y prácticas de tratamiento, dieta de los miembros del hogar, conocimiento sobre la contaminación por arsénico y la arsenicosis, y otros factores que podrían afectar potencialmente los resultados de interés. Además, se recopilarán datos sobre los factores de comportamiento que se ha observado que están asociados con el uso de tratamiento de agua doméstico (HWT) para predecir el uso de la intervención en el brazo de intervención. Durante la encuesta de referencia, se recolectarán muestras de agua de fuente y agua potable almacenada y se analizarán para coliformes termotolerantes totales (TTC) y concentración total de arsénico. Se invitará a la mujer cabeza de familia a que proporcione una muestra de orina para la prueba de arsénico urinario total. Se dará seguimiento a la mujer jefa de hogar porque se espera que sea el miembro del hogar que i. es el principal responsable de la gestión del agua potable, y ii. está en casa la mayor parte del día y, por lo tanto, es logísticamente factible obtener muestras puntuales de orina durante todo el estudio.
A intervalos mensuales, se visitarán los hogares participantes para evaluar el uso del filtro mediante el autoinforme y los indicadores objetivos. Además, en cada ronda de seguimiento, se tomarán muestras de agua potable en todos los hogares participantes para análisis microbiológicos y de arsénico. Además, se invitará a la mujer cabeza de familia a proporcionar muestras de orina puntuales para el arsénico urinario total en cada ronda de seguimiento.
Para las pruebas de arsénico, se recolectarán muestras de agua potable almacenada y se analizarán para determinar el arsénico total. Además, en los hogares de intervención, también se recolectarán muestras de agua de la fuente para evaluar el porcentaje de eliminación de arsénico por el filtro Pureit AS+. Las muestras de agua se recolectarán en botellas de polietileno prelavadas con agua con ácido nítrico y se agregará ácido nítrico (0,1% v/v) después de la recolección en el laboratorio como conservante (Roychowdhury, 2008). Las muestras se almacenarán en una caja de hielo hasta su llegada al laboratorio y se almacenarán a 4 °C hasta su envío al laboratorio para su análisis. El arsénico total en agua se medirá mediante espectrometría de absorción atómica de generación de hidruro de inyección de flujo (FI-HG-AAS) o espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
Para las pruebas microbiológicas, en cada ronda de seguimiento, en los hogares de intervención se tomarán muestras de agua de i. agua potable almacenada (ya sea del filtro de intervención o de otro recipiente), ii. en una muestra aleatoria del 25%, también se tomarán muestras de agua afluente (agua de origen) y agua efluente fuera del filtro (si mantienen su agua potable en otro lugar). Para los hogares de control, se recolectarán muestras de agua de i. agua potable almacenada y, ii. en una muestra aleatoria del 25%, de la fuente de agua. Se recogerá agua potable sin tratar para determinar el rendimiento de la tecnología mediante la comparación de la calidad del agua efluente y del afluente. Para el agua potable almacenada, se le preguntará al dueño de casa si hay agua potable en la casa en ese momento y se tomará una muestra del recipiente que el dueño de casa identifique como el recipiente principal utilizado en ese momento para llenar una taza o vaso para beber. Todas las muestras para análisis microbiano se recolectarán en bolsas estériles Whirl-Pak™ que contienen una tableta de tiosulfato de sodio para neutralizar cualquier desinfectante. Las muestras se colocarán en hielo y se procesarán dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la recolección para evaluar los niveles de TTC. La evaluación microbiológica se realizará utilizando una incubadora de campo DelAgua (Universidad de Surrey) de acuerdo con los métodos estándar (Eaton et al., 2005).
La aceptabilidad y las principales limitaciones de la tecnología de filtración se evaluarán durante la última visita de seguimiento. La aceptabilidad de la tecnología se evaluará mediante la realización de encuestas domiciliarias, entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD). Se le pedirá a una submuestra de hombres y mujeres jefes de hogar que participen en los FGD al final del estudio para brindar retroalimentación sobre la tecnología, incluidos los beneficios y limitaciones percibidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, India
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Filtro Pureit As+
Cada hogar recibirá un filtro de agua y una batería de reemplazo gratis durante la distribución.
El equipo de implementación distribuirá la intervención de puerta en puerta.
Se capacitará a los hogares sobre el uso y mantenimiento del dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se recomendará a los hogares que beban exclusivamente del filtro de agua y que lleven agua con ellos si asisten a la escuela o al trabajo.
También se recomendará a los hogares que limpien y cocinen el arroz solo con agua filtrada.
|
El filtro de agua Pureit As+ se ha desarrollado para eliminar eficazmente el arsénico (tanto el arsenito como el arsenato) de más de 300 µg/L a menos de 10 µg/L, además de eliminar la contaminación microbiana (Instituto de Ingenieros de Salud Pública, 2011).
Tiene un indicador de fin de vida útil y consumibles que no vuelven a contaminar el medio ambiente cuando se desechan (Instituto de Ingenieros de Salud Pública, 2011).
La tecnología no requiere electricidad, sino solo el reemplazo de la batería después de filtrar 1000 L de agua (aproximadamente 100 días en base a una familia de cinco que bebe 2 L/día).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Se aconsejará al brazo de control que continúe con sus prácticas tradicionales de agua potable y cocina.
El brazo de control recibirá la intervención al final del período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arsénico urinario total
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la efectividad de la tecnología Unilever Pureit As+ para disminuir la carga corporal de arsénico, medida en términos de arsénico total en orina
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación total de arsénico en agua potable
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mediana y media aritmética de la concentración total de arsénico en el agua potable almacenada en los hogares de intervención frente a los de control
|
4 meses
|
|
Reducción total de arsénico en agua filtrada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar el desempeño de la remoción total de arsénico en agua potable de la tecnología Unilever Pureit As+ en el campo (% promedio de remoción).
|
4 meses
|
|
Reducción media de TTC en agua potable
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Media de Williams de UFC/100 ml en intervención frente a control de agua potable almacenada en el hogar
|
4 meses
|
|
Uso autoinformado de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Examinar el uso consistente de la tecnología Unilever Pureit As+, para niños <5 años y todos los miembros del hogar
|
4 meses
|
|
Uso constante
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Examinar el uso consistente de la tecnología Unilever Pureit As+ usando indicadores objetivos de uso
|
4 meses
|
|
Prevalencia de diarrea entre <5s
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Examinar el impacto de la tecnología Unilever Pureit As+ en la diarrea notificada entre niños menores de 5 años
|
4 meses
|
|
Prevalencia de diarrea entre todos los miembros de la familia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
5) Examinar el impacto de la tecnología Unilever Pureit As+ en la diarrea notificada entre todos los miembros de la familia.
|
4 meses
|
|
Eliminación de bacterias
Periodo de tiempo: 4 meses
|
% medio de eliminación (reducción logarítmica) de TTC para los hogares de intervención
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LondonSHTM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .