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Folatreiche Lebensmittel verbessern den Folatstatus (Folatefood)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Mohammed Hefni, Mansoura University

Die Auswirkungen einer 3-monatigen Ernährungsintervention mit folatangereicherten Lebensmitteln auf den Folatstatus bei gesunden ägyptischen Frauen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von folatreichen Lebensmitteln hinsichtlich der Verbesserung des Folatstatus im Vergleich zu einer Folsäureergänzung. Über 12 Wochen wurde eine randomisierte, parallele Interventionsstudie mit zwei aktiven Gruppen (Folat-reiche Lebensmittel oder Folsäure-Ergänzung) und einer Kontrollgruppe (Apfelsaft - 0 µg/d Folat) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

62 Frauen im gebärfähigen Alter, anscheinend gesund, Nichtraucherinnen, keine speziellen Diäten (vegetarisch), nicht schwanger, keine Empfängnis geplant oder nicht stillend.

Eine randomisierte, kontrollierte, parallele Interventionsstudie mit zwei aktiven Gruppen und einer verblindeten Kontrollgruppe wurde über 12 Wochen (März bis Juni 2013) durchgeführt. Die aktive Lebensmittelgruppe (n = 21) verzehrte folatreiche Lebensmittel (gekeimte Ackerbohnen in Dosen, Kekse, Orangensaft, die zusätzliche 250 μg/d Folat lieferten); die Gruppe mit aktiver Folsäure-Ergänzung nahm eine Ergänzung zu sich (n = 19, lieferte 500 μg/d Folsäure); und die Kontrollgruppe (n = 22) erhielt zusätzlich zur frei gewählten Diät Apfelsaft ohne Folat oder Folsäure).

Venöse Blutproben im nüchternen Zustand wurden zu Beginn, nach zwei Monaten und nach drei Monaten zur Quantifizierung von Folat in Plasma und Erythrozyten und von Homocystein im Plasma entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normaler biochemischer Bereich für:

  • Plasmaglukose im nüchternen Zustand
  • Eisenstatus (Hämoglobin, Serumferritin)
  • Leberstatus (Aspartat-Transaminase-, Alanin-Transaminase- und γ-Glutamyltransferase-Aktivitäten)
  • Lipidprofil (Triglyceride, LDL, HDL)
  • Folatstatus (Plasma- und Erythrozytenfolat)
  • Gesamthomocystein im Plasma (tHcy)
  • Vitamin B-12

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit
  • Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen oder mit Folsäure angereicherten Lebensmitteln (innerhalb des letzten Monats)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI, in kg/m2) >18 und <30
  • Alle Medikamente, die den Folatstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Antiepileptika, Antibiotika, Methotrexat, Sulfasalazin oder Antikonvulsiva), Raucher, spezielle Diäten (vegetarisch), Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Natürliche Nahrungsfolsäure
Die Lebensmittelgruppe verzehrte folatreiche Lebensmittel (mit zusätzlichen 250 μg/d Folat).
Sonstiges: Natürliches Lebensmittelfolat
Verzehr von folatreichen Lebensmitteln (mit zusätzlichen 250 μg/d Folat).
Andere Namen:
  • Folat in der Nahrung
Aktiver Komparator: Intervention: Folsäure
Die Folsäure-Gruppe erhielt eine Folsäure-Ergänzung (mit zusätzlichen 500 μg/d Folsäure).
Sonstiges: Folsäure
Erhielt eine Folsäure-Ergänzung (mit zusätzlichen 500 μg/Tag Folsäure).
Placebo-Komparator: Intervention: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt jeden Tag Apfelsaft ohne Folat oder Folsäure.
Sonstiges: Apfelsaft
Apfelsaft ohne Folat oder Folsäure erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Folsäure im Plasma
Zeitfenster: (0 und 12 Wochen)
Bewertung von Plasma-Folat zu Studienbeginn, nach 8 und 12 Wochen
(0 und 12 Wochen)
Veränderung des Erythrozytenfolats
Zeitfenster: (0 und 12 Wochen)
Bewertung von Erythrozytenfolat zu Studienbeginn, nach 8 und 12 Wochen
(0 und 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Homocysteins im Plasma
Zeitfenster: (0 und 12 Wochen)
Bewertung des Plasma-Gesamthomocysteins zu Studienbeginn, nach 8 und 12 Wochen
(0 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Swedish University of Agricultural Sciences
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Formas Sida Dn 222-2009-1975

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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