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Studio di fase 1 sulle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico

19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli per caratterizzare e confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti di compresse a rilascio prolungato di nalbufina cloridrato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi e controllo sano abbinato Soggetti

Questo è uno studio di ricerca clinica a centro singolo con lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle compresse di nalbufina HCl ER (a rilascio prolungato) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a terapia di emodialisi (HD) e segnalazione di prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PK dei pazienti in emodialisi con nalbufina (HD) non è nota e sarà studiata in condizioni di dialisi controllate nello studio clinico PK proposto.

La nalbufina è una molecola idrosolubile di piccolo peso molecolare con un basso legame proteico (circa il 50%) e un grande volume di distribuzione. Inoltre, la sua disposizione è limitata dalla velocità di perfusione. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in HD, la clearance plasmatica della nalbufina può essere influenzata, sebbene sia prevalentemente eliminata a livello epatico nelle feci.

Nei successivi studi clinici di efficacia è stato selezionato un disegno di aumento della dose per imitare l'uso di nalbufina nei pazienti con prurito uremico (UP), in cui i pazienti inizieranno con una dose bassa per ridurre al minimo gli eventi avversi come nausea e vomito e consentire ai pazienti di sviluppare una certa tolleranza a questi particolari eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo per pazienti in emodialisi

  1. Pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto HD cronico in centro in media 3 volte a settimana per almeno 3 mesi (con Kt/V > 1,1).
  2. Soggetti che manifestano almeno lieve prurito intermittente.
  3. Sierologia non reattiva per screening degli anticorpi dell'epatite B, dell'epatite C e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Accesso venoso adeguato.
  5. Concentrazione di emoglobina allo screening > 9 g/dL.

Solo per soggetti sani

  1. I soggetti sono demograficamente paragonabili ai soggetti ESRD.

    1. Sesso corrispondente al 100%
    2. Età ± 10 anni
    3. Indice di massa corporea (BMI) ± 15%
  2. Chimica clinica nel range di normalità.

Per pazienti in emodialisi e soggetti sani

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

Solo per pazienti in emodialisi

  1. Pazienti che hanno avuto un'alterazione significativa del regime di dialisi entro 2 settimane dalla visita di screening.
  2. Concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) allo screening.
  3. Una bilirubina totale sierica > 1,8x ULN.
  4. Pazienti che necessitano di dialisi peritoneale.
  5. Pazienti che hanno ricevuto giornalmente o quando necessario (PRN) barbiturici, anfetamine o oppiacei entro 7 giorni prima del check-in.

Solo per soggetti sani

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata sulle misurazioni fisiche, ECG, dei segni vitali o sugli esami clinici di laboratorio allo Screening o al Giorno -1.

Per pazienti in emodialisi e soggetti sani

  1. Soggetti con screening antidroga positivo allo screening e al giorno -1 senza prescrizione medica.
  2. Ipersensibilità o allergia nota alla nalbufina o ai componenti del veicolo.
  3. Allergia ai farmaci nota agli oppioidi.
  4. Storia di dipendenza da droghe, abuso di oppioidi o instabilità emotiva ritenuta clinicamente significativa secondo la revisione dello sperimentatore.
  5. Donne con un test di gravidanza positivo
  6. Femmine in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Gruppi 1-3
Pazienti con MH che somministrano fino a 180 mg BID
Droga: Nalbufina HCL ER
Compressa a rilascio prolungato di Nalbuphine HCL
Altri nomi:
  • Nalbufina
Sperimentale: Coorte 1 - Gruppo 4
Pazienti HD con dosaggio fino a 240 mg BID
Droga: Nalbufina HCL ER
Compressa a rilascio prolungato di Nalbuphine HCL
Altri nomi:
  • Nalbufina
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti sani che somministrano fino a 180 mg BID
Droga: Nalbufina HCL ER
Compressa a rilascio prolungato di Nalbuphine HCL
Altri nomi:
  • Nalbufina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK allo stato stazionario delle compresse di nalbufina HCl ER in funzione della dose
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 14 Coorte 1 Gruppi 1-3 e Coorte 2; Giorno da -1 a 17 Coorte 1 Gruppo 4
PK allo stato stazionario delle compresse di nalbufina HCl ER a seguito di dosi orali ripetute crescenti in pazienti con ESRD sottoposti a terapia HD rispetto a soggetti sani
Giorno da -1 a 14 Coorte 1 Gruppi 1-3 e Coorte 2; Giorno da -1 a 17 Coorte 1 Gruppo 4
Grado di estrazione della nalbufina misurando la nalbufina nel plasma e nel dializzato durante la dialisi
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 14 Coorte 1 Gruppi 1-3; Giorno da -1 a 17 Coorte 1 Gruppo 4
L'estrazione mediante dialisi è stata valutata misurando le concentrazioni di nalbufina nel plasma durante la dialisi ottenuta dalle porte di accesso arterioso (pre-dializzatore) e venoso (post-dializzatore) e misurando la quantità rimossa nel dialisato durante la dialisi nel dialisato in funzione della dose.
Giorno da -1 a 14 Coorte 1 Gruppi 1-3; Giorno da -1 a 17 Coorte 1 Gruppo 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione VAS degli effetti antiprurito
Lasso di tempo: Giorno da -1 a 19-21 Coorte 1 Gruppi 1-3; Giorno da -1 a 22-24 Coorte 1 Gruppo 4
Misurazione del prurito su scala analogica visiva (VAS) degli effetti anti-prurito delle compresse di nalbufina HCl ER in soggetti HD con prurito
Giorno da -1 a 19-21 Coorte 1 Gruppi 1-3; Giorno da -1 a 22-24 Coorte 1 Gruppo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Collaboratori

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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