Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus

30 juli 2020 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen voor het karakteriseren en vergelijken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende orale doses van Nalbuphine Hydrochloride tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan en een aangepaste gezonde controle onderwerpen

Dit is een klinische onderzoeksstudie in één centrum met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van nalbuphine HCl ER-tabletten (verlengde afgifte) te evalueren bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialysetherapie (HD) krijgen en jeuk melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetiek van hemodialyse (HD)-patiënten met nalbuphine is onbekend en zal in het voorgestelde klinische farmacokinetische onderzoek onder gecontroleerde dialyseomstandigheden worden onderzocht.

Nalbuphine is een in water oplosbaar molecuul met een klein molecuulgewicht, een lage eiwitbinding (ongeveer 50%) en een groot distributievolume. Bovendien is de dispositie beperkt door de perfusiesnelheid. Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die de ZvH krijgen, kan de plasmaklaring van nalbuphine worden beïnvloed, hoewel het voornamelijk via de lever wordt geklaard in de feces.

Er werd gekozen voor een ontwerp met dosisescalatie om het gebruik van nalbuphine bij patiënten met uremische pruritus (UP) na te bootsen in daaropvolgende klinische werkzaamheidsonderzoeken, waarbij patiënten met een lage dosis beginnen om de bijwerkingen zoals misselijkheid en braken te minimaliseren en de patiënten enige tolerantie hiervoor te laten ontwikkelen. bepaalde AE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen voor hemodialysepatiënten

  1. Patiënten met chronisch nierfalen die gedurende ten minste 3 maanden gemiddeld 3 keer per week chronische HD in het centrum hebben gekregen (met Kt/V > 1,1).
  2. Proefpersonen die op zijn minst milde intermitterende pruritus ervaren.
  3. Niet-reactieve serologie voor hepatitis B-, hepatitis C- en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamschermen.
  4. Adequate veneuze toegang.
  5. Hemoglobineconcentratie bij screening > 9 g/dl.

Alleen voor gezonde proefpersonen

  1. Onderwerpen zijn demografisch vergelijkbaar met de ESRD-onderwerpen.

    1. Geslacht komt 100% overeen
    2. Leeftijd ± 10 jaar
    3. Lichaamsmassa-index (BMI) ± 15%
  2. Klinische chemie binnen normaal bereik.

Voor hemodialysepatiënten en gezonde proefpersonen

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Alleen voor hemodialysepatiënten

  1. Patiënten die binnen 2 weken na het screeningsbezoek een significante verandering in het dialyseregime hadden.
  2. Een concentratie van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening.
  3. Een serum totaal bilirubine > 1,8x ULN.
  4. Patiënten die peritoneale dialyse nodig hebben.
  5. Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken dagelijks of indien nodig (PRN) barbituraten, amfetaminen of opiaten hebben gekregen.

Alleen voor gezonde proefpersonen

1. Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld op de fysieke, ECG-, vitale-tekenmetingen of klinische laboratoriumonderzoeken op Screening of Dag -1.

Voor hemodialysepatiënten en gezonde proefpersonen

  1. Proefpersonen met een positieve drugsscreening bij screening en dag -1 zonder recept.
  2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor nalbuphine of voertuigcomponenten.
  3. Bekende medicijnallergie voor opioïden.
  4. Geschiedenis van drugsverslaving, misbruik van opioïden of emotionele instabiliteit die volgens de beoordeling van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  5. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  6. Zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Groepen 1-3
ZvH-patiënten die tot 180 mg tweemaal daags doseren
Geneesmiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Nalbufine
Experimenteel: Cohort 1 - Groep 4
ZvH-patiënten die tot 240 mg tweemaal daags doseren
Geneesmiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Nalbufine
Experimenteel: Cohort 2
Gezonde patiënten die tot 180 mg tweemaal daags doseren
Geneesmiddel: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Nalbufine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady state PK van nalbuphine HCl ER-tabletten als functie van de dosis
Tijdsspanne: Dag -1 tot 14 Cohort 1 Groepen 1-3 en Cohort 2; Dag -1 tot 17 Cohort 1 Groep 4
Steady-state PK van nalbuphine HCl ER-tabletten na toenemende herhaalde orale doses bij ESRD-patiënten die ZvH-therapie kregen in vergelijking met gezonde proefpersonen
Dag -1 tot 14 Cohort 1 Groepen 1-3 en Cohort 2; Dag -1 tot 17 Cohort 1 Groep 4
Mate van extractie van nalbuphine door meting van nalbuphine in plasma en dialysaat tijdens dialyse
Tijdsspanne: Dag -1 tot 14 Cohort 1 Groepen 1-3; Dag -1 tot 17 Cohort 1 Groep 4
Extractie door dialyse werd beoordeeld door meting van nalbufineconcentraties in plasma tijdens dialyse verkregen uit arteriële (pre-dialysator) en veneuze toegangspoorten (post-dialysator) en door meting van de hoeveelheid die in het dialysaat werd verwijderd tijdens dialyse in het dialysaat als een functie van de dosis.
Dag -1 tot 14 Cohort 1 Groepen 1-3; Dag -1 tot 17 Cohort 1 Groep 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-meting van jeukwerende effecten
Tijdsspanne: Dag -1 tot 19-21 Cohort 1 Groepen 1-3; Dag -1 tot 22-24 Cohort 1 Groep 4
Visual Analogue Scale (VAS) jeukmeting van jeukwerende effecten van nalbuphine HCl ER-tabletten bij ZvH-patiënten met pruritus
Dag -1 tot 19-21 Cohort 1 Groepen 1-3; Dag -1 tot 22-24 Cohort 1 Groep 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Medewerkers

Davita Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Nalbuphine HCL ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren