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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02372851
West Bengal의 비소 저감 전략으로서 정수 필터 기술의 효과 평가
West Bengal의 비소 저감 전략으로서 사용 시점 정수 필터 기술의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
Unilever Pureit As+ 필터는 4개월의 후속 조치 기간 동안 병렬 가정 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 화학적 및 미생물학적 성능과 건강에 미치는 영향에 대해 평가됩니다.
이 연구는 여과 기술이 눈가림에 특히 까다롭기 때문에 개방형(비눈가림) 디자인을 따를 것입니다(Boisson et al., 2010). 동등한 무작위 배정이 적용됩니다(즉, 1:1). 무작위 배정은 각 참여 마을에서 조직된 추첨을 통해 수행됩니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 초기 단계는 식별된 영향을 받는 커뮤니티에서 기본 조사를 포함합니다. 기준선 조사에서 자격이 있는 것으로 확인된 가구는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되고 중재가 배포됩니다. 2-4주 적응 기간 후, 4개월의 기간 동안 월별 방문에서 제어 및 개입 팔을 따를 것입니다.
기본 연구는 인구 통계, 위생 시설, 위생 관행, 식수원 및 처리 관행, 가족 구성원의 식단, 비소 오염 및 비소증에 대한 지식 및 관심 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인에 대한 정보를 수집합니다. 또한 가정용 수처리(HWT) 사용과 관련이 있는 것으로 관찰된 행동 요인에 대한 데이터를 수집하여 개입 부문의 개입 사용을 예측합니다. 기본 조사 동안 원수와 저장된 음용수의 물 샘플을 수집하고 총 내열성 대장균군(TTC)과 총 비소 농도를 테스트합니다. 총 소변 비소 검사를 위해 여성 가장이 소변 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 여성 가장은 i. 식수 관리를 주로 담당하고 ii. 대부분의 시간을 집에 있기 때문에 연구 내내 부분 소변 샘플을 채취하는 것이 논리적으로 가능합니다.
매월 참여 가구를 방문하여 자가 보고 및 객관적 지표를 사용하여 필터 사용을 평가합니다. 또한 후속 조치의 각 라운드에서 미생물 및 비소 검사를 위해 모든 참여 가정에서 식수 샘플을 채취합니다. 또한, 여성 가장은 후속 조치의 각 라운드에서 총 소변 비소에 대한 스팟 소변 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
비소 검사를 위해 저장된 식수의 샘플을 수집하고 총 비소에 대해 분석합니다. 또한 개입 가정에서는 Pureit AS+ 필터가 비소를 제거하는 비율을 평가하기 위해 원수 샘플도 수집합니다. 물 샘플은 질산수로 사전 세척된 폴리에틸렌 병에 수집되며 질산(0.1% v/v)은 수집 후 실험실에서 방부제로 첨가됩니다(Roychowdhury, 2008). 샘플은 실험실에 도착할 때까지 아이스 박스에 보관되며 분석을 위해 실험실로 배송될 때까지 4°C에서 보관됩니다. 총 물 비소는 Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry(FI-HG-AAS) 및/또는 Inductively coupled plasma mass spectrometry(ICP-MS)로 측정됩니다.
미생물 검사의 경우 각 후속 조치에서 개입 가정에서 물 샘플 i를 수집합니다. 저장된 식수(개입 필터 또는 다른 용기에서 나온 물인지 여부), ii. 25% 무작위 샘플에서 유입수(원수)와 필터에서 나온 유출수(식수를 다른 곳에 보관하는 경우)도 샘플을 채취합니다. 대조 가구의 경우 물 샘플 i를 수집합니다. 저장된 식수 및 ii. 수원에서 25% 무작위 샘플에서. 처리되지 않은 음용수는 유출수와 유입수의 수질을 비교하여 기술 성능을 결정하기 위해 수집됩니다. 저장된 식수의 경우, 집주인에게 그 순간 집에 식수가 있는지 질문하고 집주인이 그 순간에 컵이나 물을 채우기 위해 사용하는 주요 용기라고 식별한 용기에서 샘플을 채취합니다. 마시는 유리. 미생물 분석을 위한 모든 샘플은 소독제를 중화하기 위해 티오황산나트륨 정제가 들어 있는 멸균 Whirl-Pak™ 백에 수집됩니다. 샘플은 TTC 수준을 평가하기 위해 수집 후 4-6시간 이내에 얼음 위에 놓고 처리됩니다. 미생물 평가는 표준 방법(Eaton et al., 2005)에 따라 DelAgua 필드 인큐베이터(University of Surrey)를 사용하여 수행됩니다.
여과 기술의 수용 가능성 및 주요 제한 사항은 최종 후속 방문 중에 평가됩니다. 가구 조사, 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)을 수행하여 기술의 수용 가능성을 평가합니다. 남성 및 여성 가구주 하위 표본은 연구가 끝날 때 FGD에 참여하여 인식된 이점 및 한계를 포함하여 기술에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, 인도
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ 필터
각 가구는 분배 기간 동안 정수 필터 1개와 교체용 배터리를 무료로 받게 됩니다.
개입은 구현 팀에서 집집마다 배포됩니다.
가구는 제조업체의 지침에 따라 장치의 사용 및 유지 관리에 대한 교육을 받습니다.
가정에서는 정수 필터로만 물을 마시고 학교나 직장에 갈 때는 물을 가지고 다니도록 권고할 것입니다.
또한 가정에서는 정수된 물로만 쌀을 씻고 밥을 짓도록 권고할 것입니다.
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Pureit As+ 정수 필터는 미생물 오염을 제거하는 것 외에도 300µg/L 이상에서 10µg/L 미만까지 비소(비소 및 비산염 모두)를 효과적으로 제거하기 위해 개발되었습니다(Institution of Public Health Engineers, 2011).
수명 종료 표시기와 폐기 시 환경을 다시 오염시키지 않는 소모품이 있습니다(Institution of Public Health Engineers, 2011).
이 기술은 전기가 필요하지 않고 1000L의 물을 여과한 후 배터리를 교체하기만 하면 됩니다(5인 가족이 하루 2L를 마시는 기준 약 100일).
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
컨트롤 암은 전통적인 식수 및 요리 관행을 계속하도록 조언받을 것입니다.
대조군은 연구 기간이 끝날 때 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 소변 비소
기간: 4개월
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요중 총 비소 측면에서 측정된 비소의 체내 부담 감소에 대한 Unilever Pureit As+ 기술의 효과를 평가하기 위해
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음용수의 총 비소 제거
기간: 4개월
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식수를 저장한 가정 대 대조군 가정의 총 비소 농도의 중앙값 및 산술 평균
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4개월
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여과수의 총 비소 감소
기간: 4개월
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현장에서 Unilever Pureit As+ 기술의 음용수에서 총 비소 제거 성능을 평가합니다(평균 % 제거).
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4개월
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식수의 평균 TTC 감소
기간: 4개월
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윌리엄스 평균 CFU/100 mL의 개입 대 대조군 가정에서 식수 저장
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4개월
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개입의 자기 보고된 사용
기간: 4개월
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5세 미만 어린이 및 모든 가족 구성원을 대상으로 Unilever Pureit As+ 기술의 일관된 사용을 조사하기 위해
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4개월
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일관된 사용
기간: 4개월
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객관적인 사용 지표를 사용하여 Unilever Pureit As+ 기술의 일관된 사용을 조사합니다.
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4개월
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5세 미만의 설사 유병률
기간: 4개월
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5세 미만 어린이의 보고된 설사에 대한 Unilever Pureit As+ 기술의 영향을 조사하기 위해
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4개월
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온 가족의 설사 유병률
기간: 4개월
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5) Unilever Pureit As+ 기술이 보고된 모든 가족 구성원의 설사에 미치는 영향을 조사합니다.
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4개월
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세균 제거
기간: 4개월
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개입 가구에 대한 TTC의 평균 % 제거(로그 감소)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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