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Valutazione dell'efficacia di una tecnologia di filtraggio dell'acqua come strategia di mitigazione dell'arsenico nel Bengala occidentale

9 settembre 2016 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione dell'efficacia di una tecnologia di filtraggio dell'acqua al punto di utilizzo come strategia di mitigazione dell'arsenico nel Bengala occidentale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una tecnologia di filtrazione dell'acqua al punto di utilizzo può ridurre il contenuto di arsenico nell'acqua potabile e ridurre il carico corporeo di arsenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il filtro Unilever Pureit As+ sarà valutato per le prestazioni chimiche e microbiologiche e l'impatto sulla salute utilizzando un progetto di sperimentazione controllata randomizzata domestica (RCT) parallela per un periodo di follow-up di quattro mesi.

Questo studio seguirà un progetto aperto (non in cieco) perché le tecnologie di filtrazione sono particolarmente difficili da accecare (Boisson et al., 2010). Verrà applicata una randomizzazione uguale (ad es. 1:1). La randomizzazione sarà effettuata attraverso una lotteria organizzata in ogni villaggio partecipante.

Lo studio sarà intrapreso in due fasi; una fase iniziale comporterà un'indagine di base nelle comunità colpite identificate. Le famiglie identificate come ammissibili durante l'indagine di base verranno quindi randomizzate nel gruppo di intervento o di controllo e l'intervento verrà quindi distribuito. Dopo un periodo di adattamento di 2-4 settimane, i bracci di controllo e intervento saranno seguiti a visite mensili per un periodo di quattro mesi.

Lo studio di base raccoglierà informazioni su dati demografici, strutture igienico-sanitarie, pratiche igieniche, fonti di acqua potabile e pratiche di trattamento, dieta dei membri della famiglia, conoscenza della contaminazione da arsenico e arsenicosi e altri fattori che potrebbero potenzialmente influire sui risultati di interesse. Inoltre, saranno raccolti dati sui fattori comportamentali che sono stati osservati essere associati all'uso del trattamento delle acque domestiche (HWT) per prevedere l'uso dell'intervento nel braccio di intervento. Durante l'indagine di riferimento, i campioni di acqua di fonte e di acqua potabile immagazzinata saranno raccolti e testati per i coliformi termotolleranti totali (TTC) e la concentrazione totale di arsenico. La donna capofamiglia sarà invitata a fornire un campione di urina per il test dell'arsenico urinario totale. La donna capofamiglia sarà seguita perché si prevede che sarà lei il membro della famiglia che i. è principalmente responsabile della gestione dell'acqua potabile, e ii. è a casa per la maggior parte della giornata e quindi è logisticamente possibile ottenere campioni di urina puntuali durante lo studio.

A intervalli mensili, le famiglie partecipanti saranno visitate per valutare l'uso del filtro utilizzando l'autovalutazione e indicatori oggettivi. Inoltre, in ogni ciclo di follow-up, verranno prelevati campioni di acqua potabile in tutte le famiglie partecipanti sia per i test microbiologici che per quelli sull'arsenico. Inoltre, la donna capofamiglia sarà invitata a fornire campioni di urina spot per l'arsenico urinario totale ad ogni ciclo di follow-up.

Per il test dell'arsenico verranno raccolti campioni di acqua potabile immagazzinata e analizzati per l'arsenico totale. Inoltre, nelle famiglie di intervento, verranno raccolti anche campioni di acqua di fonte per valutare la percentuale di rimozione dell'arsenico da parte del filtro Pureit AS+. I campioni d'acqua saranno raccolti in bottiglie di polietilene prelavate con acqua di acido nitrico e acido nitrico (0.1% v/v) sarà aggiunto dopo la raccolta in laboratorio come conservante (Roychowdhury, 2008). I campioni saranno conservati in una ghiacciaia fino all'arrivo in laboratorio e conservati a 4°C fino alla spedizione al laboratorio per l'analisi. L'arsenico totale dell'acqua sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento atomico a generazione di idruri a iniezione di flusso (FI-HG-AAS) e/o spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).

Per i test microbiologici, in ogni ciclo di follow-up, nelle famiglie di intervento verranno raccolti campioni di acqua di i. acqua potabile immagazzinata (sia essa proveniente dal filtro di intervento o da altro contenitore), ii. in un campione casuale del 25%, verranno prelevati anche campioni di acqua in entrata (acqua di fonte) e di acqua effluente fuori dal filtro (se tengono la loro acqua potabile altrove). Per le famiglie di controllo, verranno raccolti campioni di acqua di i. acqua potabile immagazzinata e, ii. in un campione casuale del 25%, dalla fonte d'acqua. L'acqua potabile non trattata sarà raccolta per determinare le prestazioni della tecnologia confrontando la qualità dell'acqua effluente e quella in entrata. Per l'acqua potabile immagazzinata, al capofamiglia verrà chiesto se in quel momento c'è acqua potabile in casa e verrà prelevato un campione dal recipiente che il capofamiglia identifica come il contenitore principale utilizzato in quel momento per riempire una tazza o bicchiere per bere. Tutti i campioni per l'analisi microbica saranno raccolti in sacche sterili Whirl-Pak™ contenenti una compressa di tiosolfato di sodio per neutralizzare qualsiasi disinfettante. I campioni saranno posti su ghiaccio e processati entro 4-6 ore dalla raccolta per valutare i livelli di TTC. La valutazione microbiologica sarà eseguita utilizzando un incubatore da campo DelAgua (Università del Surrey) in accordo con i metodi standard (Eaton et al., 2005).

L'accettabilità e le principali limitazioni con la tecnologia di filtrazione saranno valutate durante la visita di follow-up finale. L'accettabilità della tecnologia sarà valutata conducendo indagini sulle famiglie, interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Alla fine dello studio, a un sottocampione di capifamiglia di sesso maschile e femminile verrà chiesto di partecipare ai FGD per fornire un feedback sulla tecnologia, compresi i vantaggi e i limiti percepiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, India
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Le famiglie saranno idonee a partecipare allo studio se (i) l'acqua identificata come potabile durante l'indagine di base presenta una concentrazione di arsenico superiore a 50 µg/L, se misurata utilizzando un kit di test rapido portatile sul campo, (ii) un'attenuazione dell'arsenico alternativa il progetto non è in corso per la famiglia al momento dell'iscrizione, (iii) la famiglia si trova all'interno dell'area geografica designata dallo studio, (iv) la famiglia vive stabilmente nell'area e prevede di risiedere nell'area per i prossimi 6 mesi, (v) la famiglia è disposta a partecipare e (vi) la donna capofamiglia ha almeno 18 anni, è in grado di fornire il consenso (non ha disturbi cognitivi) e accetta di fornire campioni di urina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Filtro Pureit As+
Ogni famiglia riceverà gratuitamente un filtro per l'acqua e una batteria sostitutiva durante la distribuzione. L'intervento sarà distribuito porta a porta dal team di attuazione. Le famiglie saranno formate sull'uso e la manutenzione del dispositivo secondo le istruzioni del produttore. Alle famiglie verrà consigliato di bere esclusivamente dal filtro dell'acqua e di portare con sé l'acqua se frequentano la scuola o il lavoro. Alle famiglie verrà inoltre consigliato di pulire e cuocere il riso solo con acqua filtrata.
Il filtro per l'acqua Pureit As+ è stato sviluppato per rimuovere efficacemente l'arsenico (sia arsenito che arseniato) da oltre 300 µg/L a meno di 10 µg/L oltre a rimuovere la contaminazione microbica (Institution of Public Health Engineers, 2011). Ha un indicatore di fine vita e materiali di consumo che non contaminano nuovamente l'ambiente una volta smaltiti (Institution of Public Health Engineers, 2011). La tecnologia non richiede elettricità, ma solo la sostituzione della batteria dopo 1000 L di acqua filtrata (circa 100 giorni calcolati su una famiglia di cinque persone che beve 2 L/giorno).
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Al braccio di controllo verrà consigliato di continuare con le loro pratiche tradizionali di acqua potabile e cucina. Il braccio di controllo riceverà l'intervento alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arsenico urinario totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare l'efficacia della tecnologia Unilever Pureit As+ nel ridurre il carico corporeo di arsenico, misurato in termini di arsenico urinario totale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione totale dell'arsenico nell'acqua potabile
Lasso di tempo: 4 mesi
Mediana e media aritmetica della concentrazione totale di arsenico nell'acqua potabile immagazzinata dalle famiglie di intervento rispetto a quella di controllo
4 mesi
Riduzione totale dell'arsenico nell'acqua filtrata
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare le prestazioni totali di rimozione dell'arsenico nell'acqua potabile della tecnologia Unilever Pureit As+ sul campo (rimozione % media).
4 mesi
Riduzione media del TTC nell'acqua potabile
Lasso di tempo: 4 mesi
Media di Williams di CFU/100 mL nell'acqua potabile immagazzinata per uso domestico rispetto a quella di controllo
4 mesi
Uso autodichiarato dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Esaminare l'uso coerente della tecnologia Unilever Pureit As+, per i bambini <5 anni e tutti i membri della famiglia
4 mesi
Uso coerente
Lasso di tempo: 4 mesi
Esaminare l'uso coerente della tecnologia Unilever Pureit As+ utilizzando indicatori oggettivi di utilizzo
4 mesi
Prevalenza di diarrea tra <5s
Lasso di tempo: 4 mesi
Esaminare l'impatto della tecnologia Unilever Pureit As+ sulla diarrea segnalata tra i bambini sotto i 5 anni
4 mesi
Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia
Lasso di tempo: 4 mesi
5) Esaminare l'impatto della tecnologia Unilever Pureit As+ sulla diarrea segnalata tra tutti i membri della famiglia.
4 mesi
Rimozione batterica
Lasso di tempo: 4 mesi
% media di rimozione (riduzione logaritmica) del TTC per le famiglie di intervento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro Pureit As+

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