- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372851
Bewertung der Wirksamkeit einer Wasserfiltertechnologie als Arsenminderungsstrategie in Westbengalen
Bewertung der Wirksamkeit einer Point-of-Use-Wasserfiltertechnologie als Arsenminderungsstrategie in Westbengalen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Pureit As+-Filter von Unilever wird anhand eines parallelen, randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) über einen viermonatigen Nachbeobachtungszeitraum auf chemische und mikrobiologische Leistung und gesundheitliche Auswirkungen untersucht.
Diese Studie wird einem offenen (nicht verblindeten) Design folgen, da Filtrationstechnologien eine besondere Herausforderung für die Verblindung darstellen (Boisson et al., 2010). Es wird eine gleichmäßige Randomisierung angewendet (d. h. 1:1). Die Randomisierung erfolgt durch eine Lotterie, die in jedem teilnehmenden Dorf organisiert wird.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt; In einer ersten Phase wird eine Grundlagenerhebung in den identifizierten betroffenen Gemeinden durchgeführt. Diejenigen Haushalte, die während der Basiserhebung als förderfähig identifiziert wurden, werden dann randomisiert in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt und die Intervention wird dann verteilt. Nach einer 2- bis 4-wöchigen Anpassungsphase werden die Kontroll- und Interventionsarme bei monatlichen Besuchen über einen Zeitraum von vier Monaten beobachtet.
Die Basisstudie wird Informationen zu Demografie, sanitären Einrichtungen, Hygienepraktiken, Trinkwasserquellen und Behandlungspraktiken, Ernährung der Haushaltsmitglieder, Kenntnisse über Arsenkontamination und Arsenikose sowie andere Faktoren sammeln, die sich möglicherweise auf die interessierenden Ergebnisse auswirken könnten. Zusätzlich werden Daten zu Verhaltensfaktoren gesammelt, die beobachtet wurden, dass sie mit der Verwendung von Haushaltswasserbehandlung (HWT) in Zusammenhang stehen, um die Interventionsverwendung im Interventionsarm vorherzusagen. Während der Basisuntersuchung werden Wasserproben von Quellwasser und gespeichertem Trinkwasser gesammelt und auf die Gesamtkonzentration an thermotoleranten Coliformen (TTC) und die Gesamtkonzentration an Arsen getestet. Der weibliche Haushaltsvorstand wird aufgefordert, eine Urinprobe für den Gesamturin-Arsentest abzugeben. Dem weiblichen Haushaltsvorstand wird gefolgt, weil erwartet wird, dass sie das Haushaltsmitglied ist, das i. ist hauptsächlich für das Trinkwassermanagement verantwortlich und ii. die meiste Zeit des Tages zu Hause ist, was es logistisch machbar macht, während der gesamten Studie punktuelle Urinproben zu entnehmen.
In monatlichen Abständen werden die teilnehmenden Haushalte besucht, um die Filternutzung anhand von Selbstberichten sowie objektiven Indikatoren zu bewerten. Darüber hinaus werden in jeder Folgerunde Trinkwasserproben in allen teilnehmenden Haushalten sowohl für mikrobiologische als auch für Arsentests entnommen. Darüber hinaus wird der weibliche Haushaltsvorstand eingeladen, bei jeder Nachuntersuchungsrunde punktuelle Urinproben für den Gesamtharnarsengehalt abzugeben.
Für Arsentests werden Proben von gespeichertem Trinkwasser gesammelt und auf Gesamtarsen analysiert. Darüber hinaus werden in Interventionshaushalten auch Quellwasserproben entnommen, um die prozentuale Entfernung von Arsen durch den Pureit AS+-Filter zu bewerten. Wasserproben werden in mit Salpetersäurewasser vorgewaschenen Polyethylenflaschen gesammelt und Salpetersäure (0,1 % v/v) wird nach der Entnahme im Labor als Konservierungsmittel hinzugefügt (Roychowdhury, 2008). Die Proben werden bis zur Ankunft im Labor in einer Eisbox gelagert und bis zum Versand an das Labor zur Analyse bei 4 °C gelagert. Das gesamte Arsen im Wasser wird durch Atomabsorptionsspektrometrie mit Hydriderzeugung durch Fließinjektion (FI-HG-AAS) und/oder Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) gemessen.
Für mikrobiologische Tests werden in jeder Follow-up-Runde in Interventionshaushalten Wasserproben von i. gespeichertes Trinkwasser (ob aus dem Interventionsfilter oder einem anderen Behälter), ii. in einer 25%-Stichprobe werden auch Proben von Zulaufwasser (Quellwasser) und Ablaufwasser aus dem Filter (sofern sie ihr Trinkwasser anderweitig aufbewahren) entnommen. Für Kontrollhaushalte werden Wasserproben entnommen von i. gespeichertes Trinkwasser und ii. in einer 25% Stichprobe, aus der Wasserquelle. Unbehandeltes Trinkwasser wird gesammelt, um die Leistung der Technologie durch den Vergleich der Qualität des aus- und einfließenden Wassers zu bestimmen. Für das gespeicherte Trinkwasser wird der Haushaltsvorstand gefragt, ob es zu diesem Zeitpunkt Trinkwasser im Haus gibt, und es wird eine Probe aus dem Behälter entnommen, den der Haushaltsvorstand als den Hauptbehälter identifiziert, der zu diesem Zeitpunkt zum Füllen einer Tasse oder verwendet wird Glas zum Trinken. Alle Proben für die mikrobielle Analyse werden in sterilen Whirl-Pak™ Beuteln gesammelt, die eine Tablette mit Natriumthiosulfat enthalten, um jegliches Desinfektionsmittel zu neutralisieren. Die Proben werden auf Eis gelegt und innerhalb von 4-6 Stunden nach der Entnahme verarbeitet, um den TTC-Gehalt zu bestimmen. Die mikrobiologische Bewertung wird unter Verwendung eines DelAgua-Feldinkubators (University of Surrey) gemäß Standardmethoden (Eaton et al., 2005) durchgeführt.
Die Akzeptanz und die wichtigsten Einschränkungen der Filtertechnologie werden während des abschließenden Nachsorgebesuchs bewertet. Die Akzeptanz der Technologie wird durch Haushaltsbefragungen, Tiefeninterviews (IDI) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) evaluiert. Eine Teilstichprobe männlicher und weiblicher Haushaltsvorstände wird gebeten, am Ende der Studie an FGDs teilzunehmen, um Feedback zur Technologie zu geben, einschließlich wahrgenommener Vorteile und Einschränkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Indien
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pureit As+ Filter
Jeder Haushalt erhält bei der Verteilung kostenlos einen Wasserfilter und eine Ersatzbatterie.
Die Intervention wird vom Implementierungsteam von Tür zu Tür verteilt.
Die Haushalte werden gemäß den Anweisungen des Herstellers in Gebrauch und Wartung des Geräts geschult.
Den Haushalten wird empfohlen, ausschließlich aus dem Wasserfilter zu trinken und Wasser mitzunehmen, wenn sie zur Schule oder zur Arbeit gehen.
Den Haushalten wird außerdem geraten, ihren Reis nur mit gefiltertem Wasser zu reinigen und zu kochen.
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Der Pureit As+ Wasserfilter wurde entwickelt, um Arsen (sowohl Arsenit als auch Arsenat) effektiv von über 300 µg/L auf weniger als 10 µg/L zu entfernen, zusätzlich zur Entfernung von mikrobieller Kontamination (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Es verfügt über eine End-of-Life-Anzeige und Verbrauchsmaterialien, die bei der Entsorgung die Umwelt nicht erneut kontaminieren (Institution of Public Health Engineers, 2011).
Die Technologie benötigt keinen Strom, sondern nur den Austausch der Batterie nach 1000 L gefiltertem Wasser (ca. 100 Tage bei einer fünfköpfigen Familie, die 2 L/Tag trinkt).
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Dem Kontrollarm wird geraten, mit seinen traditionellen Trinkwasser- und Kochpraktiken fortzufahren.
Der Kontrollarm erhält die Intervention am Ende des Studienzeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtarsen im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der Pureit As+-Technologie von Unilever bei der Verringerung der Arsenbelastung des Körpers, gemessen als Gesamtarsen im Urin
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Arsenentfernung im Trinkwasser
Zeitfenster: 4 Monate
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Medianwert und arithmetisches Mittel der Gesamt-Arsenkonzentration im gespeicherten Trinkwasser von Interventions- vs. Kontrollhaushalten
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4 Monate
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Vollständige Arsenreduzierung in gefiltertem Wasser
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der gesamten Arsenentfernungsleistung in Trinkwasser der Unilever Pureit As+-Technologie im Feld (mittlere prozentuale Entfernung).
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4 Monate
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Mittlere TTC-Reduktion im Trinkwasser
Zeitfenster: 4 Monate
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Williams-Mittelwert der KBE/100 ml in Interventions- vs. Kontrollhaushalts-Trinkwasser
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4 Monate
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Selbstberichtete Nutzung der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
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Untersuchung der konsequenten Nutzung der Pureit As+-Technologie von Unilever für Kinder unter 5 Jahren und alle Haushaltsmitglieder
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4 Monate
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Konsequenter Einsatz
Zeitfenster: 4 Monate
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Untersuchung der konsequenten Nutzung der Unilever Pureit As+-Technologie anhand objektiver Nutzungsindikatoren
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4 Monate
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Prävalenz von Durchfall bei <5s
Zeitfenster: 4 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen der Pureit As+-Technologie von Unilever auf berichteten Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren
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4 Monate
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Prävalenz von Durchfall bei allen Familienmitgliedern
Zeitfenster: 4 Monate
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5) Untersuchung der Auswirkungen der Pureit As+-Technologie von Unilever auf gemeldete Durchfälle bei allen Familienmitgliedern.
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4 Monate
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Bakterienentfernung
Zeitfenster: 4 Monate
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Mittlere prozentuale Entfernung (Log-Reduktion) von TTC für Interventionshaushalte
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LondonSHTM
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