요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 날부핀 HCl ER 정제의 1상 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Trevi Therapeutics
혈액 투석 및 일치하는 건강 관리를 받는 말기 신장 질환 환자에서 날부핀 염산염 서방형 정제의 경구 용량 증가의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하고 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구 과목
이것은 혈액 투석(HD) 요법을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 날부핀 HCl ER(서방형) 정제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 단일 센터 임상 연구입니다. 소양증 보고.
연구 개요
상세 설명
날부핀 혈액투석(HD) 환자의 PK는 알려져 있지 않으며 제안된 임상 PK 연구에서 통제된 투석 조건 하에서 조사될 것입니다.
날부핀은 저분자량 수용성 분자로 단백질 결합률이 낮고(약 50%) 분포량이 크다. 또한 그 처분은 관류 속도에 제한이 있습니다. HD를 사용하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우 날부핀 혈장 청소율이 영향을 받을 수 있지만 주로 대변에서 간에서 제거됩니다.
후속 임상 효능 연구에서 요독 소양증(UP) 환자의 날부핀 사용을 모방하기 위해 용량 증량 설계가 선택되었으며, 이에 따라 환자는 메스꺼움 및 구토와 같은 AE를 최소화하기 위해 저용량에서 시작하여 환자가 이에 대한 약간의 내성을 개발할 수 있습니다. 특정 AE.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
혈액 투석 환자 전용
- 최소 3개월 동안 주당 평균 3회(Kt/V > 1.1) 만성 센터 내 HD를 받은 만성 신부전 환자.
- 최소한 경미한 간헐적 소양증을 경험하는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사를 위한 비반응성 혈청학.
- 적절한 정맥 접근.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 > 9g/dL.
건강한 피험자 전용
피험자는 ESRD 피험자와 인구통계학적으로 유사합니다.
- 성별 일치 100%
- 연령 ± 10세
- 체질량 지수(BMI) ± 15%
- 정상 범위 내의 임상 화학.
혈액 투석 환자 및 건강한 피험자용
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
제외 기준:
혈액 투석 환자 전용
- 스크리닝 방문 2주 이내에 투석 요법에 상당한 변화가 있었던 환자.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 농도 > 스크리닝 시 정상 범위 상한(ULN)의 2배.
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.8x ULN.
- 복막투석이 필요한 환자.
- 체크인 전 7일 이내에 매일 또는 필요할 때(PRN) 바르비튜레이트, 암페타민 또는 아편제를 투여받은 환자.
건강한 피험자 전용
1. 스크리닝 또는 제-1일에 신체적, ECG, 활력 징후 측정 또는 임상 실험실 검사에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 비정상.
혈액 투석 환자 및 건강한 피험자용
- 처방전 없이 스크리닝 및 제-1일에 약물 스크리닝이 양성인 피험자.
- 날부핀 또는 비히클 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 오피오이드에 대한 알려진 약물 알레르기.
- 약물 의존, 오피오이드 남용 또는 조사자 검토에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 정서적 불안정의 병력.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 수유 암컷.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 그룹 1-3
최대 180mg BID를 투여하는 HD 환자
|
날부핀 HCL 연장 방출 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1 - 그룹 4
최대 240mg BID를 투여하는 HD 환자
|
날부핀 HCL 연장 방출 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
최대 180mg BID를 투여하는 건강한 환자
|
날부핀 HCL 연장 방출 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량의 함수로서 날부핀 HCl ER 정제의 정상 상태 PK
기간: -1 내지 14일 코호트 1 그룹 1-3 및 코호트 2; -1~17일 코호트 1 그룹 4
|
건강한 피험자에 비해 HD 요법을 받는 ESRD 환자에서 반복 경구 투여량을 증가시킨 후 날부핀 HCl ER 정제의 정상 상태 PK
|
-1 내지 14일 코호트 1 그룹 1-3 및 코호트 2; -1~17일 코호트 1 그룹 4
|
|
투석 중 혈장과 투석액의 날부핀을 측정하여 날부핀을 추출하는 정도
기간: -1 내지 14일 코호트 1 그룹 1-3; -1~17일 코호트 1 그룹 4
|
투석에 의한 추출은 동맥(전 투석기) 및 정맥 접근 포트(후 투석기)에서 얻은 투석 동안 혈장 내 날부핀 농도를 측정하고 투여량의 함수로서 투석 중 투석액에서 제거된 양을 측정하여 평가했습니다.
|
-1 내지 14일 코호트 1 그룹 1-3; -1~17일 코호트 1 그룹 4
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항소양 효과의 VAS 측정
기간: -1일부터 19-21일까지 코호트 1 그룹 1-3; -1일 ~ 22-24일 코호트 1 그룹 4
|
가려움증이 있는 HD 피험자에서 날부핀 HCl ER 정제의 항-가려움증 효과에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 가려움증 측정
|
-1일부터 19-21일까지 코호트 1 그룹 1-3; -1일 ~ 22-24일 코호트 1 그룹 4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .