尿毒症そう痒症の血液透析患者における塩酸ナルブフィン ER 錠剤の第 1 相試験

包含基準:

血液透析患者様専用

1. -少なくとも3か月間、平均週3回、慢性施設内HDを受けている慢性腎不全患者（Kt/V > 1.1）。
2. 少なくとも軽度の間欠性そう痒症を経験している被験者。
3. B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニングのための非反応性血清学。
4. 適切な静脈アクセス。
5. スクリーニング時のヘモグロビン濃度 > 9 g/dL。

健康な被験者のみが対象

1. 被験者は人口統計学的に ESRD 被験者と同等です。

   1. 性別一致率100%
   2. 年齢±10歳
   3. 体格指数 (BMI) ± 15%
2. 臨床化学は正常範囲内。

血液透析患者様と健常者の方へ

1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 18歳から70歳までの男性または女性。

除外基準:

血液透析患者様専用

1. スクリーニング来院後 2 週間以内に透析計画に重大な変更があった患者。
2. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度が正常範囲（ULN）の上限の2倍を超える。
3. 血清総ビリルビン > 1.8x ULN。
4. 腹膜透析を必要とする患者。
5. チェックイン前の 7 日以内に毎日または必要に応じて (PRN) バルビツレート系、アンフェタミン、またはアヘン剤を投与された患者。

健康な被験者のみが対象

1. スクリーニングまたは-1日目の身体検査、ECG、バイタルサイン測定、または臨床検査で特定された臨床的に重大な異常。

血液透析患者様と健常者の方へ

1. スクリーニング時および処方箋なしで-1日目に薬物スクリーニングが陽性となった被験者。
2. ナルブフィンまたはビヒクル成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
3. オピオイドに対する既知の薬物アレルギー。
4. 研究者のレビューにより臨床的に重大であるとみなされる薬物依存症、オピオイド乱用、または情緒不安定の病歴。
5. 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
6. 授乳中の女性。