富含叶酸的食物可改善叶酸状态 (Folatefood)
2015年2月20日 更新者：Mohammed Hefni、Mansoura University
叶酸强化食品为期 3 个月的饮食干预对埃及健康女性叶酸状况的影响
本研究评估了与叶酸补充剂相比，富含叶酸的食物对改善叶酸状态的影响。
一项为期 12 周的随机、平行干预试验由两个活跃组（富含叶酸的食物或叶酸补充剂）和一个对照组（苹果汁 - 0 微克/天叶酸）组成。
研究概览
详细说明
62 名育龄妇女，外表健康，不吸烟，不吃特殊饮食（素食），未怀孕，未计划受孕或未哺乳。
一项为期 12 周（2013 年 3 月至 6 月）的随机、对照、平行干预试验由两个活性组和一个盲法对照组进行。 活跃食物组 (n = 21) 食用富含叶酸的食物（发芽的蚕豆罐头、饼干、橙汁，提供额外的 250 微克/天叶酸）；活性叶酸补充剂组服用补充剂（n = 19，提供 500 μg/d 叶酸）；对照组 (n = 22) 除了自由选择的饮食外，还接受了不含叶酸或叶酸的苹果汁。
在基线、两个月和三个月收集禁食静脉血样，用于定量血浆和红细胞中的叶酸以及血浆中的同型半胱氨酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
正常生化范围为：
- 空腹血糖
- 铁状态（血红蛋白、血清铁蛋白）
- 肝脏状况（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和 γ-谷氨酰转移酶活性）
- 脂质概况（甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）
- 叶酸状态（血浆和红细胞叶酸）
- 血浆总同型半胱氨酸 (tHcy)
- 维生素 B-12
排除标准：
- 急性或慢性疾病史
- 使用维生素或矿物质补充剂或叶酸强化食品（在过去一个月内）
- 体重指数（BMI，以 kg/m2 为单位）>18 且 <30
- 任何干扰叶酸代谢的药物（例如，抗癫痫药、抗生素、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或抗惊厥药）、吸烟者、特殊饮食（素食）、怀孕、计划受孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预：天然食物叶酸
食物组食用富含叶酸的食物（提供额外的 250 微克/天叶酸）。
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食用富含叶酸的食物（提供额外的 250 微克/天叶酸）。
其他名称：
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有源比较器：干预：叶酸
叶酸组接受叶酸补充剂（额外提供500 μg/d叶酸）。
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接受了叶酸补充剂（提供额外的 500 μg/d 叶酸）。
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安慰剂比较：干预：控制
对照组每天接受不含叶酸或叶酸的苹果汁。
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收到不含叶酸或叶酸的苹果汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆叶酸的变化
大体时间：（0 和 12 周）
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评估基线、8 周和 12 周时的血浆叶酸
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（0 和 12 周）
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红细胞叶酸的变化
大体时间：（0 和 12 周）
|
在基线、8 周和 12 周时评估红细胞叶酸
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（0 和 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆总同型半胱氨酸的变化
大体时间：（0 和 12 周）
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在基线、8 周和 12 周时评估血浆总同型半胱氨酸
|
（0 和 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cornelia Witthöft, Prof、Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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