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Gli alimenti ricchi di folati migliorano lo stato dei folati (Folatefood)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Mohammed Hefni, Mansoura University

Gli effetti di un intervento dietetico di 3 mesi con alimenti arricchiti di folati sullo stato dei folati nelle donne egiziane sane

Questo studio valuta gli effetti degli alimenti ricchi di folati per quanto riguarda il miglioramento dello stato dei folati rispetto al supplemento di acido folico. Uno studio di intervento parallelo randomizzato con due gruppi attivi (alimenti ricchi di folato o integratore di acido folico) e un gruppo di controllo (succo di mela - 0 µg/giorno di folato) è stato eseguito per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantadue donne in età riproduttiva, apparentemente sane, non fumatrici, che non seguono diete speciali (vegetariane), non sono gravide, non pianificano il concepimento o non allattano.

Uno studio di intervento randomizzato, controllato e parallelo con due gruppi attivi e un gruppo di controllo in cieco è stato condotto per 12 settimane (da marzo a giugno 2013). Il gruppo alimentare attivo (n = 21) ha consumato alimenti ricchi di folati (fave germinate in scatola, biscotti, succo d'arancia, che forniscono ulteriori 250 μg/giorno di folato); il gruppo che integrava acido folico attivo consumava un integratore (n = 19, fornendo 500 μg/giorno di acido folico); e il gruppo di controllo (n = 22) ha ricevuto succo di mela che non contiene folato o acido folico) in aggiunta alla dieta liberamente scelta.

I campioni di sangue venoso a digiuno sono stati raccolti al basale, due mesi e tre mesi per la quantificazione del folato nel plasma e negli eritrociti e dell'omocisteina nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intervallo biochimico normale per:

  • Glicemia plasmatica a digiuno
  • Stato del ferro (emoglobina, ferritina sierica)
  • Stato del fegato (attività dell'aspartato transaminasi, dell'alanina transaminasi e della γ-glutamil transferasi)
  • Profilo lipidico (trigliceridi, LDL, HDL)
  • Stato dei folati (folati plasmatici ed eritrocitari)
  • Omocisteina totale plasmatica (tHcy)
  • Vitamina B-12

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia acuta o cronica
  • Uso di integratori vitaminici o minerali o alimenti fortificati con acido folico (negli ultimi un mese)
  • Un indice di massa corporea (BMI, in kg/m2) >18 e <30
  • Qualsiasi farmaco che interferisca con il metabolismo dei folati (ad es. farmaci antiepilettici, antibiotici, metotrexato, sulfasalazina o anticonvulsivanti), fumatori, consumo di diete speciali (vegetariane), gravidanza, concepimento programmato o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: folato alimentare naturale
Il gruppo alimentare consumava alimenti ricchi di folati (fornendo ulteriori 250 μg/giorno di folato).
Altro: Folato alimentare naturale
Alimenti ricchi di folati consumati (che forniscono ulteriori 250 μg/giorno di folato).
Altri nomi:
  • Folato alimentare
Comparatore attivo: Intervento: acido folico
Il gruppo di acido folico ha ricevuto un supplemento di acido folico (fornendo ulteriori 500 μg/die di acido folico).
Altro: Acido folico
Ha ricevuto un integratore di acido folico (che fornisce ulteriori 500 μg/giorno di acido folico).
Comparatore placebo: Intervento: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto ogni giorno succo di mela che non conteneva folati o acido folico.
Altro: Succo di mela
Succo di mela ricevuto che non contiene acido folico o folico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del folato plasmatico
Lasso di tempo: (0 e 12 settimane)
Valutazione del folato plasmatico al basale, 8 e 12 settimane
(0 e 12 settimane)
Alterazione del folato eritrocitario
Lasso di tempo: (0 e 12 settimane)
Valutazione del folato eritrocitario al basale, 8 e 12 settimane
(0 e 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'omocisteina totale plasmatica
Lasso di tempo: (0 e 12 settimane)
Valutazione dell'omocisteina totale plasmatica al basale, 8 e 12 settimane
(0 e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

Swedish University of Agricultural Sciences
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Witthöft, Prof, Dept of Food Science, Swedish University of Agricultural Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Formas Sida Dn 222-2009-1975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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