- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372851
Valutazione dell'efficacia di una tecnologia di filtraggio dell'acqua come strategia di mitigazione dell'arsenico nel Bengala occidentale
Valutazione dell'efficacia di una tecnologia di filtraggio dell'acqua al punto di utilizzo come strategia di mitigazione dell'arsenico nel Bengala occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il filtro Unilever Pureit As+ sarà valutato per le prestazioni chimiche e microbiologiche e l'impatto sulla salute utilizzando un progetto di sperimentazione controllata randomizzata domestica (RCT) parallela per un periodo di follow-up di quattro mesi.
Questo studio seguirà un progetto aperto (non in cieco) perché le tecnologie di filtrazione sono particolarmente difficili da accecare (Boisson et al., 2010). Verrà applicata una randomizzazione uguale (ad es. 1:1). La randomizzazione sarà effettuata attraverso una lotteria organizzata in ogni villaggio partecipante.
Lo studio sarà intrapreso in due fasi; una fase iniziale comporterà un'indagine di base nelle comunità colpite identificate. Le famiglie identificate come ammissibili durante l'indagine di base verranno quindi randomizzate nel gruppo di intervento o di controllo e l'intervento verrà quindi distribuito. Dopo un periodo di adattamento di 2-4 settimane, i bracci di controllo e intervento saranno seguiti a visite mensili per un periodo di quattro mesi.
Lo studio di base raccoglierà informazioni su dati demografici, strutture igienico-sanitarie, pratiche igieniche, fonti di acqua potabile e pratiche di trattamento, dieta dei membri della famiglia, conoscenza della contaminazione da arsenico e arsenicosi e altri fattori che potrebbero potenzialmente influire sui risultati di interesse. Inoltre, saranno raccolti dati sui fattori comportamentali che sono stati osservati essere associati all'uso del trattamento delle acque domestiche (HWT) per prevedere l'uso dell'intervento nel braccio di intervento. Durante l'indagine di riferimento, i campioni di acqua di fonte e di acqua potabile immagazzinata saranno raccolti e testati per i coliformi termotolleranti totali (TTC) e la concentrazione totale di arsenico. La donna capofamiglia sarà invitata a fornire un campione di urina per il test dell'arsenico urinario totale. La donna capofamiglia sarà seguita perché si prevede che sarà lei il membro della famiglia che i. è principalmente responsabile della gestione dell'acqua potabile, e ii. è a casa per la maggior parte della giornata e quindi è logisticamente possibile ottenere campioni di urina puntuali durante lo studio.
A intervalli mensili, le famiglie partecipanti saranno visitate per valutare l'uso del filtro utilizzando l'autovalutazione e indicatori oggettivi. Inoltre, in ogni ciclo di follow-up, verranno prelevati campioni di acqua potabile in tutte le famiglie partecipanti sia per i test microbiologici che per quelli sull'arsenico. Inoltre, la donna capofamiglia sarà invitata a fornire campioni di urina spot per l'arsenico urinario totale ad ogni ciclo di follow-up.
Per il test dell'arsenico verranno raccolti campioni di acqua potabile immagazzinata e analizzati per l'arsenico totale. Inoltre, nelle famiglie di intervento, verranno raccolti anche campioni di acqua di fonte per valutare la percentuale di rimozione dell'arsenico da parte del filtro Pureit AS+. I campioni d'acqua saranno raccolti in bottiglie di polietilene prelavate con acqua di acido nitrico e acido nitrico (0.1% v/v) sarà aggiunto dopo la raccolta in laboratorio come conservante (Roychowdhury, 2008). I campioni saranno conservati in una ghiacciaia fino all'arrivo in laboratorio e conservati a 4°C fino alla spedizione al laboratorio per l'analisi. L'arsenico totale dell'acqua sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento atomico a generazione di idruri a iniezione di flusso (FI-HG-AAS) e/o spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
Per i test microbiologici, in ogni ciclo di follow-up, nelle famiglie di intervento verranno raccolti campioni di acqua di i. acqua potabile immagazzinata (sia essa proveniente dal filtro di intervento o da altro contenitore), ii. in un campione casuale del 25%, verranno prelevati anche campioni di acqua in entrata (acqua di fonte) e di acqua effluente fuori dal filtro (se tengono la loro acqua potabile altrove). Per le famiglie di controllo, verranno raccolti campioni di acqua di i. acqua potabile immagazzinata e, ii. in un campione casuale del 25%, dalla fonte d'acqua. L'acqua potabile non trattata sarà raccolta per determinare le prestazioni della tecnologia confrontando la qualità dell'acqua effluente e quella in entrata. Per l'acqua potabile immagazzinata, al capofamiglia verrà chiesto se in quel momento c'è acqua potabile in casa e verrà prelevato un campione dal recipiente che il capofamiglia identifica come il contenitore principale utilizzato in quel momento per riempire una tazza o bicchiere per bere. Tutti i campioni per l'analisi microbica saranno raccolti in sacche sterili Whirl-Pak™ contenenti una compressa di tiosolfato di sodio per neutralizzare qualsiasi disinfettante. I campioni saranno posti su ghiaccio e processati entro 4-6 ore dalla raccolta per valutare i livelli di TTC. La valutazione microbiologica sarà eseguita utilizzando un incubatore da campo DelAgua (Università del Surrey) in accordo con i metodi standard (Eaton et al., 2005).
L'accettabilità e le principali limitazioni con la tecnologia di filtrazione saranno valutate durante la visita di follow-up finale. L'accettabilità della tecnologia sarà valutata conducendo indagini sulle famiglie, interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Alla fine dello studio, a un sottocampione di capifamiglia di sesso maschile e femminile verrà chiesto di partecipare ai FGD per fornire un feedback sulla tecnologia, compresi i vantaggi e i limiti percepiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, India
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Filtro Pureit As+
Ogni famiglia riceverà gratuitamente un filtro per l'acqua e una batteria sostitutiva durante la distribuzione.
L'intervento sarà distribuito porta a porta dal team di attuazione.
Le famiglie saranno formate sull'uso e la manutenzione del dispositivo secondo le istruzioni del produttore.
Alle famiglie verrà consigliato di bere esclusivamente dal filtro dell'acqua e di portare con sé l'acqua se frequentano la scuola o il lavoro.
Alle famiglie verrà inoltre consigliato di pulire e cuocere il riso solo con acqua filtrata.
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Il filtro per l'acqua Pureit As+ è stato sviluppato per rimuovere efficacemente l'arsenico (sia arsenito che arseniato) da oltre 300 µg/L a meno di 10 µg/L oltre a rimuovere la contaminazione microbica (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Ha un indicatore di fine vita e materiali di consumo che non contaminano nuovamente l'ambiente una volta smaltiti (Institution of Public Health Engineers, 2011).
La tecnologia non richiede elettricità, ma solo la sostituzione della batteria dopo 1000 L di acqua filtrata (circa 100 giorni calcolati su una famiglia di cinque persone che beve 2 L/giorno).
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Al braccio di controllo verrà consigliato di continuare con le loro pratiche tradizionali di acqua potabile e cucina.
Il braccio di controllo riceverà l'intervento alla fine del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arsenico urinario totale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare l'efficacia della tecnologia Unilever Pureit As+ nel ridurre il carico corporeo di arsenico, misurato in termini di arsenico urinario totale
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione totale dell'arsenico nell'acqua potabile
Lasso di tempo: 4 mesi
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Mediana e media aritmetica della concentrazione totale di arsenico nell'acqua potabile immagazzinata dalle famiglie di intervento rispetto a quella di controllo
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4 mesi
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Riduzione totale dell'arsenico nell'acqua filtrata
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare le prestazioni totali di rimozione dell'arsenico nell'acqua potabile della tecnologia Unilever Pureit As+ sul campo (rimozione % media).
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4 mesi
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Riduzione media del TTC nell'acqua potabile
Lasso di tempo: 4 mesi
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Media di Williams di CFU/100 mL nell'acqua potabile immagazzinata per uso domestico rispetto a quella di controllo
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4 mesi
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Uso autodichiarato dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Esaminare l'uso coerente della tecnologia Unilever Pureit As+, per i bambini <5 anni e tutti i membri della famiglia
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4 mesi
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Uso coerente
Lasso di tempo: 4 mesi
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Esaminare l'uso coerente della tecnologia Unilever Pureit As+ utilizzando indicatori oggettivi di utilizzo
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4 mesi
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Prevalenza di diarrea tra <5s
Lasso di tempo: 4 mesi
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Esaminare l'impatto della tecnologia Unilever Pureit As+ sulla diarrea segnalata tra i bambini sotto i 5 anni
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4 mesi
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Prevalenza della diarrea tra tutti i membri della famiglia
Lasso di tempo: 4 mesi
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5) Esaminare l'impatto della tecnologia Unilever Pureit As+ sulla diarrea segnalata tra tutti i membri della famiglia.
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4 mesi
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Rimozione batterica
Lasso di tempo: 4 mesi
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% media di rimozione (riduzione logaritmica) del TTC per le famiglie di intervento
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LondonSHTM
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Prove cliniche su Filtro Pureit As+
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China Medical University, ChinaCompletato
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Carna Biosciences, Inc.ReclutamentoLinfoma follicolare | Macroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma della zona marginale | Leucemia linfatica cronica | Linfoma non Hodgkin | Piccolo linfoma linfocitico | Neoplasia a cellule BStati Uniti
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InQpharm GroupRitirato
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Carmel Medical CenterCompletatoSegni e sintomi, respiratori | Allergia | Asma bronchialeIsraele
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityNon ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | SorveglianzaCina
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.CompletatoStenosi della valvola aortica | Rigurgito mitralico | Soffi al cuore | Cardiopatia valvolareStati Uniti
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Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtrite, reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite, degenerativa | Chirurgia di revisione | Condizioni Conseguenti a Operazioni Precedenti | Artrite; TraumaticoBelgio, Regno Unito, Svizzera, Germania
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalNon ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | SorveglianzaCina
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong HospitalNon ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | SorveglianzaCina
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Cook Research IncorporatedNon ancora reclutamentoTrombosi venosa profonda | Tromboembolia venosa | Embolia polmonare