- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02372851
Ocena skuteczności technologii filtrowania wody jako strategii łagodzenia skutków arsenu w Zachodnim Bengalu
Ocena skuteczności technologii filtrowania wody w punkcie poboru jako strategii ograniczania arsenu w Zachodnim Bengalu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Filtr Unilever Pureit As+ zostanie oceniony pod kątem działania chemicznego i mikrobiologicznego oraz wpływu na zdrowie za pomocą równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania domowego (RCT) w czteromiesięcznym okresie obserwacji.
To badanie będzie oparte na otwartym (bez zaślepienia) projekcie, ponieważ technologie filtracji są szczególnie trudne do zaślepienia (Boisson i in., 2010). Zastosowana zostanie równa randomizacja (tj. 1:1). Randomizacja zostanie przeprowadzona w drodze loterii zorganizowanej w każdej uczestniczącej wiosce.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; faza początkowa będzie obejmować badanie podstawowe w zidentyfikowanych dotkniętych społecznościach. Gospodarstwa domowe zidentyfikowane jako kwalifikujące się podczas badania podstawowego zostaną następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a interwencja zostanie następnie rozdzielona. Po 2-4 tygodniowym okresie adaptacyjnym ramiona kontrolne i interwencyjne będą obserwowane na comiesięcznych wizytach przez okres czterech miesięcy.
W badaniu podstawowym zostaną zebrane informacje na temat danych demograficznych, urządzeń sanitarnych, praktyk higienicznych, źródeł wody pitnej i praktyk uzdatniania, diety członków gospodarstwa domowego, wiedzy na temat zanieczyszczenia arszenikiem i arszenikozy oraz innych czynników, które mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Ponadto dane dotyczące czynników behawioralnych, które zaobserwowano jako związane z korzystaniem z uzdatniania wody w gospodarstwach domowych (HWT), zostaną zebrane w celu przewidywania wykorzystania interwencji w grupie interwencyjnej. Podczas badania podstawowego zostaną pobrane próbki wody źródłowej i przechowywanej wody pitnej, które zostaną zbadane pod kątem wszystkich termotolerancyjnych bakterii z grupy coli (TTC) i całkowitego stężenia arsenu. Głowa gospodarstwa domowego zostanie poproszona o dostarczenie próbki moczu do badania całkowitego arsenu w moczu. Kobieta-głowa gospodarstwa domowego będzie obserwowana, ponieważ oczekuje się, że będzie ona członkiem gospodarstwa domowego, który tj. odpowiada głównie za gospodarkę wodą pitną, oraz ii. jest w domu przez większą część dnia, co sprawia, że jest logistycznie wykonalne pobieranie próbek moczu w trakcie całego badania.
W odstępach miesięcznych uczestniczące gospodarstwa domowe będą odwiedzane w celu oceny wykorzystania filtrów za pomocą samoopisu oraz obiektywnych wskaźników. Dodatkowo w każdej rundzie obserwacji we wszystkich uczestniczących gospodarstwach domowych zostaną pobrane próbki wody pitnej do badań mikrobiologicznych i arsenu. Dodatkowo głowa rodziny zostanie poproszona o dostarczenie punktowych próbek moczu na całkowity arsen w moczu podczas każdej rundy obserwacji.
W celu zbadania obecności arsenu zostaną pobrane próbki przechowywanej wody pitnej i przeanalizowane pod kątem arsenu całkowitego. Dodatkowo w gospodarstwach interwencyjnych pobrane zostaną również próbki wody źródlanej w celu oceny procentowego usunięcia arsenu przez filtr Pureit AS+. Próbki wody będą pobierane do butelek polietylenowych, wstępnie przemytych wodą z kwasem azotowym, a kwas azotowy (0,1% v/v) zostanie dodany po pobraniu w laboratorium jako środek konserwujący (Roychowdhury, 2008). Próbki będą przechowywane w pojemniku na lód do czasu przybycia do laboratorium i przechowywane w temperaturze 4°C do czasu wysyłki do laboratorium w celu analizy. Całkowity arsen w wodzie zostanie zmierzony za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej z wtryskiem przepływowym (FI-HG-AAS) i/lub spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
Do badań mikrobiologicznych, w każdej rundzie obserwacji, w interwencyjnych gospodarstwach domowych zostaną pobrane próbki wody m.in. zmagazynowaną wodę pitną (niezależnie od tego, czy pochodzi ona z filtra interwencyjnego, czy z innego pojemnika), ii. w próbce losowej 25% zostaną również pobrane próbki wody dopływowej (woda źródłowa) i wody ściekowej z filtra (jeśli przechowują wodę pitną gdzie indziej). W kontrolnych gospodarstwach domowych próbki wody zostaną pobrane m.in. przechowywana woda pitna oraz, ii. w 25% losowej próbce ze źródła wody. Nieoczyszczona woda pitna będzie zbierana w celu określenia wydajności technologii poprzez porównanie jakości ścieków i wody wpływającej. W przypadku zmagazynowanej wody pitnej gospodarz zostanie zapytany, czy w tym momencie w domu jest woda pitna, a następnie pobrana zostanie próbka z naczynia, które właściciel domu określa jako główne naczynie używane w tym momencie do napełnienia kubka lub szklanka do picia. Wszystkie próbki do analizy mikrobiologicznej zostaną zebrane w sterylnych torebkach Whirl-Pak™ zawierających tabletkę tiosiarczanu sodu w celu zneutralizowania wszelkich środków dezynfekujących. Próbki zostaną umieszczone na lodzie i przetworzone w ciągu 4-6 godzin od pobrania w celu oceny poziomów TTC. Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu inkubatora polowego DelAgua (University of Surrey) zgodnie z metodami standardowymi (Eaton i in., 2005).
Akceptowalność i główne ograniczenia technologii filtracji zostaną ocenione podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Akceptowalność technologii zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ankiet w gospodarstwach domowych, wywiadów pogłębionych (IDI) i dyskusji w grupach fokusowych (FGD). Podgrupa mężczyzn i kobiet będących głowami gospodarstw domowych zostanie poproszona o udział w FGD na koniec badania w celu przekazania informacji zwrotnych na temat technologii, w tym dostrzeganych korzyści i ograniczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indie
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtr Pureit As+
Podczas dystrybucji każde gospodarstwo domowe otrzyma bezpłatnie jeden filtr do wody i zapasową baterię.
Interwencja będzie prowadzona „od drzwi do drzwi” przez zespół wdrożeniowy.
Gospodarstwa domowe zostaną przeszkolone w zakresie użytkowania i konserwacji urządzenia zgodnie z zaleceniami producenta.
Gospodarstwom domowym zostanie zalecone picie wyłącznie z wody z filtra i noszenie wody ze sobą, jeśli uczęszczają do szkoły lub pracy.
Gospodarstwom domowym zostanie również zalecone czyszczenie i gotowanie ryżu wyłącznie z filtrowaną wodą.
|
Filtr do wody Pureit As+ został opracowany w celu skutecznego usuwania arsenu (zarówno arseninu, jak i arsenianu) od ponad 300 µg/l do mniej niż 10 µg/l oprócz usuwania zanieczyszczeń mikrobiologicznych (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Posiada wskaźnik zużycia i materiały eksploatacyjne, które po utylizacji nie zanieczyszczają ponownie środowiska (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Technologia nie wymaga prądu, a jedynie wymianę baterii po przefiltrowaniu 1000 l wody (około 100 dni przy pięcioosobowej rodzinie pijącej 2 l dziennie).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne zostanie poproszone o kontynuowanie swoich tradycyjnych praktyk związanych z wodą pitną i gotowaniem.
Ramię kontrolne otrzyma interwencję pod koniec okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity arsen w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena skuteczności technologii Unilever Pureit As+ w zmniejszaniu obciążenia organizmu arszenikiem, mierzona jako całkowita zawartość arsenu w moczu
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usuwanie arsenu z wody pitnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mediana i średnia arytmetyczna całkowitego stężenia arsenu w gospodarstwach interwencyjnych i kontrolnych przechowywanych w wodzie pitnej
|
4 miesiące
|
|
Całkowita redukcja arsenu w filtrowanej wodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena całkowitej skuteczności usuwania arsenu z wody pitnej w technologii Unilever Pureit As+ w terenie (średnie usuwanie w %).
|
4 miesiące
|
|
Średnia redukcja TTC w wodzie pitnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnia Williamsa CFU/100 ml w interwencji w porównaniu z kontrolą wody pitnej przechowywanej w gospodarstwie domowym
|
4 miesiące
|
|
Samodzielne korzystanie z interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadanie konsekwentnego stosowania technologii Unilever Pureit As+ przez dzieci <5 lat i wszystkich domowników
|
4 miesiące
|
|
Konsekwentne użytkowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadanie konsekwentnego stosowania technologii Unilever Pureit As+ przy użyciu obiektywnych wskaźników użytkowania
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania biegunki wśród <5s
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadanie wpływu technologii Unilever Pureit As+ na zgłaszane biegunki wśród dzieci poniżej 5 lat
|
4 miesiące
|
|
Występowanie biegunki wśród wszystkich członków rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
5) Zbadanie wpływu technologii Unilever Pureit As+ na zgłaszane biegunki wśród wszystkich członków rodziny.
|
4 miesiące
|
|
Usuwanie bakterii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnie procentowe usunięcie (redukcja logarytmiczna) TTC dla interwencyjnych gospodarstw domowych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LondonSHTM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .