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Étude de phase 1 sur les comprimés de nalbuphine HCl ER chez des patients hémodialysés atteints de prurit urémique

30 juillet 2020 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, en groupes parallèles pour caractériser et comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes de comprimés de chlorhydrate de nalbuphine à libération prolongée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et un témoin sain apparié Sujets

Il s'agit d'une étude de recherche clinique monocentrique dans le but d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) des comprimés de nalbuphine HCl ER (libération prolongée) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement par hémodialyse (HD) et signaler un prurit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PK des patients sous hémodialyse (HD) à la nalbuphine est inconnue et sera étudiée dans des conditions de dialyse contrôlées dans l'étude clinique PK proposée.

La nalbuphine est une molécule hydrosoluble de petit poids moléculaire avec une faible liaison aux protéines (environ 50 %) et un grand volume de distribution. De plus, sa disposition est limitée en débit de perfusion. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en HD, la clairance plasmatique de la nalbuphine peut être affectée, bien qu'elle soit principalement éliminée par voie hépatique dans les selles.

Une conception à dose croissante a été sélectionnée pour imiter l'utilisation de la nalbuphine chez les patients atteints de prurit urémique (UP) dans des études d'efficacité clinique ultérieures dans lesquelles les patients commenceront à une faible dose pour minimiser les EI tels que les nausées et les vomissements et permettre aux patients de développer une certaine tolérance à ceux-ci. EI particuliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients en hémodialyse uniquement

  1. Patients insuffisants rénaux chroniques recevant une HD chronique en centre en moyenne 3 fois par semaine depuis au moins 3 mois (avec Kt/V > 1,1).
  2. Sujets qui présentent au moins un léger prurit intermittent.
  3. Sérologie non réactive pour le dépistage des anticorps de l'hépatite B, de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Accès veineux adéquat.
  5. Concentration d'hémoglobine au dépistage > 9 g/dL.

Pour les sujets sains uniquement

  1. Les sujets sont démographiquement comparables aux sujets ESRD.

    1. Sexe correspondant à 100 %
    2. Âge ± 10 ans
    3. Indice de masse corporelle (IMC) ± 15 %
  2. Chimie clinique dans la plage normale.

Pour les patients hémodialysés et les sujets sains

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.

Critère d'exclusion:

Pour les patients en hémodialyse uniquement

  1. Patients ayant subi une modification significative du régime de dialyse dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
  2. Une concentration d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage.
  3. Une bilirubine totale sérique> 1,8x LSN.
  4. Patients nécessitant une dialyse péritonéale.
  5. Patients ayant reçu quotidiennement ou si nécessaire (PRN) des barbituriques, des amphétamines ou des opiacés dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

Pour les sujets sains uniquement

1. Toute anomalie cliniquement significative identifiée sur les mesures physiques, ECG, des signes vitaux ou des examens de laboratoire clinique lors du dépistage ou du jour -1.

Pour les patients hémodialysés et les sujets sains

  1. Sujets avec un dépistage de drogue positif au dépistage et au jour -1 sans ordonnance.
  2. Hypersensibilité ou allergie connue à la nalbuphine ou aux composants du véhicule.
  3. Allergie médicamenteuse connue aux opioïdes.
  4. Antécédents de toxicomanie, d'abus d'opioïdes ou d'instabilité émotionnelle jugés cliniquement significatifs par l'enquêteur.
  5. Femmes avec un test de grossesse positif
  6. Femelles en lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Groupes 1-3
Patients MH recevant jusqu'à 180 mg BID
Médicament: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL comprimé à libération prolongée
Autres noms:
  • Nalbuphine
Expérimental: Cohorte 1 - Groupe 4
Patients MH recevant jusqu'à 240 mg BID
Médicament: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL comprimé à libération prolongée
Autres noms:
  • Nalbuphine
Expérimental: Cohorte 2
Patients en bonne santé dosant jusqu'à 180 mg BID
Médicament: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL comprimé à libération prolongée
Autres noms:
  • Nalbuphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK à l'état d'équilibre des comprimés de nalbuphine HCl ER en fonction de la dose
Délai: Jour -1 à 14 Cohorte 1 Groupes 1-3 et Cohorte 2 ; Jour -1 à 17 Cohorte 1 Groupe 4
PK à l'état d'équilibre des comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER après des doses orales répétées croissantes chez les patients atteints d'IRT recevant un traitement HD par rapport aux sujets sains
Jour -1 à 14 Cohorte 1 Groupes 1-3 et Cohorte 2 ; Jour -1 à 17 Cohorte 1 Groupe 4
Degré d'extraction de la nalbuphine en mesurant la nalbuphine dans le plasma et le dialysat pendant la dialyse
Délai: Jour -1 à 14 Cohorte 1 Groupes 1-3 ; Jour -1 à 17 Cohorte 1 Groupe 4
L'extraction par dialyse a été évaluée en mesurant les concentrations de nalbuphine dans le plasma pendant la dialyse obtenue à partir des orifices d'accès artériel (pré-dialyseur) et veineux (post-dialyseur) et en mesurant la quantité éliminée dans le dialysat pendant la dialyse dans le dialysat en fonction de la dose.
Jour -1 à 14 Cohorte 1 Groupes 1-3 ; Jour -1 à 17 Cohorte 1 Groupe 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure EVA des effets anti-prurigineux
Délai: Jour -1 à 19-21 Cohorte 1 Groupes 1-3 ; Jour -1 à 22-24 Cohorte 1 Groupe 4
Mesure des démangeaisons à l'échelle visuelle analogique (EVA) des effets antiprurigineux des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les sujets MH souffrant de prurit
Jour -1 à 19-21 Cohorte 1 Groupes 1-3 ; Jour -1 à 22-24 Cohorte 1 Groupe 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Collaborateurs

Davita Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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