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Los alimentos ricos en folato mejoran el estado del folato (Folatefood)

20 de febrero de 2015 actualizado por: Mohammed Hefni, Mansoura University

Los efectos de una intervención dietética de 3 meses con alimentos enriquecidos con folato sobre el estado de folato en mujeres egipcias sanas

Este estudio evalúa los efectos de los alimentos ricos en folato con respecto a la mejora del estado de folato en comparación con el suplemento de ácido fólico. Se llevó a cabo un ensayo de intervención paralelo y aleatorizado con dos grupos activos (alimentos ricos en folato o suplemento de ácido fólico) y un grupo de control (jugo de manzana - 0 µg/día de folato) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta y dos mujeres en edad reproductiva, aparentemente sanas, no fumadoras, que no consumieran dietas especiales (vegetarianas), no embarazadas, que no planearan concebir o que no lactaran.

Se llevó a cabo un ensayo de intervención paralelo, controlado y aleatorizado con dos grupos activos y un grupo de control ciego durante 12 semanas (marzo a junio de 2013). El grupo de alimentos activos (n = 21) consumió alimentos ricos en folato (habas germinadas enlatadas, galletas, jugo de naranja, que proporcionaron 250 μg/d de folato adicionales); el grupo de suplemento de ácido fólico activo consumió un suplemento (n = 19, que proporcionó 500 μg/d de ácido fólico); y el grupo de control (n = 22) recibió jugo de manzana sin folato ni ácido fólico) además de la dieta elegida libremente.

Se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas al inicio del estudio, dos meses y tres meses para la cuantificación de folato en plasma y eritrocitos y de homocisteína en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Rango bioquímico normal para:

  • Glucosa plasmática en ayunas
  • Estado del hierro (hemoglobina, ferritina sérica)
  • Estado hepático (actividades de aspartato transaminasa, alanina transaminasa y γ-glutamil transferasa)
  • Perfil lipídico (triglicéridos, LDL, HDL)
  • Estado de folato (folato plasmático y eritrocitario)
  • Homocisteína total en plasma (tHcy)
  • Vitamina B12

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad aguda o crónica.
  • Uso de suplementos de vitaminas o minerales o alimentos enriquecidos con ácido fólico (en el último mes)
  • Un índice de masa corporal (IMC, en kg/m2) >18 y <30
  • Cualquier medicamento que interfiera con el metabolismo del folato (por ejemplo, medicamentos antiepilépticos, antibióticos, metotrexato, sulfasalazina o anticonvulsivos), fumadores, dietas especiales (vegetarianas), embarazo, concepción planificada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Folato de alimentos naturales
El grupo de alimentos consumía alimentos ricos en folato (que proporcionaban 250 μg/día de folato adicionales).
Otro: Folato de alimentos naturales
Consumió alimentos ricos en folato (que proporcionan 250 μg/día de folato adicionales).
Otros nombres:
  • Folato alimentario
Comparador activo: Intervención: ácido fólico
El grupo de ácido fólico recibió un suplemento de ácido fólico (que proporcionó 500 μg/día adicionales de ácido fólico).
Otro: Ácido fólico
Recibió un suplemento de ácido fólico (que proporciona 500 μg/día adicionales de ácido fólico).
Comparador de placebos: Intervención: Controlar
El grupo de control recibió jugo de manzana sin folato ni ácido fólico todos los días.
Otro: Jugo de manzana
Recibió jugo de manzana que no contenía folato ni ácido fólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el folato plasmático
Periodo de tiempo: (0 y 12 semanas)
Evaluación del folato plasmático al inicio, 8 y 12 semanas
(0 y 12 semanas)
Cambio en el folato eritrocitario
Periodo de tiempo: (0 y 12 semanas)
Evaluación del folato eritrocitario al inicio del estudio, 8 y 12 semanas
(0 y 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la homocisteína total en plasma
Periodo de tiempo: (0 y 12 semanas)
Evaluación de la homocisteína total en plasma al inicio del estudio, 8 y 12 semanas
(0 y 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Swedish University of Agricultural Sciences
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Formas Sida Dn 222-2009-1975

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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