- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02372851
Оценка эффективности технологии фильтрации воды как стратегии снижения содержания мышьяка в Западной Бенгалии
Оценка эффективности технологии фильтров для воды в точках использования в качестве стратегии снижения содержания мышьяка в Западной Бенгалии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фильтр Unilever Pureit As+ будет оцениваться на предмет химической и микробиологической эффективности и воздействия на здоровье с использованием параллельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) на дому в течение четырехмесячного периода наблюдения.
Это исследование будет следовать открытому (неслепому) дизайну, поскольку технологии фильтрации особенно сложны для ослепления (Boisson et al., 2010). Будет применяться одинаковая рандомизация (т. 1:1). Рандомизация будет проводиться посредством лотереи, организованной в каждой участвующей деревне.
Исследование будет проводиться в два этапа; начальный этап будет включать базовое обследование в выявленных затронутых сообществах. Те домохозяйства, которые были определены как соответствующие требованиям в ходе базового обследования, затем будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу, после чего будет распределено вмешательство. После 2-4-недельного периода адаптации за контрольной группой и группой вмешательства будут наблюдать ежемесячно в течение четырех месяцев.
Базовое исследование будет собирать информацию о демографии, санитарно-гигиенических условиях, правилах гигиены, источниках питьевой воды и методах лечения, рационе питания членов домохозяйства, знаниях о загрязнении мышьяком и арсеникозе, а также других факторах, которые потенциально могут повлиять на интересующие результаты. Кроме того, будут собираться данные о поведенческих факторах, которые, как было замечено, связаны с использованием очистки воды в домашних условиях (HWT), чтобы прогнозировать использование вмешательства в группе вмешательства. Во время базового обследования будут взяты пробы исходной воды и запасенной питьевой воды, которые будут проверены на общее содержание термотолерантных кишечных палочек (ТТК) и общее содержание мышьяка. Женщине-главе домохозяйства будет предложено предоставить образец мочи для общего анализа мочи на мышьяк. За женщиной-главой домохозяйства будут следить, поскольку ожидается, что она будет членом домохозяйства, т.е. несет основную ответственность за управление питьевой водой, и ii. находится дома большую часть дня, что делает логистически возможным получение выборочных образцов мочи на протяжении всего исследования.
Ежемесячно участвующие домохозяйства будут посещаться для оценки использования фильтров с использованием самоотчетов, а также объективных показателей. Кроме того, в каждом раунде наблюдения во всех участвующих домохозяйствах будут браться пробы питьевой воды как для микробиологического анализа, так и для анализа на содержание мышьяка. Кроме того, женщине-главе домохозяйства будет предложено предоставить образцы мочи для определения общего содержания мышьяка в моче в каждом раунде последующего наблюдения.
Для тестирования на содержание мышьяка будут взяты образцы запасенной питьевой воды и проанализированы на содержание общего мышьяка. Кроме того, в домохозяйствах, где проводилось вмешательство, также будут взяты пробы исходной воды для оценки процентного удаления мышьяка фильтром Pureit AS+. Пробы воды будут собираться в полиэтиленовые бутылки, предварительно промытые водой с азотной кислотой, а азотная кислота (0,1% по объему) будет добавлена после сбора в лаборатории в качестве консерванта (Roychowdhury, 2008). Образцы будут храниться в холодильнике до прибытия в лабораторию и храниться при температуре 4°C до отправки в лабораторию для анализа. Общее содержание мышьяка в воде будет измеряться с помощью проточной атомно-абсорбционной спектрометрии с генерацией гидридов (FI-HG-AAS) и/или масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС).
Для микробиологического тестирования в каждом раунде последующего наблюдения в домохозяйствах, где проводилось вмешательство, будут собираться пробы воды i. сохраненная питьевая вода (независимо от того, взята ли она из интервенционного фильтра или другого контейнера), ii. в 25%-й случайной выборке также будут взяты пробы входящей воды (исходной воды) и сточной воды из фильтра (если они хранят свою питьевую воду в другом месте). Для контрольных домохозяйств будут взяты пробы воды i. хранимая питьевая вода и, ii. в 25% случайной выборке из источника воды. Неочищенная питьевая вода будет собираться для определения эффективности технологии путем сравнения качества сточных и поступающих вод. Что касается запасенной питьевой воды, то домовладельца спросят, есть ли в доме в данный момент питьевая вода, и возьмут пробу из сосуда, который домовладелец идентифицирует как основной контейнер, используемый в данный момент для наполнения чашки или стакан для питья. Все образцы для микробного анализа будут собраны в стерильные пакеты Whirl-Pak™, содержащие таблетку тиосульфата натрия для нейтрализации любого дезинфицирующего средства. Образцы будут помещены на лед и обработаны в течение 4-6 часов после сбора для оценки уровней ТТС. Микробиологическая оценка будет проводиться с использованием полевого инкубатора DelAgua (Университет Суррея) в соответствии со Стандартными методами (Eaton et al., 2005).
Приемлемость и основные ограничения технологии фильтрации будут оцениваться во время последнего контрольного визита. Приемлемость технологии будет оцениваться путем проведения обследований домохозяйств, углубленных интервью (IDI) и обсуждений в фокус-группах (FGD). Подвыборке мужчин и женщин, глав домохозяйств, будет предложено принять участие в ОФГ в конце исследования, чтобы предоставить отзывы о технологии, включая предполагаемые преимущества и недостатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Индия
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фильтр Pureit As+
Каждое домашнее хозяйство бесплатно получит один фильтр для воды и сменный аккумулятор во время раздачи.
Вмешательство будет распространяться от двери к двери группой реализации.
Домохозяйства будут обучены использованию и обслуживанию устройства в соответствии с инструкциями производителя.
Домохозяйствам будет рекомендовано пить исключительно из фильтра для воды и носить воду с собой, если они посещают школу или работу.
Домохозяйствам также будет рекомендовано чистить и готовить рис только на фильтрованной воде.
|
Фильтр для воды Pureit As+ был разработан для эффективного удаления мышьяка (как арсенита, так и арсената) с более чем 300 мкг/л до менее 10 мкг/л в дополнение к удалению микробного загрязнения (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Он имеет индикатор окончания срока службы и расходные материалы, которые не загрязняют окружающую среду повторно при утилизации (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Технология не требует электричества, а только замену батареи после 1000 л отфильтрованной воды (примерно 100 дней из расчета на семью из пяти человек, выпивающих 2 л/день).
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Контрольной группе будет рекомендовано продолжать свои традиционные методы питья воды и приготовления пищи.
Контрольная группа получит вмешательство в конце периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий мышьяк в моче
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить эффективность технологии Unilever Pureit As+ в снижении концентрации мышьяка в организме, измеренной с точки зрения общего содержания мышьяка в моче.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное удаление мышьяка в питьевой воде
Временное ограничение: 4 месяца
|
Медиана и среднее арифметическое общей концентрации мышьяка в домохозяйствах, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными домохозяйствами, хранящими питьевую воду
|
4 месяца
|
|
Общее снижение содержания мышьяка в фильтрованной воде
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить общую эффективность удаления мышьяка из питьевой воды с помощью технологии Unilever Pureit As+ в полевых условиях (средний % удаления).
|
4 месяца
|
|
Среднее снижение ТТС в питьевой воде
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее значение Вильямса КОЕ/100 мл при вмешательстве по сравнению с контрольной питьевой водой, хранящейся в домашнем хозяйстве
|
4 месяца
|
|
Самоотчет об использовании вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изучить последовательное использование технологии Unilever Pureit As+ для детей младше 5 лет и всех членов семьи.
|
4 месяца
|
|
Постоянное использование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изучить последовательное использование технологии Unilever Pureit As+ с использованием объективных показателей использования.
|
4 месяца
|
|
Распространенность диареи среди детей младше 5 лет
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изучить влияние технологии Unilever Pureit As+ на зарегистрированную диарею у детей в возрасте до 5 лет.
|
4 месяца
|
|
Распространенность диареи среди всех членов семьи
Временное ограничение: 4 месяца
|
5) Изучить влияние технологии Unilever Pureit As+ на зарегистрированную диарею среди всех членов семьи.
|
4 месяца
|
|
Удаление бактерий
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний % удаления (логарифмическое сокращение) TTC для домохозяйств, проводящих вмешательство
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LondonSHTM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .