葉酸が豊富な食品は葉酸の状態を改善します (Folatefood)
2015年2月20日 更新者：Mohammed Hefni、Mansoura University
健康なエジプト人女性の葉酸ステータスに対する葉酸強化食品による3か月の食事介入の影響
この研究では、葉酸サプリメントと比較した葉酸状態の改善に関する葉酸が豊富な食品の効果を評価します.
2 つのアクティブなグループ (葉酸が豊富な食品または葉酸サプリメント) と 1 つの対照グループ (リンゴジュース - 葉酸 0 µg/d) による無作為化並行介入試験が 12 週間にわたって実施されました。
調査の概要
詳細な説明
妊娠可能年齢にある 62 人の女性、見た目は健康、非喫煙者、特別な食事を摂っていない (ベジタリアン)、妊娠していない、受胎を計画していない、授乳していない。
2 つのアクティブなグループと 1 つの盲検化されたコントロール グループによる無作為化、制御、並行介入試験が 12 週間 (2013 年 3 月から 6 月) 実施されました。 活動的な食品グループ (n = 21) は、葉酸が豊富な食品 (発芽した缶詰のそら豆、クッキー、オレンジ ジュース、さらに 250 μg/d の葉酸を提供) を摂取しました。活性葉酸サプリメント群はサプリメントを摂取した (n = 19、500 μg/d 葉酸を提供)。対照群 (n = 22) には、自由に選択した食事に加えて、葉酸または葉酸を含まないリンゴ ジュースを与えました。
絶食静脈血サンプルをベースライン、2 ヶ月、3 ヶ月に採取し、血漿と赤血球中の葉酸、および血漿中のホモシステインを定量しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
正常な生化学的範囲:
- 空腹時血漿グルコース
- 鉄の状態（ヘモグロビン、血清フェリチン）
- 肝臓の状態（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ活性）
- 脂質プロファイル（トリグリセリド、LDL、HDL）
- 葉酸の状態（血漿および赤血球葉酸）
- 血漿総ホモシステイン (tHcy)
- ビタミンB-12
除外基準:
- 急性または慢性疾患の病歴
- ビタミンまたはミネラルのサプリメントまたは葉酸強化食品の使用（過去1か月以内）
- 体格指数（BMI、kg/m2）が18以上30未満
- 葉酸代謝を妨げる薬（例：抗てんかん薬、抗生物質、メトトレキサート、スルファサラジン、または抗痙攣薬）、喫煙者、特別な食事（ベジタリアン）の摂取、妊娠、計画妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: 自然食品葉酸
食品グループは、葉酸が豊富な食品を消費しました (追加の 250 μg/d 葉酸を提供)。
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葉酸が豊富な食品を消費する（追加の葉酸250μg/日を提供する）.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入: 葉酸
葉酸グループは、葉酸サプリメントを摂取しました (追加の 500 μg/日の葉酸を提供)。
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葉酸サプリメントを受け取った（追加の500μg/日の葉酸を提供する）.
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プラセボコンパレーター：介入: コントロール
対照群には、葉酸も葉酸も含まないリンゴジュースを毎日与えました。
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葉酸も葉酸も入っていないりんごジュースをいただきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿葉酸の変化
時間枠：(0 および 12 週間)
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ベースライン、8 週間および 12 週間での血漿葉酸の評価
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(0 および 12 週間)
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赤血球葉酸の変化
時間枠：(0 および 12 週間)
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ベースライン、8週および12週での赤血球葉酸の評価
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(0 および 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿総ホモシステインの変化
時間枠：(0 および 12 週間)
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ベースライン、8 週間および 12 週間での血漿総ホモシステインの評価
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(0 および 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cornelia Witthöft, Prof、Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。