Folatrika livsmedel förbättrar folatstatus (Folatefood)
Effekterna av en 3-månaders kostintervention med folatförbättrade livsmedel på folatstatus hos friska egyptiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextiotvå kvinnor i fertil ålder, till synes friska, icke-rökare, äter inte specialkost (vegetarisk), inte gravida, planerar inte befruktning eller ammar inte.
En randomiserad, kontrollerad, parallell interventionsstudie med två aktiva grupper och en blindad kontrollgrupp genomfördes under 12 veckor (mars till juni 2013). Den aktiva livsmedelsgruppen (n = 21) konsumerade folatrika livsmedel (grodda konserverade fababönor, kakor, apelsinjuice, vilket gav ytterligare 250 μg/d folat); den aktiva folsyratillskottsgruppen konsumerade ett tillskott (n = 19, vilket gav 500 μg/d folsyra); och kontrollgruppen (n = 22) fick äppeljuice som inte innehöll folat eller folsyra) förutom den fritt valda kosten.
Fastande venblodprover togs vid baslinjen, två månader och tre månader för kvantifiering av folat i plasma och erytrocyter och av homocystein i plasma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normalt biokemiskt intervall för:
- Fastande plasmaglukos
- Järnstatus (hemoglobin, serumferritin)
- Leverstatus (aspartattransaminas-, alanintransaminas- och γ-glutamyltransferasaktiviteter)
- Lipidprofil (triglycerider, LDL, HDL)
- Folatstatus (plasma och erytrocytfolat)
- Plasma totalt homocystein (tHcy)
- Vitamin B-12
Exklusions kriterier:
- Historik av akut eller kronisk sjukdom
- Användning av vitamin- eller mineraltillskott eller folsyraberikade livsmedel (inom den senaste månaden)
- Ett body mass index (BMI, i kg/m2) >18 och <30
- Alla läkemedel som stör folatmetabolismen (t.ex. antiepileptika, antibiotika, metotrexat, sulfasalazin eller antikonvulsiva medel), rökare, konsumerar specialkost (vegetarisk), graviditet, planerad befruktning eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Naturlig mat folat
Livsmedelsgruppen konsumerade folatrika livsmedel (tillhandahöll ytterligare 250 μg/d folat).
|
Konsumerat folatrika livsmedel (tillhandahåller ytterligare 250 μg/d folat).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Folsyra
Folsyragruppen fick ett folsyratillskott (tillhandahöll ytterligare 500 μg/d folsyra).
|
Fick ett folsyratillskott (tillhandahöll ytterligare 500 μg/d folsyra).
|
|
Placebo-jämförare: Intervention: Kontroll
Kontrollgruppen fick äppeljuice som inte innehöll folat eller folsyra varje dag.
|
Fick äppeljuice som inte innehöll folat eller folsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmafolat
Tidsram: (0 och 12 veckor)
|
Bedömning av plasmafolat vid baslinjen, 8 och 12 veckor
|
(0 och 12 veckor)
|
|
Förändring i erytrocytfolat
Tidsram: (0 och 12 veckor)
|
Bedömning av erytrocytfolat vid baslinjen, 8 och 12 veckor
|
(0 och 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma totalt homocystein
Tidsram: (0 och 12 veckor)
|
Bedömning av totalt homocystein i plasma vid baslinjen, 8 och 12 veckor
|
(0 och 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Formas Sida Dn 222-2009-1975
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .