Folatrik mat forbedrer folatstatus (Folatefood)
Effektene av en 3-måneders diettintervensjon med folatforbedrede matvarer på folatstatus hos sunne egyptiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
62 kvinner i reproduktiv alder, tilsynelatende friske, ikke-røykere, spiser ikke spesialkost (vegetarisk), ikke gravid, planlegger ikke befruktning eller ammer.
En randomisert, kontrollert, parallell intervensjonsforsøk med to aktive grupper og en blindet kontrollgruppe ble utført i 12 uker (mars til juni, 2013). Den aktive matvaregruppen (n = 21) spiste folatrik mat (spirede hermetiske fababønner, kjeks, appelsinjuice, og ga ytterligere 250 μg/d folat); gruppen med aktive folsyretilskudd konsumerte et tilskudd (n = 19, noe som ga 500 μg/d folsyre); og kontrollgruppen (n = 22) fikk eplejuice uten folat eller folsyre) i tillegg til den fritt valgte dietten.
Fastende venøse blodprøver ble samlet ved baseline, to måneder og tre måneder for kvantifisering av folat i plasma og erytrocytter og av homocystein i plasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Normalt biokjemisk område for:
- Fastende plasmaglukose
- Jernstatus (hemoglobin, serumferritin)
- Leverstatus (aspartattransaminase-, alanintransaminase- og γ-glutamyltransferaseaktiviteter)
- Lipidprofil (triglyserider, LDL, HDL)
- Folatstatus (plasma og erytrocyttfolat)
- Plasma totalt homocystein (tHcy)
- Vitamin B-12
Ekskluderingskriterier:
- Historie med akutt eller kronisk sykdom
- Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd eller folsyreberiket mat (i løpet av den siste måneden)
- En kroppsmasseindeks (BMI, i kg/m2) >18 og <30
- Enhver medisin som forstyrrer folatmetabolismen (f.eks. antiepileptika, antibiotika, metotreksat, sulfasalazin eller krampestillende midler), røykere, inntak av spesielle dietter (vegetarisk), graviditet, planlagt unnfangelse eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Naturlig mat folat
Matgruppen spiste folatrik mat (som ga ytterligere 250 μg/d folat).
|
Brukte folatrike matvarer (gir ytterligere 250 μg/d folat).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Folsyre
Folsyregruppen fikk et folsyretilskudd (som gir ytterligere 500 μg/d folsyre).
|
Fikk et folsyretilskudd (som gir ytterligere 500 μg/d folsyre).
|
|
Placebo komparator: Intervensjon: Kontroll
Kontrollgruppen fikk eplejuice uten folat eller folsyre hver dag.
|
Fikk eplejuice uten folat eller folsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmafolat
Tidsramme: (0 og 12 uker)
|
Vurdering av plasmafolat ved baseline, 8 og 12 uker
|
(0 og 12 uker)
|
|
Endring i erytrocyttfolat
Tidsramme: (0 og 12 uker)
|
Vurdering av erytrocyttfolat ved baseline, 8 og 12 uker
|
(0 og 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt plasmahomocystein
Tidsramme: (0 og 12 uker)
|
Vurdering av totalt plasmahomocystein ved baseline, 8 og 12 uker
|
(0 og 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Formas Sida Dn 222-2009-1975
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .