- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372851
Avaliação da eficácia de uma tecnologia de filtro de água como uma estratégia de mitigação de arsênico em Bengala Ocidental
Avaliação da eficácia de uma tecnologia de filtro de água no ponto de uso como uma estratégia de mitigação de arsênico em Bengala Ocidental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O filtro Unilever Pureit As+ será avaliado quanto ao desempenho químico e microbiológico e ao impacto na saúde usando um projeto de ensaio controlado randomizado doméstico (RCT) paralelo durante um período de acompanhamento de quatro meses.
Este estudo seguirá um projeto aberto (não cego) porque as tecnologias de filtração são particularmente difíceis de cegar (Boisson et al., 2010). A randomização igual será aplicada (ou seja, 1:1). A randomização será realizada por meio de uma loteria organizada em cada aldeia participante.
O estudo será realizado em duas fases; uma fase inicial envolverá uma pesquisa de linha de base nas comunidades afetadas identificadas. As famílias identificadas como elegíveis durante a pesquisa de linha de base serão então randomizadas para o grupo de intervenção ou controle e a intervenção será então distribuída. Após um período de adaptação de 2 a 4 semanas, os braços de controle e intervenção serão acompanhados em visitas mensais por um período de quatro meses.
O estudo de linha de base coletará informações sobre demografia, instalações sanitárias, práticas de higiene, fontes de água potável e práticas de tratamento, dieta dos membros da família, conhecimento sobre contaminação por arsênico e arsenicose e outros fatores que podem impactar os resultados de interesse. Além disso, dados sobre fatores comportamentais que foram observados como associados ao uso do Tratamento de Água Doméstica (HWT) serão coletados para prever o uso de intervenção no braço de intervenção. Durante a pesquisa de linha de base, amostras de água de fonte e água potável armazenada serão coletadas e testadas para coliformes termotolerantes totais (TTC) e concentração total de arsênico. A chefe de família feminina será convidada a fornecer uma amostra de urina para teste de arsênico urinário total. A mulher chefe do agregado familiar será seguida porque se espera que ela seja o membro do agregado familiar que i. é o principal responsável pela gestão da água potável, e ii. fica em casa a maior parte do dia, tornando assim logisticamente viável a obtenção de amostras pontuais de urina durante o estudo.
Em intervalos mensais, os domicílios participantes serão visitados para avaliar o uso do filtro usando auto-relato, bem como indicadores objetivos. Além disso, em cada rodada de acompanhamento, amostras de água potável serão coletadas em todas as residências participantes para testes microbiológicos e de arsênico. Além disso, a chefe de família feminina será convidada a fornecer amostras pontuais de urina para arsênico urinário total em cada rodada de acompanhamento.
Para o teste de arsênico, amostras de água potável armazenada serão coletadas e analisadas quanto ao arsênico total. Além disso, nas residências de intervenção, também serão coletadas amostras da fonte de água para avaliar a porcentagem de remoção de arsênico pelo filtro Pureit AS+. Amostras de água serão coletadas em frascos de polietileno pré-lavados com água de ácido nítrico e ácido nítrico (0,1% v/v) será adicionado após a coleta no laboratório como conservante (Roychowdhury, 2008). As amostras serão armazenadas em caixa de gelo até a chegada ao laboratório e armazenadas a 4°C até o envio ao laboratório para análise. O arsênio total na água será medido por Espectrometria de Absorção Atômica de Geração de Hidreto de Injeção de Fluxo (FI-HG-AAS) e/ou Espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
Para testes microbiológicos, em cada rodada de acompanhamento, nas residências de intervenção serão coletadas amostras de água de i. água potável armazenada (seja proveniente do filtro de intervenção ou de outro recipiente), ii. em uma amostra aleatória de 25%, também serão coletadas amostras de água afluente (água de nascente) e água efluente fora do filtro (se eles mantiverem sua água potável em outro lugar). Para os agregados familiares de controlo, serão recolhidas amostras de água de i. água potável armazenada e, ii. em uma amostra aleatória de 25%, da fonte de água. A água potável não tratada será coletada para determinar o desempenho da tecnologia comparando a qualidade da água efluente e afluente. Relativamente à água potável armazenada, será questionado ao agregado familiar se existe água potável em casa nesse momento e será recolhida uma amostra do recipiente que o agregado familiar identifique como sendo o recipiente principal utilizado naquele momento para encher um copo ou copo para beber. Todas as amostras para análise microbiana serão coletadas em bolsas Whirl-Pak™ estéreis contendo uma pastilha de tiossulfato de sódio para neutralizar qualquer desinfetante. As amostras serão colocadas em gelo e processadas dentro de 4-6 horas após a coleta para avaliar os níveis de TTC. A avaliação microbiológica será realizada usando uma incubadora de campo DelAgua (Universidade de Surrey) de acordo com os Métodos Padrão (Eaton et al., 2005).
A aceitabilidade e as principais limitações com a tecnologia de filtração serão avaliadas durante a visita final de acompanhamento. A aceitabilidade da tecnologia será avaliada através da realização de pesquisas domiciliares, entrevistas em profundidade (IDI) e discussões de grupos focais (FGDs). Uma subamostra de homens e mulheres chefes de família será convidada a participar de FGDs no final do estudo para fornecer feedback sobre a tecnologia, incluindo benefícios e limitações percebidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Índia
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Filtro Pureit As+
Cada família receberá um filtro de água e uma bateria de reposição gratuitamente durante a distribuição.
A intervenção será distribuída porta a porta pela equipa de implementação.
As famílias serão treinadas no uso e manutenção do dispositivo de acordo com as instruções do fabricante.
Os agregados familiares serão aconselhados a beber exclusivamente do filtro de água e a levar água consigo se frequentarem a escola ou o trabalho.
As famílias também serão aconselhadas a limpar e cozinhar o arroz apenas com água filtrada.
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O filtro de água Pureit As+ foi desenvolvido para remover eficazmente o arsênico (arsenito e arsenato) de mais de 300 µg/L para menos de 10 µg/L, além de remover a contaminação microbiana (Instituição de Engenheiros de Saúde Pública, 2011).
Possui um indicador de fim de vida e consumíveis que não contaminam novamente o meio ambiente quando descartados (Instituição de Engenheiros de Saúde Pública, 2011).
A tecnologia não requer eletricidade, mas apenas a substituição da bateria após 1000 L de água filtrada (aproximadamente 100 dias com base em uma família de cinco bebendo 2 L/dia).
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
O braço de controle será aconselhado a continuar com suas práticas tradicionais de beber água e cozinhar.
O braço controle receberá a intervenção ao final do período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arsênico urinário total
Prazo: 4 meses
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Avaliar a eficácia da tecnologia Unilever Pureit As+ na redução da carga corporal de arsênico, medida em termos de arsênico urinário total
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remoção total de arsênico na água potável
Prazo: 4 meses
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Mediana e média aritmética da concentração total de arsênico na intervenção vs. água potável armazenada nas famílias de controle
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4 meses
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Redução total de arsênico em água filtrada
Prazo: 4 meses
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Avaliar o desempenho de remoção total de arsênico em água potável da tecnologia Unilever Pureit As+ no campo (% de remoção média).
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4 meses
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Redução média do TTC na água potável
Prazo: 4 meses
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Média de Williams de CFU/100 mL na intervenção vs. controle água potável armazenada no domicílio
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4 meses
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Uso auto-relatado da intervenção
Prazo: 4 meses
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Para examinar o uso consistente da tecnologia Unilever Pureit As+, para crianças <5 anos e todos os membros da família
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4 meses
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Uso consistente
Prazo: 4 meses
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Examinar o uso consistente da tecnologia Unilever Pureit As+ usando indicadores objetivos de uso
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4 meses
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Prevalência de diarreia entre <5s
Prazo: 4 meses
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Examinar o impacto da tecnologia Unilever Pureit As+ na diarreia relatada entre crianças menores de 5 anos
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4 meses
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Prevalência de diarreia entre todos os membros da família
Prazo: 4 meses
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5) Examinar o impacto da tecnologia Unilever Pureit As+ na diarreia relatada entre todos os membros da família.
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4 meses
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Remoção bacteriana
Prazo: 4 meses
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% média de remoção (redução de log) de TTC para domicílios de intervenção
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LondonSHTM
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