Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, parallelgruppestudie til at karakterisere og sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende orale doser af nalbuphinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med kontrol med nyresygdomme i slutstadiet i hæmodialyse og matchet sundhed Emner

Dette er et enkelt-center klinisk forskningsstudie med det formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af nalbufin HCl ER (extended release) tabletter i slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter, der modtager hæmodialyse (HD) behandling og rapportering af kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PK af nalbufinhæmodialyse (HD)-patienter er ukendt og vil blive undersøgt under kontrollerede dialysebetingelser i det foreslåede kliniske PK-studie.

Nalbufin er et vandopløseligt molekyle med lille molekylvægt med lav proteinbinding (ca. 50%) og et stort distributionsvolumen. Derudover er dens disposition perfusionshastighed begrænset. Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på HD, kan nalbufinplasmaclearance blive påvirket, selvom det overvejende udskilles fra leveren i fæces.

Et dosis-eskaleringsdesign blev udvalgt til at efterligne nalbufinbrug hos uremisk kløe (UP)-patienter i efterfølgende kliniske effektstudier, hvor patienter vil starte med en lav dosis for at minimere bivirkninger såsom kvalme og opkastning og give patienterne mulighed for at udvikle en vis tolerance over for disse særlige AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun for hæmodialysepatienter

  1. Patienter med kronisk nyresvigt, som har modtaget kronisk in-center HD i gennemsnit 3 gange om ugen i mindst 3 måneder (med Kt/V > 1,1).
  2. Forsøgspersoner, der oplever mindst mild intermitterende kløe.
  3. Ikke-reaktiv serologi for hepatitis B, hepatitis C og human immundefekt virus (HIV) antistofscreeninger.
  4. Tilstrækkelig venøs adgang.
  5. Hæmoglobinkoncentration ved screening > 9 g/dL.

Kun for sunde personer

  1. Emner er demografisk sammenlignelige med ESRD-fagene.

    1. Køn matchede 100 %
    2. Alder ± 10 år
    3. Kropsmasseindeks (BMI) ± 15 %
  2. Klinisk kemi inden for normalområdet.

Til hæmodialysepatienter og raske forsøgspersoner

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Kun for hæmodialysepatienter

  1. Patienter, som havde en signifikant ændring i dialyseregimen inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
  2. En koncentration af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2x den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening.
  3. En total bilirubin i serum > 1,8x ULN.
  4. Patienter, der har behov for peritonealdialyse.
  5. Patienter, der modtog dagligt eller om nødvendigt (PRN) barbiturater, amfetaminer eller opiater inden for 7 dage før check-in.

Kun for sunde personer

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på de fysiske, EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieundersøgelser ved screening eller dag -1.

Til hæmodialysepatienter og raske forsøgspersoner

  1. Forsøgspersoner med positiv lægemiddelscreening ved screening og dag -1 uden recept.
  2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nalbufin eller vehikelkomponenter.
  3. Kendt lægemiddelallergi over for opioider.
  4. Anamnese med stofafhængighed, opioidmisbrug eller følelsesmæssig ustabilitet vurderet som klinisk signifikant pr. investigator review.
  5. Kvinder med positiv graviditetstest
  6. Diegivende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Gruppe 1-3
HD-patienter, der doserer op til 180 mg BID
Medicin: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: Kohorte 1 - Gruppe 4
HD-patienter, der doserer op til 240 mg BID
Medicin: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: Kohorte 2
Raske patienter, der doserer op til 180 mg BID
Medicin: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Nalbufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state PK af nalbufin HCl ER tabletter som funktion af dosis
Tidsramme: Dag -1 til 14 Kohorte 1 Gruppe 1-3 og Kohorte 2; Dag -1 til 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Steady state PK af nalbufin HCl ER-tabletter efter eskalerende gentagne orale doser hos ESRD-patienter, der modtager HD-behandling i forhold til raske forsøgspersoner
Dag -1 til 14 Kohorte 1 Gruppe 1-3 og Kohorte 2; Dag -1 til 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Omfanget af ekstraktion af nalbufin ved at måle nalbufin i plasma og dialysat under dialyse
Tidsramme: Dag -1 til 14 Kohorte 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Ekstraktion ved dialyse blev vurderet ved at måle nalbufinkoncentrationer i plasma under dialyse opnået fra arterielle (præ-dialysator) og venøse adgangsporte (post-dialysator) og ved at måle mængden fjernet i dialysatet under dialyse i dialysatet som funktion af dosis.
Dag -1 til 14 Kohorte 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 17 Kohorte 1 Gruppe 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-måling af kløehæmmende virkninger
Tidsramme: Dag -1 til 19-21 Kohorte 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 22-24 Kohorte 1 Gruppe 4
Visual Analogue Scale (VAS) kløemåling af kløehæmmende virkninger af nalbufin HCl ER-tabletter hos HD-personer med kløe
Dag -1 til 19-21 Kohorte 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 22-24 Kohorte 1 Gruppe 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Anslået)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Nalbuphine HCL ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner