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Evaluación de la eficacia de una tecnología de filtro de agua como estrategia de mitigación de arsénico en Bengala Occidental

9 de septiembre de 2016 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluación de la eficacia de una tecnología de filtro de agua en el punto de uso como estrategia de mitigación del arsénico en Bengala Occidental

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una tecnología de filtración de agua en el punto de uso puede reducir el contenido de arsénico en el agua potable y reducir la carga corporal de arsénico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará el rendimiento químico y microbiológico y el impacto en la salud del filtro Pureit As+ de Unilever mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) en el hogar paralelo durante un período de seguimiento de cuatro meses.

Este estudio seguirá un diseño abierto (no ciego) porque las tecnologías de filtración son particularmente difíciles de cegar (Boisson et al., 2010). Se aplicará la misma aleatorización (es decir, 1:1). La aleatorización se llevará a cabo a través de una lotería organizada en cada pueblo participante.

El estudio se realizará en dos fases; una fase inicial incluirá una encuesta de línea de base en las comunidades afectadas identificadas. Aquellos hogares identificados como elegibles durante la encuesta de línea de base serán luego asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control y luego se distribuirá la intervención. Después de un período de adaptación de 2 a 4 semanas, se realizará un seguimiento de los brazos de control e intervención en visitas mensuales durante un período de cuatro meses.

El estudio de referencia recopilará información sobre datos demográficos, instalaciones sanitarias, prácticas de higiene, fuentes de agua potable y prácticas de tratamiento, dieta de los miembros del hogar, conocimiento sobre la contaminación por arsénico y la arsenicosis, y otros factores que podrían afectar potencialmente los resultados de interés. Además, se recopilarán datos sobre los factores de comportamiento que se ha observado que están asociados con el uso de tratamiento de agua doméstico (HWT) para predecir el uso de la intervención en el brazo de intervención. Durante la encuesta de referencia, se recolectarán muestras de agua de fuente y agua potable almacenada y se analizarán para coliformes termotolerantes totales (TTC) y concentración total de arsénico. Se invitará a la mujer cabeza de familia a que proporcione una muestra de orina para la prueba de arsénico urinario total. Se dará seguimiento a la mujer jefa de hogar porque se espera que sea el miembro del hogar que i. es el principal responsable de la gestión del agua potable, y ii. está en casa la mayor parte del día y, por lo tanto, es logísticamente factible obtener muestras puntuales de orina durante todo el estudio.

A intervalos mensuales, se visitarán los hogares participantes para evaluar el uso del filtro mediante el autoinforme y los indicadores objetivos. Además, en cada ronda de seguimiento, se tomarán muestras de agua potable en todos los hogares participantes para análisis microbiológicos y de arsénico. Además, se invitará a la mujer cabeza de familia a proporcionar muestras de orina puntuales para el arsénico urinario total en cada ronda de seguimiento.

Para las pruebas de arsénico, se recolectarán muestras de agua potable almacenada y se analizarán para determinar el arsénico total. Además, en los hogares de intervención, también se recolectarán muestras de agua de la fuente para evaluar el porcentaje de eliminación de arsénico por el filtro Pureit AS+. Las muestras de agua se recolectarán en botellas de polietileno prelavadas con agua con ácido nítrico y se agregará ácido nítrico (0,1% v/v) después de la recolección en el laboratorio como conservante (Roychowdhury, 2008). Las muestras se almacenarán en una caja de hielo hasta su llegada al laboratorio y se almacenarán a 4 °C hasta su envío al laboratorio para su análisis. El arsénico total en agua se medirá mediante espectrometría de absorción atómica de generación de hidruro de inyección de flujo (FI-HG-AAS) o espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).

Para las pruebas microbiológicas, en cada ronda de seguimiento, en los hogares de intervención se tomarán muestras de agua de i. agua potable almacenada (ya sea del filtro de intervención o de otro recipiente), ii. en una muestra aleatoria del 25%, también se tomarán muestras de agua afluente (agua de origen) y agua efluente fuera del filtro (si mantienen su agua potable en otro lugar). Para los hogares de control, se recolectarán muestras de agua de i. agua potable almacenada y, ii. en una muestra aleatoria del 25%, de la fuente de agua. Se recogerá agua potable sin tratar para determinar el rendimiento de la tecnología mediante la comparación de la calidad del agua efluente y del afluente. Para el agua potable almacenada, se le preguntará al dueño de casa si hay agua potable en la casa en ese momento y se tomará una muestra del recipiente que el dueño de casa identifique como el recipiente principal utilizado en ese momento para llenar una taza o vaso para beber. Todas las muestras para análisis microbiano se recolectarán en bolsas estériles Whirl-Pak™ que contienen una tableta de tiosulfato de sodio para neutralizar cualquier desinfectante. Las muestras se colocarán en hielo y se procesarán dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la recolección para evaluar los niveles de TTC. La evaluación microbiológica se realizará utilizando una incubadora de campo DelAgua (Universidad de Surrey) de acuerdo con los métodos estándar (Eaton et al., 2005).

La aceptabilidad y las principales limitaciones de la tecnología de filtración se evaluarán durante la última visita de seguimiento. La aceptabilidad de la tecnología se evaluará mediante la realización de encuestas domiciliarias, entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD). Se le pedirá a una submuestra de hombres y mujeres jefes de hogar que participen en los FGD al final del estudio para brindar retroalimentación sobre la tecnología, incluidos los beneficios y limitaciones percibidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, India
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los hogares serán elegibles para participar en el estudio si (i) el agua identificada como potable durante la encuesta de referencia tiene una concentración de arsénico que supera los 50 µg/L, cuando se mide con un kit de prueba de campo portátil rápido, (ii) una alternativa de mitigación de arsénico el proyecto no está en marcha para el hogar en el momento de la inscripción, (iii) el hogar se encuentra dentro del área geográfica designada del estudio, (iv) el hogar vive permanentemente en el área y anticipa vivir en el área durante los próximos 6 meses, (v) el hogar está dispuesto a participar y (vi) la mujer cabeza de familia tiene al menos 18 años, puede dar su consentimiento (no tiene deficiencias cognitivas) y acepta proporcionar muestras de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Filtro Pureit As+
Cada hogar recibirá un filtro de agua y una batería de reemplazo gratis durante la distribución. El equipo de implementación distribuirá la intervención de puerta en puerta. Se capacitará a los hogares sobre el uso y mantenimiento del dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se recomendará a los hogares que beban exclusivamente del filtro de agua y que lleven agua con ellos si asisten a la escuela o al trabajo. También se recomendará a los hogares que limpien y cocinen el arroz solo con agua filtrada.
El filtro de agua Pureit As+ se ha desarrollado para eliminar eficazmente el arsénico (tanto el arsenito como el arsenato) de más de 300 µg/L a menos de 10 µg/L, además de eliminar la contaminación microbiana (Instituto de Ingenieros de Salud Pública, 2011). Tiene un indicador de fin de vida útil y consumibles que no vuelven a contaminar el medio ambiente cuando se desechan (Instituto de Ingenieros de Salud Pública, 2011). La tecnología no requiere electricidad, sino solo el reemplazo de la batería después de filtrar 1000 L de agua (aproximadamente 100 días en base a una familia de cinco que bebe 2 L/día).
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Se aconsejará al brazo de control que continúe con sus prácticas tradicionales de agua potable y cocina. El brazo de control recibirá la intervención al final del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arsénico urinario total
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la efectividad de la tecnología Unilever Pureit As+ para disminuir la carga corporal de arsénico, medida en términos de arsénico total en orina
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación total de arsénico en agua potable
Periodo de tiempo: 4 meses
Mediana y media aritmética de la concentración total de arsénico en el agua potable almacenada en los hogares de intervención frente a los de control
4 meses
Reducción total de arsénico en agua filtrada
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar el desempeño de la remoción total de arsénico en agua potable de la tecnología Unilever Pureit As+ en el campo (% promedio de remoción).
4 meses
Reducción media de TTC en agua potable
Periodo de tiempo: 4 meses
Media de Williams de UFC/100 ml en intervención frente a control de agua potable almacenada en el hogar
4 meses
Uso autoinformado de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinar el uso consistente de la tecnología Unilever Pureit As+, para niños <5 años y todos los miembros del hogar
4 meses
Uso constante
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinar el uso consistente de la tecnología Unilever Pureit As+ usando indicadores objetivos de uso
4 meses
Prevalencia de diarrea entre <5s
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinar el impacto de la tecnología Unilever Pureit As+ en la diarrea notificada entre niños menores de 5 años
4 meses
Prevalencia de diarrea entre todos los miembros de la familia
Periodo de tiempo: 4 meses
5) Examinar el impacto de la tecnología Unilever Pureit As+ en la diarrea notificada entre todos los miembros de la familia.
4 meses
Eliminación de bacterias
Periodo de tiempo: 4 meses
% medio de eliminación (reducción logarítmica) de TTC para los hogares de intervención
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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