Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования таблеток налбуфина HCl ER у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом

30 июля 2020 г. обновлено: Trevi Therapeutics

Фаза 1, открытое, нерандомизированное, параллельное групповое исследование для характеристики и сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости эскалации пероральных доз таблеток пролонгированного высвобождения налбуфина гидрохлорида у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и подходящем здоровом контроле Предметы

Это одноцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) таблеток налбуфина HCl ER (пролонгированного высвобождения) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих гемодиализ (ГД) и сообщает о зуде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФК пациентов с налбуфиновым гемодиализом (ГД) неизвестен и будет изучаться в условиях контролируемого диализа в предлагаемом клиническом фармакокинетическом исследовании.

Налбуфин представляет собой низкомолекулярную водорастворимую молекулу с низким связыванием с белками (приблизительно 50%) и большим объемом распределения. Кроме того, его расположение ограничено скоростью перфузии. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) на ГД клиренс налбуфина из плазмы может быть снижен, хотя он преимущественно выводится печенью с калом.

Был выбран план повышения дозы, имитирующий применение налбуфина у пациентов с уремическим зудом (УБ) в последующих исследованиях клинической эффективности, при котором пациенты будут начинать с низкой дозы, чтобы свести к минимуму нежелательные явления, такие как тошнота и рвота, и позволить пациентам развить некоторую толерантность к ним. конкретные АЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Только для пациентов на гемодиализе

  1. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, получающие хронический стационарный ГД в среднем 3 раза в неделю в течение не менее 3 мес (с Kt/V > 1,1).
  2. Субъекты, которые испытывают по крайней мере легкий прерывистый зуд.
  3. Нереактивная серология для скрининга антител к гепатиту В, гепатиту С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Адекватный венозный доступ.
  5. Концентрация гемоглобина при скрининге > 9 г/дл.

Только для здоровых субъектов

  1. Субъекты демографически сопоставимы с субъектами ESRD.

    1. Пол совпадает на 100%
    2. Возраст ± 10 лет
    3. Индекс массы тела (ИМТ) ± 15%
  2. Клиническая биохимия в пределах нормы.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, и здоровых субъектов

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.

Критерий исключения:

Только для пациентов на гемодиализе

  1. Пациенты со значительным изменением режима диализа в течение 2 недель после визита для скрининга.
  2. Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) при скрининге.
  3. Общий билирубин в сыворотке > 1,8x ULN.
  4. Пациенты, нуждающиеся в перитонеальном диализе.
  5. Пациенты, получавшие ежедневно или по необходимости (PRN) барбитураты, амфетамины или опиаты в течение 7 дней до регистрации.

Только для здоровых субъектов

1. Любая клинически значимая аномалия, выявленная при физическом осмотре, ЭКГ, измерениях основных показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных исследованиях при скрининге или в День -1.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, и здоровых субъектов

  1. Субъекты с положительным тестом на наркотики на скрининге и в день -1 без рецепта.
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на налбуфин или компоненты транспортного средства.
  3. Известная лекарственная аллергия на опиоиды.
  4. Зависимость от наркотиков, злоупотребление опиоидами или эмоциональная нестабильность в анамнезе считаются клинически значимыми согласно обзору исследователя.
  5. Женщины с положительным тестом на беременность
  6. Кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Группы 1-3
Пациенты с БД, получающие дозу до 180 мг два раза в день
Лекарство: Налбуфин HCL ER
Налбуфин HCL таблетка с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа 4
Пациенты с ГБ, получающие дозу до 240 мг два раза в день
Лекарство: Налбуфин HCL ER
Налбуфин HCL таблетка с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: Когорта 2
Здоровые пациенты, получающие до 180 мг два раза в день
Лекарство: Налбуфин HCL ER
Налбуфин HCL таблетка с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Налбуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная фармакокинетика таблеток налбуфина HCl ER в зависимости от дозы
Временное ограничение: День от -1 до 14 Когорта 1 Группы 1-3 и Когорта 2; День с -1 по 17 Когорта 1 Группа 4
Фармакокинетика стабильного состояния таблеток налбуфина HCl ER после повышения повторных пероральных доз у пациентов с тХПН, получающих ГД-терапию, по сравнению со здоровыми субъектами
День от -1 до 14 Когорта 1 Группы 1-3 и Когорта 2; День с -1 по 17 Когорта 1 Группа 4
Степень извлечения налбуфина путем измерения налбуфина в плазме и диализате во время диализа
Временное ограничение: День от -1 до 14 Когорта 1 Группы 1-3; День с -1 по 17 Когорта 1 Группа 4
Экстракцию диализом оценивали путем измерения концентрации налбуфина в плазме во время диализа, полученной через артериальные (до диализатора) и венозные порты доступа (после диализа), а также путем измерения количества, удаляемого в диализате во время диализа, в диализате в зависимости от дозы.
День от -1 до 14 Когорта 1 Группы 1-3; День с -1 по 17 Когорта 1 Группа 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение противозудного эффекта по ВАШ
Временное ограничение: День -1 до 19-21 Когорта 1 Группы 1-3; День с -1 по 22-24 Когорта 1 Группа 4
Измерение зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) противозудного действия таблеток налбуфина HCl ER у пациентов с ГБ с зудом
День -1 до 19-21 Когорта 1 Группы 1-3; День с -1 по 22-24 Когорта 1 Группа 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Соавторы

Davita Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налбуфин HCL ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться