- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372851
Évaluation de l'efficacité d'une technologie de filtre à eau en tant que stratégie d'atténuation de l'arsenic au Bengale occidental
Évaluation de l'efficacité d'une technologie de filtre à eau au point d'utilisation en tant que stratégie d'atténuation de l'arsenic au Bengale occidental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le filtre Unilever Pureit As+ sera évalué pour ses performances chimiques et microbiologiques et son impact sur la santé à l'aide d'un essai parallèle contrôlé randomisé (ECR) à domicile sur une période de suivi de quatre mois.
Cette étude suivra une conception ouverte (sans aveugle) car les technologies de filtration sont particulièrement difficiles à aveugler (Boisson et al., 2010). Une randomisation égale sera appliquée (c'est-à-dire 1:1). La randomisation se fera par le biais d'une loterie organisée dans chaque village participant.
L'étude sera entreprise en deux phases; une phase initiale impliquera une enquête de base dans les communautés affectées identifiées. Les ménages identifiés comme éligibles lors de l'enquête de base seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle et l'intervention sera ensuite distribuée. Après une période d'adaptation de 2 à 4 semaines, les bras de contrôle et d'intervention seront suivis lors de visites mensuelles pendant une période de quatre mois.
L'étude de base collectera des informations sur la démographie, les installations sanitaires, les pratiques d'hygiène, les sources d'eau potable et les pratiques de traitement, le régime alimentaire des membres du ménage, la connaissance de la contamination par l'arsenic et de l'arsenicose, et d'autres facteurs susceptibles d'avoir un impact sur les résultats d'intérêt. De plus, des données sur les facteurs comportementaux qui ont été observés comme étant associés à l'utilisation du traitement de l'eau à domicile (HWT) seront collectées pour prédire l'utilisation de l'intervention dans le bras d'intervention. Au cours de l'enquête de référence, des échantillons d'eau de source et d'eau potable stockée seront prélevés et analysés pour les coliformes totaux thermotolérants (TTC) et la concentration d'arsenic total. La femme chef de ménage sera invitée à fournir un échantillon d'urine pour le test d'arsenic urinaire total. La femme chef de ménage sera suivie car on s'attend à ce qu'elle soit le membre du ménage qui i. est principalement responsable de la gestion de l'eau potable, et ii. est à la maison la majeure partie de la journée, ce qui rend possible d'un point de vue logistique l'obtention d'échantillons d'urine ponctuels tout au long de l'étude.
Tous les mois, les ménages participants seront visités pour évaluer l'utilisation du filtre à l'aide d'auto-rapports ainsi que d'indicateurs objectifs. De plus, à chaque cycle de suivi, des échantillons d'eau potable seront prélevés dans tous les ménages participants pour des tests microbiologiques et d'arsenic. De plus, la femme chef de ménage sera invitée à fournir des échantillons d'urine ponctuels pour l'arsenic urinaire total à chaque cycle de suivi.
Pour les tests d'arsenic, des échantillons d'eau potable stockée seront prélevés et analysés pour l'arsenic total. De plus, dans les foyers d'intervention, des échantillons d'eau de source seront également prélevés pour évaluer le pourcentage d'élimination de l'arsenic par le filtre Pureit AS+. Les échantillons d'eau seront prélevés dans des bouteilles en polyéthylène préalablement lavées avec de l'acide nitrique et de l'acide nitrique (0,1 % v/v) sera ajouté après le prélèvement au laboratoire comme agent de conservation (Roychowdhury, 2008). Les échantillons seront stockés dans une glacière jusqu'à leur arrivée au laboratoire et conservés à 4 °C jusqu'à leur expédition au laboratoire pour analyse. L'arsenic total dans l'eau sera mesuré par spectrométrie d'absorption atomique à génération d'hydrure par injection de flux (FI-HG-AAS) et/ou spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).
Pour les tests microbiologiques, à chaque cycle de suivi, dans les foyers d'intervention, des échantillons d'eau seront prélevés sur i. eau potable stockée (qu'elle provienne du filtre d'intervention ou d'un autre récipient), ii. dans un échantillon aléatoire de 25 %, on prélèvera également des échantillons d'eau entrante (eau de source) et d'eau sortante du filtre (s'ils conservent leur eau potable ailleurs). Pour les ménages témoins, des échantillons d'eau seront prélevés de i. de l'eau potable stockée et, ii. dans un échantillon aléatoire de 25 %, à partir de la source d'eau. L'eau potable non traitée sera recueillie pour déterminer le rendement de la technologie en comparant la qualité de l'effluent et de l'influent. Pour l'eau potable stockée, on demandera au chef de ménage s'il y a de l'eau potable dans la maison à ce moment et un échantillon sera prélevé du récipient que le chef de ménage identifie comme étant le récipient principal utilisé à ce moment pour remplir une tasse ou verre à boire. Tous les échantillons pour analyse microbienne seront recueillis dans des sacs stériles Whirl-Pak™ contenant un comprimé de thiosulfate de sodium pour neutraliser tout désinfectant. Les échantillons seront placés sur de la glace et traités dans les 4 à 6 heures suivant le prélèvement pour évaluer les niveaux de TTC. L'évaluation microbiologique sera effectuée à l'aide d'un incubateur de terrain DelAgua (Université de Surrey) conformément aux méthodes standard (Eaton et al., 2005).
L'acceptabilité et les principales limites de la technologie de filtration seront évaluées lors de la dernière visite de suivi. L'acceptabilité de la technologie sera évaluée en menant des enquêtes auprès des ménages, des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD). Un sous-échantillon d'hommes et de femmes chefs de ménage sera invité à participer aux groupes de discussion à la fin de l'étude pour fournir des commentaires sur la technologie, y compris les avantages et les limites perçus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Inde
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Filtre Pureit As+
Chaque foyer recevra gratuitement un filtre à eau et une batterie de remplacement lors de la distribution.
L'intervention sera distribuée en porte-à-porte par l'équipe de mise en œuvre.
Les ménages seront formés à l'utilisation et à l'entretien de l'appareil conformément aux instructions du fabricant.
Il sera conseillé aux ménages de boire exclusivement au filtre à eau et d'emporter de l'eau avec eux s'ils vont à l'école ou au travail.
Il sera également conseillé aux ménages de nettoyer et de cuire leur riz uniquement avec de l'eau filtrée.
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Le filtre à eau Pureit As+ a été développé pour éliminer efficacement l'arsenic (à la fois arsénite et arséniate) de plus de 300 µg/L à moins de 10 µg/L en plus d'éliminer la contamination microbienne (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Il a un indicateur de fin de vie et des consommables qui ne recontaminent pas l'environnement lorsqu'ils sont éliminés (Institution of Public Health Engineers, 2011).
La technologie ne nécessite pas d'électricité, mais seulement le remplacement de la batterie après 1000 L d'eau filtrée (environ 100 jours sur la base d'une famille de cinq buvant 2 L/jour).
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Il sera conseillé au bras de contrôle de poursuivre ses pratiques traditionnelles en matière d'eau potable et de cuisine.
Le groupe témoin recevra l'intervention à la fin de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arsenic urinaire total
Délai: 4 mois
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Évaluer l'efficacité de la technologie Unilever Pureit As+ pour réduire la charge corporelle en arsenic, mesurée en termes d'arsenic urinaire total
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination totale de l'arsenic dans l'eau potable
Délai: 4 mois
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Médiane et moyenne arithmétique de la concentration totale d'arsenic dans les ménages d'intervention par rapport aux ménages témoins stockant de l'eau potable
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4 mois
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Réduction totale de l'arsenic dans l'eau filtrée
Délai: 4 mois
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Évaluer les performances d'élimination totale de l'arsenic dans l'eau potable de la technologie Unilever Pureit As+ sur le terrain (% moyen d'élimination).
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4 mois
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Réduction moyenne du TTC dans l'eau potable
Délai: 4 mois
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Moyenne de Williams de CFU/100 ml dans l'intervention par rapport à l'eau potable stockée dans le ménage témoin
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4 mois
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Utilisation autodéclarée de l'intervention
Délai: 4 mois
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Examiner l'utilisation cohérente de la technologie Unilever Pureit As+, pour les enfants de moins de 5 ans et tous les membres du ménage
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4 mois
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Utilisation constante
Délai: 4 mois
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Examiner l'utilisation cohérente de la technologie Unilever Pureit As+ à l'aide d'indicateurs d'utilisation objectifs
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4 mois
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Prévalence de la diarrhée chez les <5 ans
Délai: 4 mois
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Examiner l'impact de la technologie Unilever Pureit As+ sur la diarrhée signalée chez les enfants de moins de 5 ans
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4 mois
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Prévalence de la diarrhée parmi tous les membres de la famille
Délai: 4 mois
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5) Examiner l'impact de la technologie Unilever Pureit As+ sur la diarrhée signalée chez tous les membres de la famille.
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4 mois
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Élimination bactérienne
Délai: 4 mois
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% moyen d'élimination (réduction logarithmique) de TTC pour les ménages d'intervention
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LondonSHTM
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