Pokarmy bogate w kwas foliowy poprawiają stan kwasu foliowego (Folatefood)
Wpływ 3-miesięcznej interwencji dietetycznej z żywnością wzbogaconą w kwas foliowy na status kwasu foliowego u zdrowych egipskich kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesiąt dwie kobiety w wieku rozrodczym, pozornie zdrowe, niepalące, nie stosujące specjalnych diet (wegetariańskich), niebędące w ciąży, nie planujące poczęcia i nie karmiące piersią.
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne z dwiema aktywnymi grupami i jedną zaślepioną grupą kontrolną przeprowadzono przez 12 tygodni (od marca do czerwca 2013 r.). Grupa aktywnej żywności (n = 21) spożywała pokarmy bogate w foliany (kiełkowany bobik w puszce, ciastka, sok pomarańczowy, dostarczający dodatkowo 250 μg/d kwasu foliowego); grupa przyjmująca aktywny suplement kwasu foliowego spożywała suplement (n = 19, dostarczając 500 μg/d kwasu foliowego); a grupa kontrolna (n = 22) oprócz dowolnie wybranej diety otrzymywała sok jabłkowy niezawierający folianów ani kwasu foliowego.
Próbki krwi żylnej na czczo pobierano na początku badania, po dwóch i trzech miesiącach w celu ilościowego oznaczenia kwasu foliowego w osoczu i erytrocytach oraz homocysteiny w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Normalny zakres biochemiczny dla:
- Glukoza w osoczu na czczo
- Status żelaza (hemoglobina, ferrytyna w surowicy)
- Stan wątroby (aktywność transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej i γ-glutamylotransferazy)
- Profil lipidowy (trójglicerydy, LDL, HDL)
- Status kwasu foliowego (foliany w osoczu i erytrocytach)
- Całkowita homocysteina w osoczu (tHcy)
- Witamina b12
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrej lub przewlekłej choroby
- Stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych lub żywności wzbogaconej kwasem foliowym (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Wskaźnik masy ciała (BMI, w kg/m2) >18 i <30
- Leki zaburzające metabolizm kwasu foliowego (np. leki przeciwpadaczkowe, antybiotyki, metotreksat, sulfasalazyna lub leki przeciwdrgawkowe), palacze, stosowanie specjalnej diety (wegetariańskiej), ciąża, planowana koncepcja lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: naturalny kwas foliowy w żywności
Grupa żywności spożywała pokarmy bogate w kwas foliowy (dostarczające dodatkowo 250 μg kwasu foliowego dziennie).
|
Spożywane pokarmy bogate w foliany (dostarczające dodatkowo 250 μg/d kwasu foliowego).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: kwas foliowy
Grupa kwasu foliowego otrzymywała suplement kwasu foliowego (dostarczający dodatkowo 500 μg/d kwasu foliowego).
|
Otrzymał suplement kwasu foliowego (zapewniający dodatkowe 500 μg/d kwasu foliowego).
|
|
Komparator placebo: Interwencja: Kontrola
Grupa kontrolna codziennie otrzymywała sok jabłkowy niezawierający folianów ani kwasu foliowego.
|
Otrzymano sok jabłkowy niezawierający kwasu foliowego ani kwasu foliowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: (0 i 12 tygodni)
|
Ocena stężenia kwasu foliowego w osoczu na początku badania, 8 i 12 tygodni
|
(0 i 12 tygodni)
|
|
Zmiana kwasu foliowego w erytrocytach
Ramy czasowe: (0 i 12 tygodni)
|
Ocena poziomu kwasu foliowego w erytrocytach na początku badania, 8 i 12 tygodni
|
(0 i 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: (0 i 12 tygodni)
|
Ocena całkowitej homocysteiny w osoczu na początku badania, 8 i 12 tygodni
|
(0 i 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Formas Sida Dn 222-2009-1975
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .