Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności technologii filtrowania wody jako strategii łagodzenia skutków arsenu w Zachodnim Bengalu

9 września 2016 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena skuteczności technologii filtrowania wody w punkcie poboru jako strategii ograniczania arsenu w Zachodnim Bengalu

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie technologii filtracji wody w punkcie poboru może zmniejszyć zawartość arsenu w wodzie pitnej i zmniejszyć obciążenie organizmu arszenikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Filtr Unilever Pureit As+ zostanie oceniony pod kątem działania chemicznego i mikrobiologicznego oraz wpływu na zdrowie za pomocą równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania domowego (RCT) w czteromiesięcznym okresie obserwacji.

To badanie będzie oparte na otwartym (bez zaślepienia) projekcie, ponieważ technologie filtracji są szczególnie trudne do zaślepienia (Boisson i in., 2010). Zastosowana zostanie równa randomizacja (tj. 1:1). Randomizacja zostanie przeprowadzona w drodze loterii zorganizowanej w każdej uczestniczącej wiosce.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; faza początkowa będzie obejmować badanie podstawowe w zidentyfikowanych dotkniętych społecznościach. Gospodarstwa domowe zidentyfikowane jako kwalifikujące się podczas badania podstawowego zostaną następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a interwencja zostanie następnie rozdzielona. Po 2-4 tygodniowym okresie adaptacyjnym ramiona kontrolne i interwencyjne będą obserwowane na comiesięcznych wizytach przez okres czterech miesięcy.

W badaniu podstawowym zostaną zebrane informacje na temat danych demograficznych, urządzeń sanitarnych, praktyk higienicznych, źródeł wody pitnej i praktyk uzdatniania, diety członków gospodarstwa domowego, wiedzy na temat zanieczyszczenia arszenikiem i arszenikozy oraz innych czynników, które mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. Ponadto dane dotyczące czynników behawioralnych, które zaobserwowano jako związane z korzystaniem z uzdatniania wody w gospodarstwach domowych (HWT), zostaną zebrane w celu przewidywania wykorzystania interwencji w grupie interwencyjnej. Podczas badania podstawowego zostaną pobrane próbki wody źródłowej i przechowywanej wody pitnej, które zostaną zbadane pod kątem wszystkich termotolerancyjnych bakterii z grupy coli (TTC) i całkowitego stężenia arsenu. Głowa gospodarstwa domowego zostanie poproszona o dostarczenie próbki moczu do badania całkowitego arsenu w moczu. Kobieta-głowa gospodarstwa domowego będzie obserwowana, ponieważ oczekuje się, że będzie ona członkiem gospodarstwa domowego, który tj. odpowiada głównie za gospodarkę wodą pitną, oraz ii. jest w domu przez większą część dnia, co sprawia, że ​​jest logistycznie wykonalne pobieranie próbek moczu w trakcie całego badania.

W odstępach miesięcznych uczestniczące gospodarstwa domowe będą odwiedzane w celu oceny wykorzystania filtrów za pomocą samoopisu oraz obiektywnych wskaźników. Dodatkowo w każdej rundzie obserwacji we wszystkich uczestniczących gospodarstwach domowych zostaną pobrane próbki wody pitnej do badań mikrobiologicznych i arsenu. Dodatkowo głowa rodziny zostanie poproszona o dostarczenie punktowych próbek moczu na całkowity arsen w moczu podczas każdej rundy obserwacji.

W celu zbadania obecności arsenu zostaną pobrane próbki przechowywanej wody pitnej i przeanalizowane pod kątem arsenu całkowitego. Dodatkowo w gospodarstwach interwencyjnych pobrane zostaną również próbki wody źródlanej w celu oceny procentowego usunięcia arsenu przez filtr Pureit AS+. Próbki wody będą pobierane do butelek polietylenowych, wstępnie przemytych wodą z kwasem azotowym, a kwas azotowy (0,1% v/v) zostanie dodany po pobraniu w laboratorium jako środek konserwujący (Roychowdhury, 2008). Próbki będą przechowywane w pojemniku na lód do czasu przybycia do laboratorium i przechowywane w temperaturze 4°C do czasu wysyłki do laboratorium w celu analizy. Całkowity arsen w wodzie zostanie zmierzony za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej z wtryskiem przepływowym (FI-HG-AAS) i/lub spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).

Do badań mikrobiologicznych, w każdej rundzie obserwacji, w interwencyjnych gospodarstwach domowych zostaną pobrane próbki wody m.in. zmagazynowaną wodę pitną (niezależnie od tego, czy pochodzi ona z filtra interwencyjnego, czy z innego pojemnika), ii. w próbce losowej 25% zostaną również pobrane próbki wody dopływowej (woda źródłowa) i wody ściekowej z filtra (jeśli przechowują wodę pitną gdzie indziej). W kontrolnych gospodarstwach domowych próbki wody zostaną pobrane m.in. przechowywana woda pitna oraz, ii. w 25% losowej próbce ze źródła wody. Nieoczyszczona woda pitna będzie zbierana w celu określenia wydajności technologii poprzez porównanie jakości ścieków i wody wpływającej. W przypadku zmagazynowanej wody pitnej gospodarz zostanie zapytany, czy w tym momencie w domu jest woda pitna, a następnie pobrana zostanie próbka z naczynia, które właściciel domu określa jako główne naczynie używane w tym momencie do napełnienia kubka lub szklanka do picia. Wszystkie próbki do analizy mikrobiologicznej zostaną zebrane w sterylnych torebkach Whirl-Pak™ zawierających tabletkę tiosiarczanu sodu w celu zneutralizowania wszelkich środków dezynfekujących. Próbki zostaną umieszczone na lodzie i przetworzone w ciągu 4-6 godzin od pobrania w celu oceny poziomów TTC. Ocena mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu inkubatora polowego DelAgua (University of Surrey) zgodnie z metodami standardowymi (Eaton i in., 2005).

Akceptowalność i główne ograniczenia technologii filtracji zostaną ocenione podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Akceptowalność technologii zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ankiet w gospodarstwach domowych, wywiadów pogłębionych (IDI) i dyskusji w grupach fokusowych (FGD). Podgrupa mężczyzn i kobiet będących głowami gospodarstw domowych zostanie poproszona o udział w FGD na koniec badania w celu przekazania informacji zwrotnych na temat technologii, w tym dostrzeganych korzyści i ograniczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indie
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Gospodarstwa domowe będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli (i) woda zidentyfikowana jako woda pitna podczas badania podstawowego ma stężenie arsenu przekraczające 50 µg/l, mierzone za pomocą szybkiego przenośnego zestawu do badań terenowych, (ii) alternatywne ograniczenie arsenu projekt nie jest realizowany w gospodarstwie domowym w momencie rejestracji, (iii) gospodarstwo domowe znajduje się na wyznaczonym obszarze geograficznym badania, (iv) gospodarstwo domowe mieszka na tym obszarze na stałe i przewiduje zamieszkanie na tym obszarze przez kolejne 6 miesięcy, (v) gospodarstwo domowe jest chętne do udziału oraz (vi) głowa gospodarstwa domowego ma co najmniej 18 lat, jest zdolna do wyrażenia zgody (nie ma zaburzeń poznawczych) i zgadza się na oddanie próbek moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Filtr Pureit As+
Podczas dystrybucji każde gospodarstwo domowe otrzyma bezpłatnie jeden filtr do wody i zapasową baterię. Interwencja będzie prowadzona „od drzwi do drzwi” przez zespół wdrożeniowy. Gospodarstwa domowe zostaną przeszkolone w zakresie użytkowania i konserwacji urządzenia zgodnie z zaleceniami producenta. Gospodarstwom domowym zostanie zalecone picie wyłącznie z wody z filtra i noszenie wody ze sobą, jeśli uczęszczają do szkoły lub pracy. Gospodarstwom domowym zostanie również zalecone czyszczenie i gotowanie ryżu wyłącznie z filtrowaną wodą.
Filtr do wody Pureit As+ został opracowany w celu skutecznego usuwania arsenu (zarówno arseninu, jak i arsenianu) od ponad 300 µg/l do mniej niż 10 µg/l oprócz usuwania zanieczyszczeń mikrobiologicznych (Institution of Public Health Engineers, 2011). Posiada wskaźnik zużycia i materiały eksploatacyjne, które po utylizacji nie zanieczyszczają ponownie środowiska (Institution of Public Health Engineers, 2011). Technologia nie wymaga prądu, a jedynie wymianę baterii po przefiltrowaniu 1000 l wody (około 100 dni przy pięcioosobowej rodzinie pijącej 2 l dziennie).
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne zostanie poproszone o kontynuowanie swoich tradycyjnych praktyk związanych z wodą pitną i gotowaniem. Ramię kontrolne otrzyma interwencję pod koniec okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity arsen w moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena skuteczności technologii Unilever Pureit As+ w zmniejszaniu obciążenia organizmu arszenikiem, mierzona jako całkowita zawartość arsenu w moczu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usuwanie arsenu z wody pitnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mediana i średnia arytmetyczna całkowitego stężenia arsenu w gospodarstwach interwencyjnych i kontrolnych przechowywanych w wodzie pitnej
4 miesiące
Całkowita redukcja arsenu w filtrowanej wodzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena całkowitej skuteczności usuwania arsenu z wody pitnej w technologii Unilever Pureit As+ w terenie (średnie usuwanie w %).
4 miesiące
Średnia redukcja TTC w wodzie pitnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia Williamsa CFU/100 ml w interwencji w porównaniu z kontrolą wody pitnej przechowywanej w gospodarstwie domowym
4 miesiące
Samodzielne korzystanie z interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie konsekwentnego stosowania technologii Unilever Pureit As+ przez dzieci <5 lat i wszystkich domowników
4 miesiące
Konsekwentne użytkowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie konsekwentnego stosowania technologii Unilever Pureit As+ przy użyciu obiektywnych wskaźników użytkowania
4 miesiące
Częstość występowania biegunki wśród <5s
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadanie wpływu technologii Unilever Pureit As+ na zgłaszane biegunki wśród dzieci poniżej 5 lat
4 miesiące
Występowanie biegunki wśród wszystkich członków rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące
5) Zbadanie wpływu technologii Unilever Pureit As+ na zgłaszane biegunki wśród wszystkich członków rodziny.
4 miesiące
Usuwanie bakterii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnie procentowe usunięcie (redukcja logarytmiczna) TTC dla interwencyjnych gospodarstw domowych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj