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Phase-1-Studie mit Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

30. Juli 2020 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Charakterisierung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Dosen von Nalbuphinhydrochlorid-Retardtabletten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse und einer passenden gesunden Kontrollgruppe Fächer

Dies ist eine monozentrische klinische Forschungsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten (Retardtabletten) bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die eine Hämodialysetherapie (HD) erhalten, zu bewerten über Pruritus berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PK von Patienten mit Nalbuphin-Hämodialyse (HD) ist unbekannt und wird in der vorgeschlagenen klinischen PK-Studie unter kontrollierten Dialysebedingungen untersucht.

Nalbuphin ist ein wasserlösliches Molekül mit geringem Molekulargewicht, geringer Proteinbindung (ca. 50 %) und einem großen Verteilungsvolumen. Darüber hinaus ist seine Disposition durch die Perfusionsrate begrenzt. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Huntington-Krankheit kann die Nalbuphin-Plasmaclearance beeinträchtigt sein, obwohl die Clearance überwiegend hepatisch im Kot erfolgt.

Um die Anwendung von Nalbuphin bei Patienten mit urämischem Pruritus (UP) in nachfolgenden klinischen Wirksamkeitsstudien nachzuahmen, wurde ein Dosissteigerungsdesign ausgewählt, bei dem die Patienten mit einer niedrigen Dosis beginnen, um Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zu minimieren und es den Patienten zu ermöglichen, eine gewisse Toleranz gegenüber diesen zu entwickeln bestimmte UEs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Hämodialysepatienten

  1. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die seit mindestens 3 Monaten durchschnittlich dreimal wöchentlich eine chronische HD im Zentrum erhalten (mit Kt/V > 1,1).
  2. Personen, bei denen zumindest ein leichter, intermittierender Juckreiz auftritt.
  3. Nicht reaktive Serologie für Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Antikörpertests.
  4. Ausreichender venöser Zugang.
  5. Hämoglobinkonzentration beim Screening > 9 g/dl.

Nur für gesunde Probanden

  1. Die Probanden sind demographisch mit den ESRD-Probanden vergleichbar.

    1. Geschlecht stimmte zu 100 % überein
    2. Alter ± 10 Jahre
    3. Body-Mass-Index (BMI) ± 15 %
  2. Klinische Chemie im normalen Bereich.

Für Hämodialysepatienten und gesunde Probanden

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Nur für Hämodialysepatienten

  1. Patienten, bei denen es innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch zu einer signifikanten Änderung des Dialyseplans kam.
  2. Eine Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration > 2x der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening.
  3. Ein Gesamtbilirubin im Serum > 1,8x ULN.
  4. Patienten, die eine Peritonealdialyse benötigen.
  5. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in täglich oder bei Bedarf (PRN) Barbiturate, Amphetamine oder Opiate erhalten haben.

Nur für gesunde Probanden

1. Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlichen Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen beim Screening oder am Tag -1 festgestellt wurde.

Für Hämodialysepatienten und gesunde Probanden

  1. Probanden mit einem positiven Drogenscreening beim Screening und am ersten Tag ohne Rezept.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nalbuphin oder Vehikelbestandteile.
  3. Bekannte Arzneimittelallergie gegen Opioide.
  4. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Opioidmissbrauch oder emotionaler Instabilität, die laut Untersuchung durch den Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  6. Stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Gruppen 1–3
Huntington-Patienten erhalten eine Dosierung von bis zu 180 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCL ER
Nalbuphine HCL Retardtablette
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Kohorte 1 – Gruppe 4
Huntington-Patienten erhalten eine Dosierung von bis zu 240 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCL ER
Nalbuphine HCL Retardtablette
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Kohorte 2
Gesunde Patienten, die bis zu 180 mg BID einnehmen
Arzneimittel: Nalbuphin HCL ER
Nalbuphine HCL Retardtablette
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-PK von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten als Funktion der Dosis
Zeitfenster: Tag -1 bis 14 Kohorte 1 Gruppen 1-3 und Kohorte 2; Tag -1 bis 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Steady-State-PK von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten nach steigenden wiederholten oralen Dosen bei ESRD-Patienten, die eine Huntington-Therapie erhalten, im Vergleich zu gesunden Probanden
Tag -1 bis 14 Kohorte 1 Gruppen 1-3 und Kohorte 2; Tag -1 bis 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Ausmaß der Extraktion von Nalbuphin durch Messung von Nalbuphin im Plasma und Dialysat während der Dialyse
Zeitfenster: Tag -1 bis 14 Kohorte 1 Gruppen 1-3; Tag -1 bis 17 Kohorte 1 Gruppe 4
Die Extraktion durch Dialyse wurde durch Messung der Nalbuphinkonzentrationen im Plasma während der Dialyse, das aus arteriellen (Vordialysator) und venösen Zugangsöffnungen (Postdialysator) gewonnen wurde, und durch Messung der im Dialysat während der Dialyse im Dialysat entfernten Menge als Funktion der Dosis beurteilt.
Tag -1 bis 14 Kohorte 1 Gruppen 1-3; Tag -1 bis 17 Kohorte 1 Gruppe 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Messung der juckreizstillenden Wirkung
Zeitfenster: Tag -1 bis 19-21 Kohorte 1 Gruppen 1-3; Tag -1 bis 22-24 Kohorte 1 Gruppe 4
Visuelle Analogskala (VAS) zur Juckreizmessung der juckreizlindernden Wirkung von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Huntington-Patienten mit Juckreiz
Tag -1 bis 19-21 Kohorte 1 Gruppen 1-3; Tag -1 bis 22-24 Kohorte 1 Gruppe 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Mitarbeiter

Davita Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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