- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372851
Beoordeling van de effectiviteit van een waterfiltertechnologie als een arsenicumbeperkingsstrategie in West-Bengalen
Beoordeling van de effectiviteit van een gebruiksvriendelijke waterfiltertechnologie als een arsenicumbeperkingsstrategie in West-Bengalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Unilever Pureit As+-filter zal worden beoordeeld op chemische en microbiologische prestaties en gezondheidseffecten met behulp van een parallel, door huishoudens gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) -ontwerp gedurende een follow-upperiode van vier maanden.
Deze studie zal een open (niet-geblindeerd) ontwerp volgen, omdat filtratietechnologieën bijzonder moeilijk te verblinden zijn (Boisson et al., 2010). Gelijke randomisatie zal worden toegepast (d.w.z. 1:1). Randomisatie vindt plaats via een loterij die in elk deelnemend dorp wordt georganiseerd.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd; een eerste fase omvat een nulmeting in de geïdentificeerde getroffen gemeenschappen. De huishoudens die tijdens de baseline-enquête als geschikt zijn geïdentificeerd, worden vervolgens gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep en de interventie wordt vervolgens verdeeld. Na een aanpassingsperiode van 2-4 weken zullen de controle- en interventiearmen worden gevolgd tijdens maandelijkse bezoeken gedurende een periode van vier maanden.
De basisstudie zal informatie verzamelen over demografie, sanitaire voorzieningen, hygiënepraktijken, drinkwaterbronnen en behandelingspraktijken, voeding van gezinsleden, kennis van arseenverontreiniging en arsenicose, en andere factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de beoogde resultaten. Daarnaast zullen gegevens over gedragsfactoren waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het gebruik van huishoudelijke waterbehandeling (HWT) worden verzameld om het interventiegebruik in de interventiearm te voorspellen. Tijdens het basisonderzoek zullen watermonsters van bronwater en opgeslagen drinkwater worden verzameld en getest op totale thermotolerante colibacteriën (TTC) en totale arseenconcentratie. Het vrouwelijke hoofd van het huishouden zal worden uitgenodigd om een urinemonster af te staan voor een totale urinaire arseentest. Het vrouwelijke hoofd van het huishouden wordt gevolgd omdat wordt verwacht dat zij het gezinslid zal zijn dat i. is voornamelijk verantwoordelijk voor het drinkwaterbeheer, en ii. is het grootste deel van de dag thuis, waardoor het logistiek haalbaar is om tijdens het onderzoek spot-urinemonsters te verkrijgen.
Maandelijks worden de deelnemende huishoudens bezocht om het filtergebruik te beoordelen aan de hand van zelfrapportage en objectieve indicatoren. Daarnaast zullen in elke follow-up ronde drinkwatermonsters worden genomen in alle deelnemende huishoudens voor zowel microbiologisch als arseenonderzoek. Bovendien zal het vrouwelijke hoofd van het huishouden worden uitgenodigd om bij elke follow-up ronde urinemonsters voor totaal arseen in de urine te verstrekken.
Voor arseenonderzoek zullen monsters van opgeslagen drinkwater worden verzameld en geanalyseerd op totaal arseen. Daarnaast zullen in interventiehuishoudens ook monsters van bronwater worden genomen om het percentage verwijdering van arseen door het Pureit AS+-filter te beoordelen. Watermonsters zullen worden verzameld in polyethyleenflessen die voorgewassen zijn met salpeterzuurwater en salpeterzuur (0,1% v/v) zal na verzameling in het laboratorium worden toegevoegd als conserveermiddel (Roychowdhury, 2008). Monsters worden tot aankomst in het laboratorium in een ijsbox bewaard en bij 4°C bewaard tot verzending naar het laboratorium voor analyse. Totaal waterarseen zal worden gemeten door middel van Flow Injection Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (FI-HG-AAS) en/of Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS).
Voor microbiologisch onderzoek worden in elke opvolgingsronde in interventiehuishoudens watermonsters genomen van i. opgeslagen drinkwater (of dit nu uit het interventiefilter is of een andere container), ii. in een 25% steekproef worden ook monsters genomen van influentwater (bronwater) en effluentwater uit het filter (indien zij hun drinkwater elders bewaren). Voor controlehuishoudens worden watermonsters genomen van i. opgeslagen drinkwater en, ii. in een 25% aselecte steekproef, uit de waterbron. Onbehandeld drinkwater zal worden opgevangen om de technologische prestaties te bepalen door de kwaliteit van effluent en influentwater te vergelijken. Voor het opgeslagen drinkwater wordt aan de huisbewoner gevraagd of er op dat moment drinkwater in huis is en er wordt een monster genomen van het vat dat volgens de huisbewoner de hoofdcontainer is die op dat moment wordt gebruikt om een kopje te vullen of glas om te drinken. Alle monsters voor microbiële analyse worden verzameld in steriele Whirl-Pak™-zakken die een tablet natriumthiosulfaat bevatten om eventueel ontsmettingsmiddel te neutraliseren. Monsters worden op ijs geplaatst en binnen 4-6 uur na verzameling verwerkt om TTC-niveaus te beoordelen. Microbiologische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een DelAgua-veldincubator (Universiteit van Surrey) in overeenstemming met standaardmethoden (Eaton et al., 2005).
Aanvaardbaarheid en belangrijke beperkingen van de filtratietechnologie zullen worden beoordeeld tijdens het laatste vervolgbezoek. De aanvaardbaarheid van de technologie zal worden geëvalueerd door middel van enquêtes onder huishoudens, diepte-interviews (IDI) en focusgroepdiscussies (FGD's). Aan het einde van het onderzoek zal een deelsteekproef van mannelijke en vrouwelijke gezinshoofden worden gevraagd om deel te nemen aan FGD's om feedback te geven over de technologie, inclusief waargenomen voordelen en beperkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indië
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+-filter
Elk huishouden krijgt tijdens de distributie gratis één waterfilter en een vervangende batterij.
De interventie wordt huis-aan-huis verspreid door het implementatieteam.
Huishoudens worden getraind in het gebruik en onderhoud van het apparaat volgens de instructies van de fabrikant.
Huishoudens wordt geadviseerd uitsluitend uit het waterfilter te drinken en water mee te nemen als ze naar school of werk gaan.
Huishoudens wordt ook geadviseerd om hun rijst alleen met gefilterd water schoon te maken en te koken.
|
Het Pureit As+ waterfilter is ontwikkeld om arseen (zowel arseniet als arsenaat) effectief te verwijderen van meer dan 300 µg/L tot minder dan 10 µg/L naast het verwijderen van microbiële verontreiniging (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Het heeft een indicator voor het einde van de levensduur en verbruiksartikelen die het milieu niet opnieuw besmetten wanneer ze worden weggegooid (Institution of Public Health Engineers, 2011).
De technologie vereist geen elektriciteit, maar alleen de vervanging van de batterij na 1000 L gefilterd water (ongeveer 100 dagen op basis van een gezin van vijf dat 2 L/dag drinkt).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De controle-arm zal worden geadviseerd om door te gaan met hun traditionele drinkwater- en kookpraktijken.
De controle-arm krijgt de interventie aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal urinair arseen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordelen van de effectiviteit van de Unilever Pureit As+-technologie bij het verminderen van de lichaamsbelasting van arseen, gemeten in termen van totaal arseen in de urine
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verwijdering van arseen in drinkwater
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Mediaan en rekenkundig gemiddelde van totale arseenconcentratie in interventie versus controlehuishoudens opgeslagen drinkwater
|
4 maanden
|
|
Totale arseenreductie in gefilterd water
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de totale arseenverwijderingsprestatie in drinkwater van de Unilever Pureit As+-technologie in het veld te beoordelen (gemiddeld % verwijdering).
|
4 maanden
|
|
Gemiddelde TTC-reductie in drinkwater
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Williams-gemiddelde van CFU/100 ml in interventie vs. controle van opgeslagen drinkwater in huishoudens
|
4 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Consistent gebruik van Unilever Pureit As+-technologie onderzoeken voor kinderen <5 jaar en alle leden van het huishouden
|
4 maanden
|
|
Consequent gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Consequent gebruik van Unilever Pureit As+-technologie onderzoeken aan de hand van objectieve gebruiksindicatoren
|
4 maanden
|
|
Prevalentie van diarree bij <5s
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoek naar de impact van de Unilever Pureit As+-technologie op gerapporteerde diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar
|
4 maanden
|
|
Prevalentie van diarree bij alle gezinsleden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
5) De impact onderzoeken van de Unilever Pureit As+-technologie op gerapporteerde diarree bij alle gezinsleden.
|
4 maanden
|
|
Bacteriële verwijdering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld % verwijdering (logreductie) van TTC voor interventiehuishoudens
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LondonSHTM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .