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Avaliação da eficácia de uma tecnologia de filtro de água como uma estratégia de mitigação de arsênico em Bengala Ocidental

9 de setembro de 2016 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Avaliação da eficácia de uma tecnologia de filtro de água no ponto de uso como uma estratégia de mitigação de arsênico em Bengala Ocidental

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma tecnologia de filtragem de água no ponto de uso pode reduzir o teor de arsênico na água potável e reduzir a carga corporal de arsênico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O filtro Unilever Pureit As+ será avaliado quanto ao desempenho químico e microbiológico e ao impacto na saúde usando um projeto de ensaio controlado randomizado doméstico (RCT) paralelo durante um período de acompanhamento de quatro meses.

Este estudo seguirá um projeto aberto (não cego) porque as tecnologias de filtração são particularmente difíceis de cegar (Boisson et al., 2010). A randomização igual será aplicada (ou seja, 1:1). A randomização será realizada por meio de uma loteria organizada em cada aldeia participante.

O estudo será realizado em duas fases; uma fase inicial envolverá uma pesquisa de linha de base nas comunidades afetadas identificadas. As famílias identificadas como elegíveis durante a pesquisa de linha de base serão então randomizadas para o grupo de intervenção ou controle e a intervenção será então distribuída. Após um período de adaptação de 2 a 4 semanas, os braços de controle e intervenção serão acompanhados em visitas mensais por um período de quatro meses.

O estudo de linha de base coletará informações sobre demografia, instalações sanitárias, práticas de higiene, fontes de água potável e práticas de tratamento, dieta dos membros da família, conhecimento sobre contaminação por arsênico e arsenicose e outros fatores que podem impactar os resultados de interesse. Além disso, dados sobre fatores comportamentais que foram observados como associados ao uso do Tratamento de Água Doméstica (HWT) serão coletados para prever o uso de intervenção no braço de intervenção. Durante a pesquisa de linha de base, amostras de água de fonte e água potável armazenada serão coletadas e testadas para coliformes termotolerantes totais (TTC) e concentração total de arsênico. A chefe de família feminina será convidada a fornecer uma amostra de urina para teste de arsênico urinário total. A mulher chefe do agregado familiar será seguida porque se espera que ela seja o membro do agregado familiar que i. é o principal responsável pela gestão da água potável, e ii. fica em casa a maior parte do dia, tornando assim logisticamente viável a obtenção de amostras pontuais de urina durante o estudo.

Em intervalos mensais, os domicílios participantes serão visitados para avaliar o uso do filtro usando auto-relato, bem como indicadores objetivos. Além disso, em cada rodada de acompanhamento, amostras de água potável serão coletadas em todas as residências participantes para testes microbiológicos e de arsênico. Além disso, a chefe de família feminina será convidada a fornecer amostras pontuais de urina para arsênico urinário total em cada rodada de acompanhamento.

Para o teste de arsênico, amostras de água potável armazenada serão coletadas e analisadas quanto ao arsênico total. Além disso, nas residências de intervenção, também serão coletadas amostras da fonte de água para avaliar a porcentagem de remoção de arsênico pelo filtro Pureit AS+. Amostras de água serão coletadas em frascos de polietileno pré-lavados com água de ácido nítrico e ácido nítrico (0,1% v/v) será adicionado após a coleta no laboratório como conservante (Roychowdhury, 2008). As amostras serão armazenadas em caixa de gelo até a chegada ao laboratório e armazenadas a 4°C até o envio ao laboratório para análise. O arsênio total na água será medido por Espectrometria de Absorção Atômica de Geração de Hidreto de Injeção de Fluxo (FI-HG-AAS) e/ou Espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).

Para testes microbiológicos, em cada rodada de acompanhamento, nas residências de intervenção serão coletadas amostras de água de i. água potável armazenada (seja proveniente do filtro de intervenção ou de outro recipiente), ii. em uma amostra aleatória de 25%, também serão coletadas amostras de água afluente (água de nascente) e água efluente fora do filtro (se eles mantiverem sua água potável em outro lugar). Para os agregados familiares de controlo, serão recolhidas amostras de água de i. água potável armazenada e, ii. em uma amostra aleatória de 25%, da fonte de água. A água potável não tratada será coletada para determinar o desempenho da tecnologia comparando a qualidade da água efluente e afluente. Relativamente à água potável armazenada, será questionado ao agregado familiar se existe água potável em casa nesse momento e será recolhida uma amostra do recipiente que o agregado familiar identifique como sendo o recipiente principal utilizado naquele momento para encher um copo ou copo para beber. Todas as amostras para análise microbiana serão coletadas em bolsas Whirl-Pak™ estéreis contendo uma pastilha de tiossulfato de sódio para neutralizar qualquer desinfetante. As amostras serão colocadas em gelo e processadas dentro de 4-6 horas após a coleta para avaliar os níveis de TTC. A avaliação microbiológica será realizada usando uma incubadora de campo DelAgua (Universidade de Surrey) de acordo com os Métodos Padrão (Eaton et al., 2005).

A aceitabilidade e as principais limitações com a tecnologia de filtração serão avaliadas durante a visita final de acompanhamento. A aceitabilidade da tecnologia será avaliada através da realização de pesquisas domiciliares, entrevistas em profundidade (IDI) e discussões de grupos focais (FGDs). Uma subamostra de homens e mulheres chefes de família será convidada a participar de FGDs no final do estudo para fornecer feedback sobre a tecnologia, incluindo benefícios e limitações percebidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Bengal
      • Gobardanga, North 24 Parganas, West Bengal, Índia
        • Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os domicílios serão elegíveis para participar do estudo se (i) a água identificada como potável durante a pesquisa de linha de base tiver uma concentração de arsênico superior a 50 µg/L, quando medida usando um kit de teste de campo portátil rápido, (ii) uma alternativa de mitigação de arsênico o projeto não está em andamento para o domicílio no momento da inscrição, (iii) o domicílio está dentro da área geográfica designada do estudo, (iv) o domicílio vive permanentemente na área e prevê viver na área pelos próximos 6 meses, (v) o agregado familiar está disposto a participar e (vi) a chefe do agregado familiar tem pelo menos 18 anos, é capaz de fornecer consentimento (não tem deficiências cognitivas) e aceita fornecer amostras de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Filtro Pureit As+
Cada família receberá um filtro de água e uma bateria de reposição gratuitamente durante a distribuição. A intervenção será distribuída porta a porta pela equipa de implementação. As famílias serão treinadas no uso e manutenção do dispositivo de acordo com as instruções do fabricante. Os agregados familiares serão aconselhados a beber exclusivamente do filtro de água e a levar água consigo se frequentarem a escola ou o trabalho. As famílias também serão aconselhadas a limpar e cozinhar o arroz apenas com água filtrada.
O filtro de água Pureit As+ foi desenvolvido para remover eficazmente o arsênico (arsenito e arsenato) de mais de 300 µg/L para menos de 10 µg/L, além de remover a contaminação microbiana (Instituição de Engenheiros de Saúde Pública, 2011). Possui um indicador de fim de vida e consumíveis que não contaminam novamente o meio ambiente quando descartados (Instituição de Engenheiros de Saúde Pública, 2011). A tecnologia não requer eletricidade, mas apenas a substituição da bateria após 1000 L de água filtrada (aproximadamente 100 dias com base em uma família de cinco bebendo 2 L/dia).
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
O braço de controle será aconselhado a continuar com suas práticas tradicionais de beber água e cozinhar. O braço controle receberá a intervenção ao final do período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arsênico urinário total
Prazo: 4 meses
Avaliar a eficácia da tecnologia Unilever Pureit As+ na redução da carga corporal de arsênico, medida em termos de arsênico urinário total
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção total de arsênico na água potável
Prazo: 4 meses
Mediana e média aritmética da concentração total de arsênico na intervenção vs. água potável armazenada nas famílias de controle
4 meses
Redução total de arsênico em água filtrada
Prazo: 4 meses
Avaliar o desempenho de remoção total de arsênico em água potável da tecnologia Unilever Pureit As+ no campo (% de remoção média).
4 meses
Redução média do TTC na água potável
Prazo: 4 meses
Média de Williams de CFU/100 mL na intervenção vs. controle água potável armazenada no domicílio
4 meses
Uso auto-relatado da intervenção
Prazo: 4 meses
Para examinar o uso consistente da tecnologia Unilever Pureit As+, para crianças <5 anos e todos os membros da família
4 meses
Uso consistente
Prazo: 4 meses
Examinar o uso consistente da tecnologia Unilever Pureit As+ usando indicadores objetivos de uso
4 meses
Prevalência de diarreia entre <5s
Prazo: 4 meses
Examinar o impacto da tecnologia Unilever Pureit As+ na diarreia relatada entre crianças menores de 5 anos
4 meses
Prevalência de diarreia entre todos os membros da família
Prazo: 4 meses
5) Examinar o impacto da tecnologia Unilever Pureit As+ na diarreia relatada entre todos os membros da família.
4 meses
Remoção bacteriana
Prazo: 4 meses
% média de remoção (redução de log) de TTC para domicílios de intervenção
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Filtro Pureit As+

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