- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372851
Vurderer effektiviteten til en vannfilterteknologi som en arsen-begrensningsstrategi i Vest-Bengal
Vurdere effektiviteten av en vannfilterteknologi for bruk som en arsen-begrensningsstrategi i Vest-Bengal
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unilever Pureit As+-filteret vil bli vurdert for kjemisk og mikrobiologisk ytelse og helsepåvirkning ved hjelp av en parallell, husholdningsrandomisert kontrollert studie (RCT) design over en fire måneders oppfølgingsperiode.
Denne studien vil følge en åpen (ikke-blind) design fordi filtreringsteknologier er spesielt utfordrende for blinding (Boisson et al., 2010). Lik randomisering vil bli brukt (dvs. 1:1). Randomisering vil bli foretatt gjennom et lotteri organisert i hver deltakende landsby.
Studien vil bli gjennomført i to faser; en innledende fase vil involvere en grunnlinjeundersøkelse i de identifiserte berørte samfunnene. De husholdningene som er identifisert som kvalifiserte under grunnlinjeundersøkelsen vil deretter bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen, og intervensjonen vil deretter bli distribuert. Etter en 2-4 ukers tilpasningsperiode vil kontroll- og intervensjonsarmer følges ved månedlige besøk i en periode på fire måneder.
Grunnstudien vil samle informasjon om demografi, sanitæranlegg, hygienepraksis, drikkevannskilder og behandlingspraksis, kosthold til husholdningsmedlemmer, kunnskap om arsenkontaminering og arsenikose og andre faktorer som potensielt kan påvirke resultatene av interesse. I tillegg vil data om atferdsfaktorer som har blitt observert å være assosiert med bruk av husholdningsvann (HWT) samles inn for å forutsi intervensjonsbruk i intervensjonsarmen. Under grunnlinjeundersøkelsen vil vannprøver av kildevann og lagret drikkevann samles inn og testes for total termotolerante koliforme bakterier (TTC) og total arsenkonsentrasjon. Den kvinnelige lederen av husstanden vil bli invitert til å gi en urinprøve for total urinarsenikktesting. Den kvinnelige overhodet i husstanden vil bli fulgt fordi det forventes at hun vil være det husstandsmedlemmet som f.eks. er hovedansvarlig for drikkevannsforvaltning, og ii. er hjemme mesteparten av dagen og gjør det dermed logistisk mulig å ta stikkurinprøver gjennom hele studien.
Med månedlige intervaller vil deltakende husholdninger bli besøkt for å vurdere filterbruk ved hjelp av egenrapportering samt objektive indikatorer. I tillegg vil det i hver runde med oppfølging bli tatt drikkevannsprøver i alle deltakende husholdninger for både mikrobiologisk og arsenikktesting. I tillegg vil den kvinnelige husstandens overhode bli invitert til å gi punkturinprøver for total urinarsen ved hver runde med oppfølging.
For arsen testing vil prøver av lagret drikkevann bli samlet inn og analysert for total arsen. I tillegg vil det i intervensjonshusholdninger også samles inn prøver av kildevann for å vurdere prosentvis fjerning av arsen ved Pureit AS+-filteret. Vannprøver vil bli samlet i polyetylenflasker som er forhåndsvasket med salpetersyrevann og salpetersyre (0,1 % v/v) tilsettes etter innsamling på laboratoriet som konserveringsmiddel (Roychowdhury, 2008). Prøver vil bli lagret i isboks til ankomst til laboratoriet og lagret ved 4°C frem til forsendelse til laboratoriet for analyse. Totalt vannarsen vil bli målt ved Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) og eller induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
For mikrobiologisk testing vil det i hver oppfølgingsrunde i intervensjonshusholdninger bli tatt inn vannprøver av bl.a. lagret drikkevann (enten dette er fra intervensjonsfilteret eller en annen beholder), ii. i en 25 % stikkprøve vil det også bli tatt prøver av innløpsvann (kildevann) og avløpsvann ut av filteret (hvis de oppbevarer drikkevannet et annet sted). For kontrollhusholdninger vil det bli tatt inn vannprøver av bl.a. lagret drikkevann og, ii. i en 25 % tilfeldig prøve, fra vannkilden. Ubehandlet drikkevann vil bli samlet inn for å bestemme teknologiytelse ved å sammenligne avløpsvann og innløpsvannkvalitet. For det lagrede drikkevannet vil huseieren bli spurt om det er noe drikkevann i huset i det øyeblikket, og en prøve vil bli samlet inn fra karet som huseieren identifiserer som hovedbeholderen som brukes i det øyeblikket for å fylle en kopp eller glass til å drikke. Alle prøver for mikrobiell analyse vil bli samlet i sterile Whirl-Pak™-poser som inneholder en tablett med natriumtiosulfat for å nøytralisere eventuelt desinfeksjonsmiddel. Prøver vil bli plassert på is og behandlet innen 4-6 timer etter innsamling for å vurdere TTC-nivåer. Mikrobiologisk vurdering vil bli utført ved bruk av en DelAgua feltinkubator (University of Surrey) i henhold til standardmetoder (Eaton et al., 2005).
Akseptabilitet og store begrensninger med filtreringsteknologien vil bli vurdert under det siste oppfølgingsbesøket. Akseptabiliteten av teknologien vil bli evaluert ved å gjennomføre husholdningsundersøkelser, dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs). Et underutvalg av mannlige og kvinnelige overhoder for husholdninger vil bli bedt om å delta i FGDs på slutten av studien for å gi tilbakemelding om teknologien inkludert opplevde fordeler og begrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, India
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ Filter
Hver husstand vil motta ett vannfilter og et erstatningsbatteri gratis under distribusjonen.
Intervensjonen vil bli fordelt fra dør til dør av implementeringsteamet.
Husholdninger vil bli opplært i bruk og vedlikehold av enheten i henhold til produsentens instruksjoner.
Husholdninger vil bli bedt om å drikke utelukkende fra vannfilteret og ta med seg vann hvis de går på skole eller jobb.
Husholdninger vil også bli bedt om å rengjøre og koke risen med kun filtrert vann.
|
Pureit As+ vannfilteret er utviklet for å effektivt fjerne arsenikk (både arsenitt og arsenat) fra over 300 µg/L til mindre enn 10 µg/L i tillegg til å fjerne mikrobiell forurensning (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Den har en end-of-life-indikator og forbruksvarer som ikke re-kontaminerer miljøet når det kastes (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Teknologien krever ingen strøm, men bare utskifting av batteriet etter 1000 L vann filtrert (ca. 100 dager basert på en familie på fem som drikker 2 L/dag).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kontrollarmen vil bli bedt om å fortsette med sitt tradisjonelle drikkevann og matlaging.
Kontrollarmen vil motta intervensjonen ved slutten av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total urinarsen
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere effektiviteten til Unilever Pureit As+-teknologien for å redusere kroppsbelastningen av arsen, målt i form av total urinarsenikk
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total arsenfjerning i drikkevann
Tidsramme: 4 måneder
|
Median og aritmetisk gjennomsnitt av total arsenkonsentrasjon i intervensjon kontra kontrollhusholdninger lagret drikkevann
|
4 måneder
|
|
Total arsen reduksjon i filtrert vann
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere total arsenfjerningsytelse i drikkevann av Unilever Pureit As+-teknologien i felt (gjennomsnittlig % fjerning).
|
4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig TTC-reduksjon i drikkevann
Tidsramme: 4 måneder
|
Williams gjennomsnitt av CFU/100 ml i intervensjon versus kontroll husholdningslagret drikkevann
|
4 måneder
|
|
Egenrapportert bruk av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke konsekvent bruk av Unilever Pureit As+-teknologi, for barn <5 år og alle husstandsmedlemmer
|
4 måneder
|
|
Konsekvent bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Å undersøke konsekvent bruk av Unilever Pureit As+-teknologi ved å bruke objektive bruksindikatorer
|
4 måneder
|
|
Forekomst av diaré blant <5s
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke effekten av Unilever Pureit As+-teknologien på rapportert diaré blant barn under 5 år
|
4 måneder
|
|
Forekomst av diaré blant alle familiemedlemmer
Tidsramme: 4 måneder
|
5) Å undersøke effekten av Unilever Pureit As+-teknologien på rapportert diaré blant alle familiemedlemmer.
|
4 måneder
|
|
Fjerning av bakterier
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig % fjerning (loggreduksjon) av TTC for intervensjonshusholdninger
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LondonSHTM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .