- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02372851
Vedensuodatinteknologian tehokkuuden arviointi arseenin lieventämisstrategiana Länsi-Bengalissa
Käyttöpisteen vedensuodatinteknologian tehokkuuden arviointi arseenin lieventämisstrategiana Länsi-Bengalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unilever Pureit As+ -suodattimen kemiallinen ja mikrobiologinen suorituskyky ja terveysvaikutukset arvioidaan rinnakkaisen kotitalouksien satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) avulla neljän kuukauden seurantajakson aikana.
Tämä tutkimus noudattaa avointa (ei-sokkoutettua) suunnittelua, koska suodatustekniikat ovat erityisen haastavia sokeuttamiselle (Boisson et al., 2010). Samaa satunnaistusta sovelletaan (ts. 1:1). Satunnaistaminen toteutetaan kussakin osallistuvassa kylässä järjestettävillä arpajaisilla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa; Alkuvaiheessa tehdään perustutkimus tunnistetuissa vaikutuksista kärsineissä yhteisöissä. Perustutkimuksen aikana kelpoisiksi tunnistetut kotitaloudet satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään ja interventio jaetaan. 2-4 viikon sopeutumisjakson jälkeen valvonta- ja interventioryhmiä seurataan kuukausittaisilla käynneillä neljän kuukauden ajan.
Perustutkimuksessa kerätään tietoa väestötiedoista, saniteettitiloista, hygieniakäytännöistä, juomaveden lähteistä ja käsittelykäytännöistä, kotitalouden jäsenten ruokavaliosta, tiedosta arseenikontaminaatiosta ja arsenikoosista sekä muista tekijöistä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin. Lisäksi kerätään tietoja käyttäytymistekijöistä, joiden on havaittu liittyvän kotitalouksien vedenkäsittelyn (HWT) käyttöön, jotta voidaan ennustaa interventiokäyttöä interventiohaarassa. Perustutkimuksen aikana lähdevedestä ja varastoidusta juomavedestä kerätään vesinäytteitä, joista testataan termotoleranttien kolibakteerien kokonaismäärä (TTC) ja arseenin kokonaispitoisuus. Naispuolista perheen päätä pyydetään toimittamaan virtsanäyte virtsan kokonaisarseenin testausta varten. Naispuolista perheenpäätä seurataan, koska hänen odotetaan olevan se perheenjäsen, jonka i. vastaa pääasiassa juomavesihuollosta, ja ii. on kotona suurimman osan päivästä, joten on logistisesti mahdollista saada pistevirtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Kuukauden välein osallistuvissa kotitalouksissa käydään arvioimassa suodattimen käyttöä omaraportin ja objektiivisten mittareiden avulla. Lisäksi jokaisella seurantakierroksella otetaan juomavesinäytteet kaikista osallistuvista kotitalouksista sekä mikrobiologista että arseenitestausta varten. Lisäksi naispuolista perheenpäätä pyydetään toimittamaan pistevirtsanäytteitä virtsan arseenin kokonaismäärästä jokaisella seurantakierroksella.
Arseenin testausta varten kerätään näytteitä varastoidusta juomavedestä ja analysoidaan arseenin kokonaismäärä. Lisäksi interventiotalouksissa otetaan näytteitä myös lähdevedestä, jotta voidaan arvioida arseenin poistoprosenttia Pureit AS+ -suodattimella. Vesinäytteet kerätään polyeteenipulloihin, jotka on esipesty typpihappovedellä ja typpihappoa (0,1 % v/v) lisätään laboratoriossa keräyksen jälkeen säilöntäaineena (Roychowdhury, 2008). Näytteitä säilytetään jäälaatikossa laboratorioon saapumiseen asti ja säilytetään 4 °C:ssa, kunnes ne lähetetään laboratorioon analysoitavaksi. Kokonaisvesiarseenin määrä mitataan Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spektrometrialla (FI-HG-AAS) ja/tai Induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
Mikrobiologista testausta varten jokaisella seurantakierroksella kotitalouksista kerätään vesinäytteitä mm. varastoitu juomavesi (oli se sitten interventiosuodattimesta tai muusta säiliöstä), ii. 25 %:n satunnaisnäytteessä otetaan näytteitä myös tulovedestä (lähdevesi) ja suodattimesta ulos tulevasta jätevedestä (jos he säilyttävät juomavedensä muualla). Kontrollitalouksista kerätään vesinäytteitä mm. varastoitu juomavesi ja ii. 25 %:n satunnaisnäytteessä vesilähteestä. Käsittelemätön juomavesi kerätään teknologian suorituskyvyn määrittämiseksi vertaamalla jäte- ja tuloveden laatua. Varastoidusta juomavedestä talonomistajalta kysytään, onko talossa sillä hetkellä juomavettä ja astiasta, jonka asunnonomistaja tunnistaa pääsäiliöksi, jota käytetään sillä hetkellä kupin tai kupin täyttämiseen, otetaan näyte. lasi juotavaksi. Kaikki näytteet mikrobianalyysiä varten kerätään steriileihin Whirl-Pak™-pusseihin, jotka sisältävät natriumtiosulfaattitabletin mahdollisen desinfiointiaineen neutraloimiseksi. Näytteet asetetaan jäälle ja käsitellään 4–6 tunnin kuluessa keräämisestä TTC-tasojen arvioimiseksi. Mikrobiologinen arviointi suoritetaan DelAgua-kenttäinkubaattorilla (Surreyn yliopisto) standardimenetelmien mukaisesti (Eaton et al., 2005).
Suodatustekniikan hyväksyttävyys ja suuret rajoitukset arvioidaan viimeisen seurantakäynnin aikana. Teknologian hyväksyttävyyttä arvioidaan kotitaloustutkimuksilla, syvähaastatteluilla (IDI) ja fokusryhmäkeskusteluilla (FGD). Tutkimuksen lopussa mies- ja naispuolisten kotitalouksien päämiesten osaotos pyydetään osallistumaan FGD:hen antamaan palautetta tekniikasta, mukaan lukien havaitut edut ja rajoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Intia
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ -suodatin
Jokainen kotitalous saa jakelun aikana yhden vedensuodattimen ja vaihtoakun ilmaiseksi.
Toteutustiimi jakaa interventio ovelta ovelle.
Kotitaloudet koulutetaan laitteen käyttöön ja huoltoon valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kotitalouksia kehotetaan juomaan yksinomaan vedensuodattimesta ja kantamaan vettä mukanaan kouluun tai töihin.
Kotitalouksia kehotetaan myös puhdistamaan ja keittämään riisi vain suodatetulla vedellä.
|
Pureit As+ -vesisuodatin on kehitetty poistamaan tehokkaasti arseenia (sekä arseniittia että arsenaattia) yli 300 µg/l:sta alle 10 µg/l:aan mikrobikontaminaation lisäksi (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Siinä on käyttöiän päättymisen ilmaisin ja kulutustarvikkeet, jotka eivät saastuta ympäristöä uudelleen hävitettäessä (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Tekniikka ei vaadi sähköä, vaan ainoastaan akun vaihtoa 1000 litran suodatettua vettä (noin 100 päivää, kun viisihenkinen perhe juo 2 l/vrk).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Ohjaajaa neuvotaan jatkamaan perinteisiä juomaveden ja ruoanlaittomenetelmiä.
Kontrolliryhmä saa intervention tutkimusjakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan arseeni yhteensä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arseeni Unilever Pureit As+ -teknologian tehokkuuden vähentämisessä elimistön arseenitaakkaa mitattuna virtsan arseenin kokonaismääränä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen arseenin poisto juomavedestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arseenin kokonaispitoisuuden mediaani ja aritmeettinen keskiarvo interventiossa vs. juomavettä varastoineet kontrollikotitaloudet
|
4 kuukautta
|
|
Arseenin kokonaisvähennys suodatetussa vedessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arseenin kokonaispoistokyvyn arvioiminen juomavedestä Unilever Pureit As+ -tekniikalla kentällä (Keskimääräinen poistoprosentti).
|
4 kuukautta
|
|
Juomaveden keskimääräinen TTC-vähennys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Williamsin keskiarvo CFU/100 ml interventiossa vs. kontrollin kotitalouden varastoitu juomavesi
|
4 kuukautta
|
|
Intervention itse ilmoittama käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkia Unilever Pureit As+ -teknologian johdonmukaista käyttöä alle 5-vuotiaille lapsille ja kaikille kotitalouden jäsenille
|
4 kuukautta
|
|
Johdonmukainen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkia Unilever Pureit As+ -teknologian johdonmukaista käyttöä objektiivisten käyttöindikaattoreiden avulla
|
4 kuukautta
|
|
Ripulin esiintyvyys alle 5-vuotiailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkia Unilever Pureit As+ -teknologian vaikutusta raportoituun ripuliin alle 5-vuotiailla lapsilla
|
4 kuukautta
|
|
Ripulin esiintyvyys kaikkien perheenjäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
5) Tutkia Unilever Pureit As+ -teknologian vaikutusta raportoituun ripuliin kaikkien perheenjäsenten keskuudessa.
|
4 kuukautta
|
|
Bakteerien poisto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
TTC:n keskimääräinen poistoprosentti (logivähennys) interventiokotitalouksille
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LondonSHTM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .