Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömer effektiviteten av en vattenfilterteknik som en arsenikreduceringsstrategi i västra Bengalen

9 september 2016 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Att bedöma effektiviteten av en vattenfilterteknik för användningsställe som en arsenikreduceringsstrategi i Västbengalen

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en punkt-of-use vattenfiltreringsteknik kan minska arsenikhalten i dricksvatten och minska arsenikkroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unilever Pureit As+-filtret kommer att bedömas för kemisk och mikrobiologisk prestanda och hälsopåverkan med hjälp av en parallell, hushållsrandomiserad kontrollerad studie (RCT) design under en fyra månaders uppföljningsperiod.

Denna studie kommer att följa en öppen (icke-blindad) design eftersom filtreringsteknologier är särskilt utmanande för blindning (Boisson et al., 2010). Lika randomisering kommer att tillämpas (dvs. 1:1). Randomisering kommer att genomföras genom ett lotteri som anordnas i varje deltagande by.

Studien kommer att genomföras i två faser; en inledande fas kommer att involvera en baslinjeundersökning i de identifierade drabbade samhällena. De hushåll som identifierats som berättigade under baslinjeundersökningen kommer sedan att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen och interventionen kommer sedan att distribueras. Efter en anpassningsperiod på 2-4 veckor kommer kontroll- och interventionsarmarna att följas vid månatliga besök under en period av fyra månader.

Baslinjestudien kommer att samla in information om demografi, sanitetsanläggningar, hygienrutiner, dricksvattenkällor och behandlingsmetoder, hushållsmedlemmars kost, kunskap om arsenikkontamination och arsenikos och andra faktorer som potentiellt kan påverka resultaten av intresse. Dessutom kommer data om beteendefaktorer som har observerats vara associerade med användning av hushållsvattenbehandling (HWT) att samlas in för att förutsäga interventionsanvändning i interventionsarmen. Under baslinjeundersökningen kommer vattenprover av källvatten och lagrat dricksvatten att samlas in och testas för totala termotoleranta koliforma bakterier (TTC) och total arsenikkoncentration. Den kvinnliga hushållschefen kommer att uppmanas att ge ett urinprov för total urinarseniktestning. Den kvinnliga hushållsföreståndaren kommer att följas eftersom det förväntas att hon kommer att vara den hushållsmedlem som jag. är huvudsakligen ansvarig för dricksvattenhantering, och ii. är hemma större delen av dagen och gör det därmed logistiskt möjligt att ta prickurinprover under hela studien.

Med månatliga intervall kommer deltagande hushåll att besökas för att bedöma filteranvändning med hjälp av självrapportering samt objektiva indikatorer. Dessutom, i varje uppföljningsrunda, kommer dricksvattenprover att tas i alla deltagande hushåll för både mikrobiologisk och arseniktestning. Dessutom kommer den kvinnliga hushållsföreståndaren att uppmanas att ge punkturinprover för total urinarsenik vid varje uppföljningsrunda.

För arseniktestning kommer prover av lagrat dricksvatten att samlas in och analyseras för total arsenik. Dessutom, i interventionshushåll, kommer prover av källvatten också att samlas in för att bedöma andelen avlägsnande av arsenik av Pureit AS+-filtret. Vattenprover kommer att samlas in i polyetenflaskor som förtvättats med salpetersyravatten och salpetersyra (0,1 % v/v) kommer att tillsättas efter insamling på laboratoriet som konserveringsmedel (Roychowdhury, 2008). Proverna kommer att förvaras i islåda tills de kommer till labbet och förvaras vid 4°C tills de skickas till laboratoriet för analys. Total vattenarsenik kommer att mätas med Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) och eller induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS).

För mikrobiologisk testning, i varje uppföljningsrunda, kommer vattenprover i interventionshushåll att samlas in på bl.a. lagrat dricksvatten (oavsett om detta kommer från interventionsfiltret eller annan behållare), ii. i ett 25 % slumpmässigt prov kommer även prover att tas på inloppsvatten (källvatten) och avloppsvatten ur filtret (om de förvarar sitt dricksvatten någon annanstans). För kontrollhushåll kommer vattenprover att tas på bl.a. lagrat dricksvatten och, ii. i ett 25 % slumpmässigt urval, från vattenkällan. Obehandlat dricksvatten kommer att samlas in för att bestämma teknikens prestanda genom att jämföra avloppsvatten och influentsvattenkvalitet. För det lagrade dricksvattnet kommer husägaren att tillfrågas om det finns något dricksvatten i huset för tillfället och ett prov kommer att tas från kärlet som husägaren identifierar som huvudbehållaren som används för att fylla en kopp eller glas att dricka. Alla prover för mikrobiell analys kommer att samlas i sterila Whirl-Pak™-påsar innehållande en tablett natriumtiosulfat för att neutralisera eventuellt desinfektionsmedel. Prover kommer att placeras på is och bearbetas inom 4-6 timmar efter insamling för att bedöma TTC-nivåer. Mikrobiologisk bedömning kommer att utföras med hjälp av en DelAgua fältinkubator (University of Surrey) i enlighet med standardmetoder (Eaton et al., 2005).

Acceptans och stora begränsningar med filtreringstekniken kommer att bedömas under det sista uppföljningsbesöket. Teknikens acceptans kommer att utvärderas genom att genomföra hushållsundersökningar, djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs). Ett delprov av manliga och kvinnliga hushållsöverhuvuden kommer att uppmanas att delta i FGDs i slutet av studien för att ge feedback om tekniken inklusive upplevda fördelar och begränsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indien
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Hushåll kommer att vara berättigade att delta i studien om (i) vattnet som identifierades som drickande under baslinjeundersökningen har en arsenikkoncentration som överstiger 50 µg/L, mätt med hjälp av ett snabbt bärbart fälttestkit, (ii) en alternativ arsenikreduktion projektet pågår inte för hushållet vid tidpunkten för registreringen, (iii) hushållet är inom det angivna geografiska området för studien, (iv) hushållet bor permanent i området och räknar med att bo i området under de kommande 6 månaderna, (v) hushållet är villigt att delta och (vi) det kvinnliga hushållets överhuvud är minst 18 år, kan ge sitt samtycke (har inga kognitiva funktionsnedsättningar) och accepterar att ge urinprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ Filter
Varje hushåll får ett vattenfilter och ett ersättningsbatteri gratis under distributionen. Insatsen kommer att distribueras från dörr till dörr av implementeringsteamet. Hushållen kommer att utbildas i användning och underhåll av enheten enligt tillverkarens instruktioner. Hushållen kommer att rekommenderas att enbart dricka ur vattenfiltret och att ta med sig vatten om de går i skolan eller på jobbet. Hushållen kommer också att rekommenderas att rengöra och koka sitt ris med endast filtrerat vatten.
Pureit As+ vattenfiltret har utvecklats för att effektivt ta bort arsenik (både arsenit och arsenat) från över 300 µg/L till mindre än 10 µg/L förutom att ta bort mikrobiell kontaminering (Institution of Public Health Engineers, 2011). Den har en livslängdsindikator och förbrukningsvaror som inte återförorenar miljön när de kasseras (Institution of Public Health Engineers, 2011). Tekniken kräver ingen elektricitet, utan endast byte av batteriet efter 1000 L vatten filtrerat (cirka 100 dagar baserat på en familj på fem som dricker 2 L/dag).
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att uppmanas att fortsätta med sitt traditionella dricksvatten och matlagningsmetoder. Kontrollarmen kommer att få interventionen i slutet av studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total urinarsenik
Tidsram: 4 månader
För att bedöma effektiviteten hos Unilever Pureit As+-teknologin för att minska kroppens belastning av arsenik, mätt i termer av total urinarsenik
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt avlägsnande av arsenik i dricksvatten
Tidsram: 4 månader
Median och aritmetiskt medelvärde av total arsenikkoncentration i intervention kontra kontrollhushåll lagrat dricksvatten
4 månader
Total arsenikreduktion i filtrerat vatten
Tidsram: 4 månader
För att bedöma total arsenikavlägsnande prestanda i dricksvatten med Unilever Pureit As+-teknologin i fält (medelprocentig borttagning).
4 månader
Genomsnittlig TTC-minskning i dricksvatten
Tidsram: 4 månader
Williams medelvärde av CFU/100 ml i intervention kontra kontroll hushållsförvarat dricksvatten
4 månader
Självrapporterad användning av interventionen
Tidsram: 4 månader
Att undersöka konsekvent användning av Unilever Pureit As+-teknik, för barn <5 år och alla hushållsmedlemmar
4 månader
Konsekvent användning
Tidsram: 4 månader
Att undersöka konsekvent användning av Unilever Pureit As+-teknik med hjälp av objektiva användningsindikatorer
4 månader
Förekomst av diarré bland <5s
Tidsram: 4 månader
Att undersöka effekten av Unilever Pureit As+-teknologin på rapporterad diarré bland barn under 5 år
4 månader
Förekomst av diarré bland alla familjemedlemmar
Tidsram: 4 månader
5) Att undersöka effekten av Unilever Pureit As+-teknologin på rapporterad diarré bland alla familjemedlemmar.
4 månader
Bakteriellt avlägsnande
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig procentuell borttagning (loggreduktion) av TTC för interventionshushåll
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pureit As+ Filter

3
Prenumerera