Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hemodialysepasienter med uremisk kløe

30. juli 2020 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En fase 1, åpen, ikke-randomisert, parallellgruppestudie for å karakterisere og sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til økende orale doser av nalbuphinhydroklorid-tabletter med forlenget frigjøring hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse og matchet helse Emner

Dette er en klinisk forskningsstudie med ett senter med det formål å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til nalbufin HCl ER-tabletter (extended release) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får hemodialyse (HD) terapi og rapportere kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PK for nalbufin hemodialyse (HD)-pasienter er ukjent og vil bli undersøkt under kontrollerte dialyseforhold i den foreslåtte kliniske PK-studien.

Nalbufin er et vannløselig molekyl med liten molekylvekt med lav proteinbinding (omtrent 50%) og et stort distribusjonsvolum. I tillegg er dens disposisjon perfusjonshastighet begrenset. Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på HD, kan plasmaclearance av nalbufin bli påvirket, selv om det hovedsakelig elimineres fra leveren i feces.

Et dose-eskaleringsdesign ble valgt for å etterligne nalbufinbruk hos uremisk kløe (UP) pasienter i påfølgende kliniske effektstudier der pasienter vil starte med en lav dose for å minimere bivirkningene som kvalme og oppkast og la pasientene utvikle en viss toleranse for disse spesielle AEer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun for hemodialysepasienter

  1. Pasienter med kronisk nyresvikt som har fått kronisk in-center HD i gjennomsnitt 3 ganger i uken i minst 3 måneder (med Kt/V > 1,1).
  2. Personer som opplever minst mild intermitterende kløe.
  3. Ikke-reaktiv serologi for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) antistoffskjermer.
  4. Tilstrekkelig venøs tilgang.
  5. Hemoglobinkonsentrasjon ved screening > 9 g/dL.

Kun for friske personer

  1. Emner er demografisk sammenlignbare med ESRD-fagene.

    1. Kjønn samsvarte 100 %
    2. Alder ± 10 år
    3. Kroppsmasseindeks (BMI) ± 15 %
  2. Klinisk kjemi innenfor normalområdet.

For hemodialysepasienter og friske personer

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Kun for hemodialysepasienter

  1. Pasienter som hadde en betydelig endring i dialyseregimet innen 2 uker etter screeningbesøket.
  2. En konsentrasjon av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2x øvre grense for normalområdet (ULN) ved screening.
  3. Et totalt bilirubin i serum > 1,8x ULN.
  4. Pasienter som trenger peritonealdialyse.
  5. Pasienter som mottok daglig eller ved behov (PRN) barbiturater, amfetamin eller opiater innen 7 dager før innsjekking.

Kun for friske personer

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på fysiske, EKG-, vitale tegnmålinger eller kliniske laboratorieundersøkelser ved screening eller dag -1.

For hemodialysepasienter og friske personer

  1. Forsøkspersoner med positiv medikamentscreening ved Screening og Dag -1 uten resept.
  2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot nalbufin eller kjøretøykomponenter.
  3. Kjent legemiddelallergi mot opioider.
  4. Historie med narkotikaavhengighet, opioidmisbruk eller emosjonell ustabilitet ansett som klinisk signifikant per etterforskers gjennomgang.
  5. Kvinner med positiv graviditetstest
  6. Ammende hunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Gruppe 1-3
HD-pasienter som doserer opptil 180 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • Nalbufin
Eksperimentell: Kohort 1 - Gruppe 4
HD-pasienter som doserer opptil 240 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • Nalbufin
Eksperimentell: Kohort 2
Friske pasienter som doserer opptil 180 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • Nalbufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady state PK av nalbufin HCl ER tabletter som en funksjon av dose
Tidsramme: Dag -1 til 14 Kohort 1 Gruppe 1-3 og Kohort 2; Dag -1 til 17 Kohort 1 Gruppe 4
Steady state PK av nalbufin HCl ER-tabletter etter eskalerende gjentatte orale doser hos ESRD-pasienter som får HD-behandling i forhold til friske personer
Dag -1 til 14 Kohort 1 Gruppe 1-3 og Kohort 2; Dag -1 til 17 Kohort 1 Gruppe 4
Omfang av ekstraksjon av nalbufin ved å måle nalbufin i plasma og dialysat under dialyse
Tidsramme: Dag -1 til 14 Kohort 1 Gruppe 1-3; Dag -1 til 17 Kohort 1 Gruppe 4
Ekstraksjon ved dialyse ble vurdert ved å måle nalbufinkonsentrasjoner i plasma under dialyse oppnådd fra arterielle (pre-dialysator) og venøse tilgangsporter (post-dialysator) og ved å måle mengden fjernet i dialysatet under dialyse i dialysatet som en funksjon av dose.
Dag -1 til 14 Kohort 1 Gruppe 1-3; Dag -1 til 17 Kohort 1 Gruppe 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-måling av kløestillende effekter
Tidsramme: Dag -1 til 19-21 Kohort 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 22-24 Kohort 1 Gruppe 4
Visual Analogue Scale (VAS) kløemåling av anti-pruritiske effekter av nalbufin HCl ER-tabletter hos HD-personer med kløe
Dag -1 til 19-21 Kohort 1 Grupper 1-3; Dag -1 til 22-24 Kohort 1 Gruppe 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbeidspartnere

Davita Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på Nalbuphine HCL ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere